SARS-CoV-2 1상 임상 시험(60세 이상)을 예방하기 위한 재조합 신종 코로나바이러스 백신(CHO 세포)

표준 제약:

1. 만 60세 이상의 민사행위능력이 있는 자
2. 피험자는 연구 참여에 자발적으로 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명하며 유효한 신분증을 제공할 수 있습니다. 시험 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 준수합니다. (문맹이 아닌) 연구 절차를 이해하고 계획된 후속 조치에 참여할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
3. 겨드랑이 체온
4. 가임기 여성 피험자와 남성 피험자는 연구 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 스크리닝 전 신체검사 및 실험실 검사 결과가 비정상적이고 임상의가 판단하기에 임상적으로 유의하거나, 스크리닝 전 수축기 혈압 ≥160mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥100mmHg;
2. 아나필락시성 쇼크, 알레르기성 후두부종, 알레르기성 자반병, 혈소판감소성 자반증, 국소 알레르기성 괴사(Arthus 반응), 호흡곤란, 혈관 신경부종 등과 같은 알루미늄 제제를 포함하여 시험 백신의 모든 성분에 대한 심각한 알레르기 병력; 또는 백신 또는 약물 사용 후 심각한 부작용의 이전 병력;
3. SARS 및 SARS-CoV-2 병력이 있는 사람(다음 중 하나 충족: ① SARS 및 SARS-CoV-2 감염 또는 발병 병력이 있음, ② 이 SRAS-CoV-2 유행 기간 동안 진단을 받은 환자가 있음 새 크라운/의심되는 환자 접촉 기록 포함);
4. 1회 접종 전 24시간 이내에 해열제 또는 진통제를 복용한 자
5. 1차 백신 접종 전 14일 이내에 소단위 백신 및/또는 불활성화 백신을 접종하고, 30일 이내에 약독화 생백신을 접종합니다.

6. 다음 질병을 앓고 있는 사람:

   • 급성(72시간 이내) 열병;

     • 지난 7일 동안 소화기계 질환(설사, 복통, 구토 등)을 앓은 적이 있는 경우

       • 선천성 기형 또는 발달 장애, 유전적 결함, 심각한 영양실조 등을 앓고 있는 자

         • 선천성 또는 후천성 면역결핍 또는 자가면역질환 병력이 있거나 6개월 이내에 호르몬 등 면역조절제 치료를 받고 있는 자 또는 단클론 항체; 또는 티모신; 또는 인터페론 등; 그러나 국소 약물(예: 연고, 점안액, 흡입 또는 비강 스프레이);

           • 결핵, 바이러스성 간염 및/또는 인간 면역결핍 바이러스 HIV 항체 양성 또는 매독 특이 항체 양성

             • 신경계 질환 또는 신경 발달 장애(예: 편두통, 간질, 뇌졸중, 지난 3년간의 발작, 뇌병증, 국소 신경학적 결손, 길랭-바레 증후군, 뇌척수염 또는 횡단 척수염, 정신 질환 또는 가족력;

               ⑦기능성 무비증, 비장 또는 비장 절제술의 원인

               ⑧ 당뇨병, 갑상선 질환 등 진행된 단계에서 원활하게 관리할 수 없는 중증의 만성질환 또는 상태

               ⑨중증 간 및 신장 질환; 현재 매일 약물 치료가 필요한 호흡기 질환(예: 만성 폐쇄성 폐질환[COPD], 천식) 또는 지난 5년 동안 호흡기 질환 악화에 대한 치료(예: 천식 악화); 심혈관 질환(예: 울혈성 심부전, 심근병증, 허혈성 심장 질환, 부정맥, 전도 차단, 심근 경색, 폐 심장 질환) 또는 심근염 또는 심낭염의 심각한 병력을 앓고 있는 환자;

               ⑩혈소판감소증, 응고장애가 있거나 항응고제 치료 등을 받고 있는 자

               ?종양 환자;

7. 3개월 이내에 면역글로불린을 포함한 혈액 또는 혈액 관련 제품을 받은 적이 있는 경우 또는 연구기간 동안 사용할 계획
8. 이미 임신 중(소변 임신 검사 양성 포함) 또는 수유 중인 자
9. 연구용 제품 이외의 연구용 제품 또는 미등록 제품(의약품, 백신, 생물학적 제제 또는 기기)이 3개월 이내에 사용되었거나 연구 기간 동안 사용 예정인 경우
10. 연구자는 피험자의 질병이나 상태가 피험자를 허용할 수 없는 위험에 빠뜨릴 수 있다고 생각합니다. 주제가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없습니다. 그것은 백신 반응의 평가를 방해합니다.