Rekombinant nytt coronavirusvaccin (CHO-celler) för att förhindra SARS-CoV-2 fas I klinisk prövning (≥60 år gammal)

standardbegränsning:

1. Personer med full kapacitet för civilt uppförande i åldern ≥60 år;
2. Försökspersoner samtycker frivilligt till att delta i forskningen och undertecknar ett informerat samtyckesformulär och kan tillhandahålla giltig identifikation; förstå och följa kraven i prövningsprotokollet; ha förmåga att förstå (icke-analfabeter) forskningsprocedurer och delta i den planerade uppföljningen;
3. Axillär kroppstemperatur
4. Kvinnliga försökspersoner och manliga försökspersoner i fertil ålder är överens om att vidta effektiva preventivmedel under studieperioden.

Exklusions kriterier:

1. Resultaten av fysisk undersökning och laboratorieundersökning före screening är onormala och kliniskt signifikanta enligt bedömning av läkare, eller systoliskt blodtryck ≥160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg före screening;
2. En historia av allvarliga allergier mot någon komponent i testvaccinet, inklusive aluminiumpreparat, såsom: anafylaktisk chock, allergiskt larynxödem, allergisk purpura, trombocytopen purpura, lokal allergisk nekros (Arthus-reaktion), dyspné, blodkärlsneuroödem, etc.; eller någon tidigare historia av allvarliga biverkningar efter användning av något vaccin eller läkemedel;
3. Personer med en historia av SARS och SARS-CoV-2 (uppfyller något av följande: ①Har en historia av SARS och SARS-CoV-2-infektion eller debut; ②Under denna SRAS-CoV-2-epidemi finns det patienter som har fått diagnosen med den nya kronan/ Misstänkt patientkontakthistorik);
4. Har tagit febernedsättande eller smärtstillande medel inom 24 timmar före den första vaccinationsdosen;
5. Inokulera subenhetsvaccin och/eller inaktiverat vaccin inom 14 dagar före den första vaccindosen och inokulera levande försvagat vaccin inom 30 dagar;

6. Människor som lider av följande sjukdomar:

   • Akut (inom 72 timmar) febersjukdom;

     • Har lidit av sjukdomar i matsmältningssystemet (som diarré, buksmärtor, kräkningar etc.) under de senaste 7 dagarna;

       • Lider av medfödda missbildningar eller utvecklingsstörningar, genetiska defekter, allvarlig undernäring, etc.;

         • Medfödd eller förvärvad immunbrist eller autoimmun sjukdomshistoria eller får immunmodulerande behandling inom 6 månader, såsom hormoner; eller monoklonala antikroppar; eller tymosin; eller interferon, etc.; men lokal medicinering (såsom salva, ögondroppar, inandning eller nässpray);

           • Känd för att ha diagnostiserats med infektionssjukdomar, såsom: tuberkulos, viral hepatit och/eller humant immunbristvirus HIV-antikroppspositiva eller syfilisspecifika antikroppspositiva;

             • Neurologiska sjukdomar eller neuroutvecklingsdysfunktion (till exempel migrän, epilepsi, stroke, anfall under de senaste tre åren, encefalopati, fokala neurologiska brister, Guillain-Barrés syndrom, encefalomyelit eller transversell myelit; Historik med psykisk sjukdom eller familjehistoria;

               ⑦Funktionell aspleni, såväl som alla orsaker till asplen eller mjältoperation;

               ⑧Svåra kroniska sjukdomar eller tillstånd som inte kan kontrolleras smidigt i det avancerade stadiet, såsom diabetes och sköldkörtelsjukdom;

               ⑨Svåra lever- och njursjukdomar; luftvägssjukdomar som för närvarande kräver daglig läkemedelsbehandling (till exempel kronisk obstruktiv lungsjukdom [KOL], astma) eller någon behandling för förvärring av luftvägssjukdomar (till exempel exacerbation av astma) under de senaste 5 åren; lider av allvarlig kardiovaskulär sjukdom (såsom kronisk hjärtsvikt, kardiomyopati, ischemisk hjärtsjukdom, arytmi, ledningsblockad, hjärtinfarkt, lunghjärtsjukdom) eller myokardit eller perikardit;

               ⑩Har trombocytopeni, någon koagulationsstörning eller får antikoagulerande behandling, etc.;

               ?Tumörpatienter;

7. Har fått blod eller blodrelaterade produkter, inklusive immunglobulin, inom 3 månader; eller planerar att använda den under forskningsperioden;
8. De som redan är gravida (inklusive ett positivt uringraviditetstest), eller ammar;
9. Alla forskningsprodukter eller oregistrerade produkter (läkemedel, vacciner, biologiska produkter eller anordningar) andra än forskningsprodukter har använts inom 3 månader, eller planerat att användas under forskningsperioden;
10. Utredaren anser att varje sjukdom eller tillstånd hos försökspersonen kan utsätta patienten för en oacceptabel risk; ämnet kan inte uppfylla kraven i protokollet; det stör bedömningen av vaccinsvaret.