Recombinant nieuw coronavirusvaccin (CHO-cellen) om SARS-CoV-2 fase I klinisch onderzoek te voorkomen (≥60 jaar oud)

standaard beperking:

1. Personen met volledige capaciteit voor civiel gedrag van ≥60 jaar;
2. Proefpersonen stemmen er vrijwillig mee in om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming, en kunnen een geldig legitimatiebewijs overleggen; de vereisten van het onderzoeksprotocol begrijpt en naleeft; het vermogen hebben om (niet-ongeletterde) onderzoeksprocedures te begrijpen en deel te nemen aan de geplande follow-up;
3. Oksel lichaamstemperatuur
4. Vrouwelijke proefpersonen en mannelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd komen overeen om tijdens de onderzoeksperiode effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen.

Uitsluitingscriteria:

1. De resultaten van lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek voorafgaand aan de screening zijn abnormaal en klinisch significant zoals beoordeeld door clinici, of systolische bloeddruk ≥160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg vóór screening;
2. Een voorgeschiedenis van ernstige allergieën voor een bestanddeel van het testvaccin, inclusief aluminiumpreparaten, zoals: anafylactische shock, allergisch larynxoedeem, allergische purpura, trombocytopenische purpura, lokale allergische necrose (Arthus-reactie), kortademigheid, bloedvaten Neuro-oedeem, enz.; of een voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen na het gebruik van een vaccin of medicijn;
3. Mensen met een voorgeschiedenis van SARS en SARS-CoV-2 (voldoen aan een van de volgende criteria: ①Hebben een voorgeschiedenis van SARS- en SARS-CoV-2-infectie of -begin; ②Tijdens deze SRAS-CoV-2-epidemie zijn er patiënten bij wie de diagnose met de nieuwe kroon/Vermoedelijke patiëntcontacthistorie);
4. Binnen 24 uur vóór de eerste vaccinatiedosis koortswerende of pijnstillende middelen hebben ingenomen;
5. Inoculeer subunit-vaccin en/of geïnactiveerd vaccin binnen 14 dagen vóór de eerste dosis vaccin en inoculeer levend verzwakt vaccin binnen 30 dagen;

6. Mensen die lijden aan de volgende ziekten:

   • Acute (binnen 72 uur) koortsachtige ziekte;

     • Lijdt aan aandoeningen van het spijsverteringsstelsel (zoals diarree, buikpijn, braken, etc.) in de afgelopen 7 dagen;

       • Lijdend aan aangeboren afwijkingen of ontwikkelingsstoornissen, genetische defecten, ernstige ondervoeding, enz.;

         • Aangeboren of verworven immunodeficiëntie of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of een behandeling met immunomodulatoren binnen 6 maanden, zoals hormonen; of monoklonale antilichamen; of thymosine; of interferon, enz.; maar lokale medicatie (zoals zalf, oogdruppels, inhalatie of neusspray);

           • Bekend om zijn gediagnosticeerd met infectieziekten, zoals: tuberculose, virale hepatitis en/of humaan immunodeficiëntievirus HIV-antilichaampositief of syfilis-specifiek antilichaampositief;

             • Neurologische aandoeningen of neurologische ontwikkelingsstoornissen (bijvoorbeeld migraine, epilepsie, beroerte, toevallen in de afgelopen drie jaar, encefalopathie, focale neurologische stoornissen, syndroom van Guillain-Barré, encefalomyelitis of myelitis transversa; Voorgeschiedenis van geestesziekte of familiegeschiedenis;

               ⑦ Functionele asplenie, evenals elke oorzaak van aspleen of splenectomie;

               ⑧ernstige chronische ziekten of aandoeningen die in een vergevorderd stadium niet soepel onder controle kunnen worden gehouden, zoals diabetes en schildklieraandoeningen;

               ⑨ernstige lever- en nierziekten; luchtwegaandoeningen waarvoor momenteel dagelijkse medicamenteuze behandeling nodig is (bijvoorbeeld chronische obstructieve longziekte [COPD], astma) of een behandeling voor verergering van luchtwegaandoeningen (bijvoorbeeld verergering van astma) in de afgelopen 5 jaar; lijden aan ernstige hart- en vaatziekten (zoals congestief hartfalen, cardiomyopathie, ischemische hartziekte, aritmie, geleidingsblokkade, myocardinfarct, pulmonale hartziekte) of myocarditis of pericarditis;

               ⑩ Trombocytopenie, stollingsstoornissen of antistollingsbehandelingen hebben, enz.;

               ?Tumorpatiënten;

7. binnen 3 maanden bloed of bloedverwante producten hebben gekregen, waaronder immunoglobuline; of van plan bent het tijdens de onderzoeksperiode te gebruiken;
8. Degenen die al zwanger zijn (inclusief een positieve zwangerschapstest in de urine), of borstvoeding geven;
9. Alle onderzoeksproducten of niet-geregistreerde producten (geneesmiddelen, vaccins, biologische producten of apparaten) die geen onderzoeksproducten zijn, zijn binnen 3 maanden gebruikt of zijn gepland om te worden gebruikt tijdens de onderzoeksperiode;
10. De onderzoeker is van mening dat elke ziekte of aandoening bij de proefpersoon een onaanvaardbaar risico voor de proefpersoon kan vormen; de proefpersoon kan niet voldoen aan de eisen van het protocol; het verstoort de beoordeling van de vaccinrespons.