Рекомбинантная новая коронавирусная вакцина (клетки CHO) для предотвращения SARS-CoV-2, фаза I клинических испытаний (старше 60 лет)

стандартное ограничение:

1. Лица с полной дееспособностью в возрасте ≥60 лет;
2. Субъекты добровольно соглашаются участвовать в исследовании и подписывают форму информированного согласия и могут предоставить действительное удостоверение личности; понимать и соблюдать требования протокола исследования; иметь возможность понимать (неграмотные) исследовательские процедуры и участвовать в запланированном последующем наблюдении;
3. Подмышечная температура тела
4. Субъекты женского пола и субъекты мужского пола детородного возраста соглашаются принимать эффективные меры контрацепции в течение периода исследования.

Критерий исключения:

1. Результаты физикального осмотра и лабораторного обследования до скрининга являются аномальными и клинически значимыми по оценке клиницистов, или систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст. до скрининга;
2. Наличие в анамнезе тяжелой аллергии на любой компонент тестируемой вакцины, в том числе на препараты алюминия, такие как: анафилактический шок, аллергический отек гортани, аллергическая пурпура, тромбоцитопеническая пурпура, локальный аллергический некроз (реакция Артюса), одышка, нейроневротический отек сосудов и др.; или любая предыдущая история серьезных побочных эффектов после использования любой вакцины или лекарства;
3. Люди с атипичной пневмонией и SARS-CoV-2 в анамнезе (соответствуют любому из следующих условий: ①Имеют в анамнезе инфекцию или начало инфекции атипичной пневмонии и SARS-CoV-2; ②Во время этой эпидемии SRAS-CoV-2 есть пациенты, у которых был диагностирован с новой коронкой/ история контактов с предполагаемым пациентом);
4. Принимали жаропонижающие или анальгетики в течение 24 часов до первой дозы вакцинации;
5. Инокулировать субъединичной вакциной и/или инактивированной вакциной в течение 14 дней до первой дозы вакцины и инокулировать живой аттенуированной вакциной в течение 30 дней;

6. Людям, страдающим следующими заболеваниями:

   • Острая (в течение 72 часов) лихорадочная болезнь;

     • Заболевания органов пищеварения (такие как диарея, боли в животе, рвота и др.) в течение последних 7 дней;

       • Страдающие врожденными пороками развития или нарушениями развития, генетическими дефектами, тяжелой недостаточностью питания и т. д.;

         • Врожденный или приобретенный иммунодефицит или аутоиммунное заболевание в анамнезе или лечение иммуномодуляторами в течение 6 месяцев, например, гормонами; или моноклональные антитела; или тимозин; или интерферон и т.д.; но местное лечение (например, мазь, глазные капли, ингаляции или назальный спрей);

           • Известно, что у них диагностированы инфекционные заболевания, такие как: туберкулез, вирусный гепатит и/или вирус иммунодефицита человека положительный результат на антитела к ВИЧ или положительный результат на антитела к сифилису;

             • Неврологические заболевания или нарушение развития нервной системы (например, мигрень, эпилепсия, инсульт, судороги за последние три года, энцефалопатия, очаговый неврологический дефицит, синдром Гийена-Барре, энцефаломиелит или поперечный миелит; психические заболевания в анамнезе или семейный анамнез;

               ⑦ Функциональная аспления, а также любая причина асплена или спленэктомии;

               ⑧Тяжелые хронические заболевания или состояния, которые невозможно контролировать на поздних стадиях, такие как диабет и заболевания щитовидной железы;

               ⑨Тяжелые заболевания печени и почек; респираторные заболевания, которые в настоящее время требуют ежедневного медикаментозного лечения (например, хроническая обструктивная болезнь легких [ХОБЛ], астма) или любое лечение обострения респираторных заболеваний (например, обострение астмы) в течение последних 5 лет; страдающих тяжелым сердечно-сосудистым заболеванием в анамнезе (таким как застойная сердечная недостаточность, кардиомиопатия, ишемическая болезнь сердца, аритмия, блокада проводимости, инфаркт миокарда, легочно-сердечная недостаточность) или миокардитом или перикардитом;

               ⑩ Имеют тромбоцитопению, любую дисфункцию свертывания или получают лечение антикоагулянтами и т. д.;

               ? Опухолевые больные;

7. Получали кровь или продукты крови, включая иммуноглобулин, в течение 3 месяцев; или планируете использовать его в течение исследовательского периода;
8. Те, кто уже беременны (включая положительный тест мочи на беременность) или кормят грудью;
9. Любые продукты исследований или незарегистрированные продукты (лекарства, вакцины, биологические продукты или устройства), кроме продуктов исследований, использовались в течение 3 месяцев или планировались к использованию в течение периода исследования;
10. Исследователь считает, что любое заболевание или состояние субъекта может подвергнуть его неприемлемому риску; субъект не может соответствовать требованиям протокола; это мешает оценке реакции на вакцину.