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Consumo de recursos de salud a nivel nacional y costos asociados con mepolizumab (Resala)

18 de octubre de 2023 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Consumo de recursos de salud a nivel nacional y costos asociados con mepolizumab (Nucala): un estudio de la base de datos francesa SNDS

Actualmente, ningún estudio ha abordado datos de la vida real que describan los cambios en el consumo de recursos de salud y los costos relacionados atribuibles al tratamiento con mepolizumab. El objetivo del estudio actual es llenar este vacío de conocimiento realizando una extracción exhaustiva de datos para pacientes que reciben mepolizumab en el sistema de salud francés de pagador único. El cambio en el uso de los recursos de salud en la vida real y los costos observados para estos pacientes proporcionarían la primera evidencia de que mepolizumab está cambiando el panorama de la atención para los pacientes con asma grave elegibles.

Los objetivos generales de este estudio son: (i) utilizar la base de datos nacional francesa SNDS, para identificar una población nacional representativa de pacientes tratados con mepolizumab con un período de seguimiento de al menos 12 meses, (ii) describir la cambios iniciales de un año en el uso de recursos de salud antes y después del inicio del tratamiento con mepolizumab y (iii) estimar el cambio en los costos asociados para el primer año de tratamiento. Estos datos iniciales servirán adicionalmente como base para el diseño de estudios a más largo plazo.

Objetivo primario: Estimar el cambio en los costos asociados para el primer año de tratamiento

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos secundarios:

  • Describir los cambios iniciales de un año en el uso de recursos de salud antes y después del inicio del tratamiento con mepolizumab
  • Para caracterizar mejor las tasas de cambio en el uso y/o los costos de los recursos de salud en las subpoblaciones de interés (sexo, grupos de edad, asma grave, asma no controlada, EPOC, diabetes)

Este estudio de base de datos retrospectivo, no intervencionista (que no involucra a sujetos humanos) comparará el consumo de recursos de salud del paciente en la vida real antes y después de una primera inyección de mepolizumab. Los datos relativos a los pacientes que reciben mepolizumab se recopilarán durante un período de 12 meses (el "período de referencia") anterior a un primer tratamiento índice (en "T0") y se compararán con un período de 12 meses posterior al tratamiento índice (el "período de exposición ").

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

7938

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34280
        • UH Montpellier

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población del estudio incluirá a todos los beneficiarios de la base de datos nacional francesa SNDS a los que se les recetó mepolizumab y para quienes se dispone de datos de uso de recursos sanitarios durante los 12 meses anteriores y posteriores a una primera receta surtida de mepolizumab.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Beneficiario en la base de datos anónima nacional francesa SNDS
  • El beneficiario recibió mepolizumab

Criterio de exclusión:

  • Los datos de uso de recursos de salud que cubren los 12 meses anteriores a la primera receta surtida de mepolizumab no están disponibles
  • Los datos de uso de recursos de salud que cubren el período de tiempo que comienza con la primera receta surtida de mepolizumab y termina con la muerte posterior o 12 meses después no están disponibles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
La población de estudio
La población del estudio incluirá a todos los beneficiarios de la base de datos nacional francesa SNDS a los que se les recetó mepolizumab y para quienes se dispone de datos de uso de recursos sanitarios durante los 12 meses anteriores y posteriores a una primera receta surtida de mepolizumab.
Droga: Mepolizumab
La primera administración de mepolizumab.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en los costos totales de atención médica para el año anterior al inicio de mepolizumab en comparación con el año posterior.
Periodo de tiempo: -12 meses frente a +12 meses

Los costos acumulados por beneficiario (incluidos todos los usos de los recursos de atención médica y los beneficios del gobierno) se describirán y contrastarán entre los períodos de referencia y de exposición.

Día 0 = el inicio del tratamiento con mepolizumab.
-12 meses frente a +12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el consumo de fármacos: mepolizumab
Periodo de tiempo: -12 meses frente a +12 meses
El consumo de drogas se refiere a la cantidad de medicamento consumido.
-12 meses frente a +12 meses
Cambio en el consumo de fármacos: corticoides
Periodo de tiempo: -12 meses frente a +12 meses
El consumo de drogas se refiere a la cantidad de medicamento consumido.
-12 meses frente a +12 meses
Cambio en el consumo de fármacos: medicamentos específicos para el asma
Periodo de tiempo: -12 meses frente a +12 meses
El consumo de drogas se refiere a la cantidad de medicamento consumido.
-12 meses frente a +12 meses
Cambio en el consumo de drogas: medicamentos relacionados con la diabetes
Periodo de tiempo: -12 meses frente a +12 meses
El consumo de drogas se refiere a la cantidad de medicamento consumido.
-12 meses frente a +12 meses
Evolución del número de hospitalizaciones: todas las causas
Periodo de tiempo: -12 meses frente a +12 meses
-12 meses frente a +12 meses
Cambio en el número de hospitalizaciones: relacionadas con el asma
Periodo de tiempo: -12 meses frente a +12 meses
-12 meses frente a +12 meses
Cambio en el número acumulado de días de hospitalización: todas las causas
Periodo de tiempo: -12 meses frente a +12 meses
-12 meses frente a +12 meses
Cambio en el número acumulado de días de hospitalización: relacionados con el asma
Periodo de tiempo: -12 meses frente a +12 meses
-12 meses frente a +12 meses
Cambio en el número acumulado de días de cuidados intensivos: todas las causas
Periodo de tiempo: -12 meses frente a +12 meses
-12 meses frente a +12 meses
Cambio en el número acumulado de días de cuidados intensivos: relacionados con el asma
Periodo de tiempo: -12 meses frente a +12 meses
-12 meses frente a +12 meses
Cambio en el número de consultas generalistas
Periodo de tiempo: -12 meses frente a +12 meses
El número acumulado de consultas se comparará entre la línea de base y el período de exposición y se diferenciará según el tipo (consultas médicas generales y especializadas, enfermería y otras consultas paramédicas, etc.). Se prestará especial atención a las consultas de especialistas en neumología/alergología y metabolismo/endocrino, así como a las consultas de enfermería para inyecciones.
-12 meses frente a +12 meses
Cambio en el número de consultas especializadas
Periodo de tiempo: -12 meses frente a +12 meses
El número acumulado de consultas se comparará entre la línea de base y el período de exposición y se diferenciará según el tipo (consultas médicas generales y especializadas, enfermería y otras consultas paramédicas, etc.). Se prestará especial atención a las consultas de especialistas en neumología/alergología y metabolismo/endocrino, así como a las consultas de enfermería para inyecciones.
-12 meses frente a +12 meses
Evolución del número de consultas de enfermería
Periodo de tiempo: -12 meses frente a +12 meses
El número acumulado de consultas se comparará entre la línea de base y el período de exposición y se diferenciará según el tipo (consultas médicas generales y especializadas, enfermería y otras consultas paramédicas, etc.). Se prestará especial atención a las consultas de especialistas en neumología/alergología y metabolismo/endocrino, así como a las consultas de enfermería para inyecciones.
-12 meses frente a +12 meses
Cambio en el número de otras consultas paramédicas
Periodo de tiempo: -12 meses frente a +12 meses
El número acumulado de consultas se comparará entre la línea de base y el período de exposición y se diferenciará según el tipo (consultas médicas generales y especializadas, enfermería y otras consultas paramédicas, etc.). Se prestará especial atención a las consultas de especialistas en neumología/alergología y metabolismo/endocrino, así como a las consultas de enfermería para inyecciones.
-12 meses frente a +12 meses
Cambio en el número de evaluaciones de la función pulmonar
Periodo de tiempo: -12 meses frente a +12 meses
Se dispone de información relativa a las valoraciones de laboratorio e imagen realizadas, pero no de sus resultados. Se prestará especial atención a las evaluaciones de la función pulmonar, la función suprarrenal, la glucemia y la densidad ósea. Los números acumulativos de diferentes evaluaciones se describirán y contrastarán entre los períodos de referencia y de exposición.
-12 meses frente a +12 meses
Cambio en el número de evaluaciones de la función suprarrenal
Periodo de tiempo: -12 meses frente a +12 meses
Se dispone de información relativa a las valoraciones de laboratorio e imagen realizadas, pero no de sus resultados. Se prestará especial atención a las evaluaciones de la función pulmonar, la función suprarrenal, la glucemia y la densidad ósea. Los números acumulativos de diferentes evaluaciones se describirán y contrastarán entre los períodos de referencia y de exposición.
-12 meses frente a +12 meses
Cambio en el número de evaluaciones de glucemia
Periodo de tiempo: -12 meses frente a +12 meses
Se dispone de información relativa a las valoraciones de laboratorio e imagen realizadas, pero no de sus resultados. Se prestará especial atención a las evaluaciones de la función pulmonar, la función suprarrenal, la glucemia y la densidad ósea. Los números acumulativos de diferentes evaluaciones se describirán y contrastarán entre los períodos de referencia y de exposición.
-12 meses frente a +12 meses
Cambio en el número de evaluaciones de densidad ósea
Periodo de tiempo: -12 meses frente a +12 meses
Se dispone de información relativa a las valoraciones de laboratorio e imagen realizadas, pero no de sus resultados. Se prestará especial atención a las evaluaciones de la función pulmonar, la función suprarrenal, la glucemia y la densidad ósea. Los números acumulativos de diferentes evaluaciones se describirán y contrastarán entre los períodos de referencia y de exposición.
-12 meses frente a +12 meses
El cambio en los costes sanitarios: mepolizumab
Periodo de tiempo: -12 meses frente a +12 meses
Los costos acumulados por beneficiario (incluidos todos los usos de los recursos de atención médica y los beneficios del gobierno) se describirán y contrastarán entre los períodos de referencia y de exposición. Esto se realizará en varios niveles: (i) todos los costos, independientemente de la fuente o el vínculo potencial con los diagnósticos, (ii) los costos debidos a mepolizumab, (iii) los costos que se pueden asociar con la atención específica del asma, (iv) los costos que se pueden asociarse al seguimiento y atención de determinadas comorbilidades clave (diabetes, densidad ósea/osteoporosis).
-12 meses frente a +12 meses
El cambio en los costos de atención médica: atención específica para el asma
Periodo de tiempo: -12 meses frente a +12 meses
Los costos acumulados por beneficiario (incluidos todos los usos de los recursos de atención médica y los beneficios del gobierno) se describirán y contrastarán entre los períodos de referencia y de exposición. Esto se realizará en varios niveles: (i) todos los costos, independientemente de la fuente o el vínculo potencial con los diagnósticos, (ii) los costos debidos a mepolizumab, (iii) los costos que se pueden asociar con la atención específica del asma, (iv) los costos que se pueden asociarse al seguimiento y atención de determinadas comorbilidades clave (diabetes, densidad ósea/osteoporosis).
-12 meses frente a +12 meses
El cambio en los costes sanitarios: la atención de la comorbilidad
Periodo de tiempo: -12 meses frente a +12 meses
Los costos acumulados por beneficiario (incluidos todos los usos de los recursos de atención médica y los beneficios del gobierno) se describirán y contrastarán entre los períodos de referencia y de exposición. Esto se realizará en varios niveles: (i) todos los costos, independientemente de la fuente o el vínculo potencial con los diagnósticos, (ii) los costos debidos a mepolizumab, (iii) los costos que se pueden asociar con la atención específica del asma, (iv) los costos que se pueden asociarse al seguimiento y atención de determinadas comorbilidades clave (diabetes, densidad ósea/osteoporosis).
-12 meses frente a +12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Investigadores

  • Director de estudio: Nicolas Molinari, PhD, University Hospital, Montpellier

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • RECHMPL20_0393

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de SNDS son accesibles solo por personas especialmente capacitadas y calificadas. Debido a restricciones reglamentarias, no pueden ponerse a disposición del público.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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