Vacina recombinante para novo coronavírus (células CHO) para prevenir ensaio clínico de fase I de SARS-CoV-2 (≥60 anos)

restrição padrão:

1. Pessoas com plena capacidade para a conduta civil com idade ≥60 anos;
2. Os sujeitos concordam voluntariamente em participar da pesquisa e assinam um termo de consentimento informado, podendo fornecer identificação válida; compreender e cumprir os requisitos do protocolo do estudo; ter a capacidade de entender (não analfabetos) os procedimentos de pesquisa e participar do acompanhamento planejado;
3. Temperatura corporal axilar
4. Indivíduos do sexo feminino e indivíduos do sexo masculino em idade reprodutiva concordam em tomar medidas contraceptivas eficazes durante o período do estudo.

Critério de exclusão:

1. Os resultados do exame físico e do exame laboratorial antes da triagem são anormais e clinicamente significativos, conforme julgado pelos médicos, ou pressão arterial sistólica ≥160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg antes da triagem;
2. História de alergias graves a qualquer componente da vacina teste, incluindo preparações de alumínio, tais como: choque anafilático, edema laríngeo alérgico, púrpura alérgica, púrpura trombocitopênica, necrose alérgica local (reação de Arthus), dispnéia, vasos sanguíneos Neuroedema, etc.; ou qualquer história prévia de efeitos colaterais graves após o uso de qualquer vacina ou medicamento;
3. Pessoas com histórico de SARS e SARS-CoV-2 (atendem a qualquer um dos seguintes: ①Têm histórico de infecção ou início de SARS e SARS-CoV-2; ②Durante esta epidemia de SRAS-CoV-2, há pacientes que foram diagnosticados com a nova coroa/histórico de contato com paciente suspeito);
4. Ter tomado antitérmico ou analgésico nas 24 horas anteriores à primeira dose de vacinação;
5. Inocular a vacina de subunidade e/ou vacina inativada até 14 dias antes da primeira dose da vacina e inocular a vacina viva atenuada até 30 dias;

6. Pessoas que sofrem das seguintes doenças:

   • Doença febril aguda (dentro de 72 horas);

     • Sofrer de doenças do aparelho digestivo (como diarreia, dores abdominais, vómitos, etc.) nos últimos 7 dias;

       • Sofrer de malformações congênitas ou distúrbios do desenvolvimento, defeitos genéticos, desnutrição grave, etc.;

         • Imunodeficiência congênita ou adquirida ou história de doença autoimune ou recebendo tratamento imunomodulador há 6 meses, como hormônios; ou anticorpos monoclonais; ou timosina; ou interferão, etc.; mas medicação local (como pomada, colírio, inalação ou spray nasal);

           • Conhecido por ter sido diagnosticado com doenças infecciosas, tais como: tuberculose, hepatite viral e/ou vírus da imunodeficiência humana anticorpo HIV positivo ou anticorpo específico para sífilis positivo;

             • Doenças neurológicas ou disfunção do neurodesenvolvimento (por exemplo, enxaqueca, epilepsia, acidente vascular cerebral, convulsões nos últimos três anos, encefalopatia, défices neurológicos focais, síndrome de Guillain-Barré, encefalomielite ou mielite transversa; História de doença mental ou história familiar;

               ⑦Asplenia funcional, bem como qualquer causa de aspleen ou esplenectomia;

               ⑧Doenças crônicas graves ou condições que não podem ser controladas facilmente em estágio avançado, como diabetes e doenças da tireoide;

               ⑨Doenças hepáticas e renais graves; doenças respiratórias que atualmente requerem tratamento medicamentoso diário (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica [DPOC], asma) ou qualquer tratamento para exacerbação de doenças respiratórias (por exemplo, exacerbação de asma) nos últimos 5 anos; sofrendo de histórico grave de doença cardiovascular (como insuficiência cardíaca congestiva, cardiomiopatia, doença cardíaca isquêmica, arritmia, bloqueio de condução, infarto do miocárdio, doença cardíaca pulmonar) ou miocardite ou pericardite;

               ⑩Ter trombocitopenia, qualquer disfunção de coagulação ou receber tratamento anticoagulante, etc.;

               ?Pacientes com tumor;

7. Ter recebido sangue ou produtos relacionados ao sangue, incluindo imunoglobulina, dentro de 3 meses; ou pretende utilizá-lo durante o período da pesquisa;
8. Aqueles que já estão grávidas (incluindo um teste de gravidez de urina positivo) ou estão amamentando;
9. Quaisquer produtos de pesquisa ou não registrados (medicamentos, vacinas, produtos ou dispositivos biológicos) que não sejam produtos de pesquisa foram usados ​​dentro de 3 meses ou planejados para serem usados ​​durante o período da pesquisa;
10. O investigador acredita que qualquer doença ou condição no sujeito pode colocar o sujeito em um risco inaceitável; o sujeito não pode atender aos requisitos do protocolo; interfere na avaliação da resposta vacinal.