Rekombinanter neuer Coronavirus-Impfstoff (CHO-Zellen) zur Vorbeugung von SARS-CoV-2, klinische Phase-I-Studie (≥60 Jahre alt)

Standardeinschränkung:

1. Personen mit voller Zivilfähigkeit im Alter von ≥ 60 Jahren;
2. Die Probanden erklären sich freiwillig bereit, an der Forschung teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und können einen gültigen Ausweis vorlegen; die Anforderungen des Studienprotokolls verstehen und einhalten; die Fähigkeit haben, (nicht-alphabetische) Forschungsverfahren zu verstehen und an der geplanten Nachbereitung teilzunehmen;
3. Axillare Körpertemperatur
4. Weibliche Probanden und männliche Probanden im gebärfähigen Alter verpflichten sich, während des Studienzeitraums wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.

Ausschlusskriterien:

1. Die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung und der Laboruntersuchung vor dem Screening sind anormal und klinisch signifikant, wie von Ärzten beurteilt, oder ein systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder ein diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg vor dem Screening;
2. Schwere Allergien in der Vorgeschichte gegen einen Bestandteil des Testimpfstoffs, einschließlich Aluminiumpräparate, wie z. oder irgendwelche schwerwiegenden Nebenwirkungen in der Vorgeschichte nach der Anwendung eines Impfstoffs oder Arzneimittels;
3. Personen mit einer SARS- und SARS-CoV-2-Vorgeschichte (eines der folgenden Kriterien erfüllen: ① SARS- und SARS-CoV-2-Infektion oder -Beginn in der Vorgeschichte; ② Während dieser SRAS-CoV-2-Epidemie gibt es Patienten, bei denen eine Diagnose gestellt wurde mit der neuen Krone/ Verdacht auf Patientenkontakt);
4. Innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Impfdosis Antipyretika oder Analgetika eingenommen haben;
5. Subunit-Impfstoff und/oder inaktivierten Impfstoff innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Impfstoffdosis inokulieren und attenuierten Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen inokulieren;

6. Menschen, die an folgenden Krankheiten leiden:

   • Akute (innerhalb von 72 Stunden) fieberhafte Erkrankung;

     • Leiden an Erkrankungen des Verdauungssystems (wie Durchfall, Bauchschmerzen, Erbrechen usw.) in den letzten 7 Tagen;

       • Leiden an angeborenen Fehlbildungen oder Entwicklungsstörungen, Gendefekten, schwerer Mangelernährung etc.;

         • Angeborene oder erworbene Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte oder Erhalt einer Immunmodulatorbehandlung innerhalb von 6 Monaten, wie z. B. Hormonen; oder monoklonale Antikörper; oder Thymosin; oder Interferon usw.; sondern lokale Medikamente (wie Salbe, Augentropfen, Inhalations- oder Nasenspray);

           • Bekannte Infektionskrankheiten wie: Tuberkulose, virale Hepatitis und/oder humanes Immunschwächevirus HIV-Antikörper positiv oder Syphilis-spezifischer Antikörper positiv;

             • Neurologische Erkrankungen oder neurologische Entwicklungsstörungen (z. B. Migräne, Epilepsie, Schlaganfall, Krampfanfälle in den letzten drei Jahren, Enzephalopathie, fokale neurologische Defizite, Guillain-Barré-Syndrom, Enzephalomyelitis oder transversale Myelitis; Vorgeschichte einer psychischen Erkrankung oder Familiengeschichte;

               ⑦Funktionelle Asplenie sowie jede Ursache von Aspleen oder Splenektomie;

               ⑧Schwere chronische Krankheiten oder Zustände, die im fortgeschrittenen Stadium nicht reibungslos kontrolliert werden können, wie z. B. Diabetes und Schilddrüsenerkrankungen;

               ⑨Schwere Leber- und Nierenerkrankungen; Atemwegserkrankungen, die derzeit eine tägliche medikamentöse Behandlung erfordern (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD], Asthma) oder eine Behandlung zur Verschlimmerung von Atemwegserkrankungen (z. B. Asthma-Exazerbation) in den letzten 5 Jahren; Leiden an schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung in der Vorgeschichte (z. B. Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, ischämische Herzerkrankung, Arrhythmie, Leitungsblock, Myokardinfarkt, Lungenherzerkrankung) oder Myokarditis oder Perikarditis;

               ⑩ Thrombozytopenie, eine Gerinnungsstörung haben oder eine gerinnungshemmende Behandlung erhalten usw.;

               ?Tumorpatienten;

7. Blut oder blutverwandte Produkte, einschließlich Immunglobulin, innerhalb von 3 Monaten erhalten haben; oder planen, es während des Forschungszeitraums zu verwenden;
8. Diejenigen, die bereits schwanger sind (einschließlich eines positiven Schwangerschaftstests im Urin) oder stillen;
9. Alle Forschungsprodukte oder nicht registrierten Produkte (Medikamente, Impfstoffe, biologische Produkte oder Geräte), die keine Forschungsprodukte sind, wurden innerhalb von 3 Monaten verwendet oder sollen während des Forschungszeitraums verwendet werden;
10. Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass jede Krankheit oder jeder Zustand des Probanden den Probanden einem inakzeptablen Risiko aussetzen kann; der Betreff kann die Anforderungen des Protokolls nicht erfüllen; es stört die Beurteilung der Impfantwort.