Rekombinowana nowa szczepionka przeciwko koronawirusowi (komórki CHO) zapobiegająca SARS-CoV-2 Faza I badania klinicznego (≥60 lat)

standardowe ograniczenie:

1. Osoby posiadające pełną zdolność do czynności cywilnych w wieku ≥60 lat;
2. Osoby badane dobrowolnie wyrażają zgodę na udział w badaniu i podpisują formularz świadomej zgody oraz mogą przedstawić ważny dokument tożsamości; zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu badania; mieć zdolność rozumienia (niebędących analfabetami) procedur badawczych i uczestniczyć w planowanych działaniach następczych;
3. Temperatura ciała pod pachami
4. Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym zgadzają się na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych w okresie badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Wyniki badania fizykalnego i laboratoryjnego przed badaniem przesiewowym są nieprawidłowe i klinicznie istotne w ocenie klinicystów lub skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg przed badaniem przesiewowym;
2. Historia ciężkich alergii na którykolwiek składnik szczepionki testowej, w tym na preparaty glinowe, takie jak: wstrząs anafilaktyczny, alergiczny obrzęk krtani, plamica alergiczna, plamica małopłytkowa, miejscowa martwica alergiczna (reakcja Arthusa), duszność, obrzęk nerwów naczyniowych itp.; lub jakakolwiek wcześniejsza historia poważnych działań niepożądanych po zastosowaniu jakiejkolwiek szczepionki lub leku;
3. Osoby z historią SARS i SARS-CoV-2 (spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów: ①Miały historię infekcji lub początku SARS i SARS-CoV-2; ②Podczas tej epidemii SRAS-CoV-2 są pacjenci, u których zdiagnozowano z nową koroną/ historia kontaktu z pacjentem podejrzanym);
4. Przyjąć lek przeciwgorączkowy lub przeciwbólowy w ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką szczepionki;
5. Zaszczepić szczepionkę podjednostkową i/lub szczepionkę inaktywowaną w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką szczepionki oraz zaszczepić żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni;

6. Osoby cierpiące na następujące choroby:

   • Ostra (w ciągu 72 godzin) choroba gorączkowa;

     • Cierpiące na choroby układu pokarmowego (takie jak biegunka, bóle brzucha, wymioty itp.) w ciągu ostatnich 7 dni;

       • Cierpiących na wrodzone wady rozwojowe lub zaburzenia rozwojowe, wady genetyczne, ciężkie niedożywienie itp.;

         • Wrodzony lub nabyty niedobór odporności lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie lub leczenie immunomodulujące w ciągu ostatnich 6 miesięcy, takie jak hormony; lub przeciwciała monoklonalne; lub tymozyna; lub interferon, itp.; ale lokalne leki (takie jak maść, krople do oczu, inhalacja lub aerozol do nosa);

           • Wiadomo, że zdiagnozowano u nich choroby zakaźne, takie jak: gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby i/lub ludzki wirus niedoboru odporności z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał HIV lub swoistych przeciwciał przeciwko syfilisowi;

             • Choroby neurologiczne lub dysfunkcje neurorozwojowe (np. migrena, padaczka, udar, drgawki w ciągu ostatnich trzech lat, encefalopatia, ogniskowe deficyty neurologiczne, zespół Guillaina-Barrégo, zapalenie mózgu i rdzenia lub poprzeczne zapalenie rdzenia; historia chorób psychicznych lub wywiad rodzinny;

               ⑦Aspenia czynnościowa, jak również wszelkie przyczyny splenektomii lub splenektomii;

               ⑧Poważne choroby przewlekłe lub stany, których nie można płynnie kontrolować w zaawansowanym stadium, takie jak cukrzyca i choroby tarczycy;

               ⑨Ciężkie choroby wątroby i nerek; choroby układu oddechowego, które obecnie wymagają codziennego leczenia farmakologicznego (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP], astma) lub jakiekolwiek leczenie zaostrzenia chorób układu oddechowego (np. zaostrzenie astmy) w ciągu ostatnich 5 lat; cierpiących na ciężkie choroby układu krążenia w wywiadzie (takie jak zastoinowa niewydolność serca, kardiomiopatia, choroba niedokrwienna serca, arytmia, blok przewodzenia, zawał mięśnia sercowego, choroba płucna serca) lub zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia;

               ⑩Ma małopłytkowość, jakąkolwiek dysfunkcję krzepnięcia lub otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe itp.;

               ?Pacjenci z nowotworem;

7. Otrzymywali krew lub produkty krwiopochodne, w tym immunoglobuliny, w ciągu ostatnich 3 miesięcy; lub planujesz z niej korzystać w okresie badawczym;
8. Ci, którzy są już w ciąży (w tym pozytywny test ciążowy z moczu) lub karmią piersią;
9. Wszelkie badania lub niezarejestrowane produkty (leki, szczepionki, produkty biologiczne lub urządzenia) inne niż produkty badawcze zostały wykorzystane w ciągu 3 miesięcy lub planowane do wykorzystania w okresie badawczym;
10. Badacz uważa, że ​​jakakolwiek choroba lub stan pacjenta może narazić go na niedopuszczalne ryzyko; podmiot nie może spełnić wymagań protokołu; zakłóca ocenę odpowiedzi na szczepionkę.