Landelijk verbruik van gezondheidsbronnen en kosten in verband met mepolizumab (Resala)
18 oktober 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier
Nationaal verbruik van gezondheidsbronnen en kosten in verband met Mepolizumab (Nucala): een Franse SNDS-databasestudie
Momenteel heeft geen enkele studie zich beziggehouden met real-life gegevens die veranderingen beschrijven in het verbruik van gezondheidsbronnen en gerelateerde kosten die kunnen worden toegeschreven aan de behandeling met mepolizumab. Het doel van de huidige studie is om deze kennisleemte op te vullen door een uitgebreide extractie uit te voeren van gegevens voor patiënten die mepolizumab krijgen in het Franse gezondheidszorgsysteem voor één betaler. De verandering in het gebruik van gezondheidsbronnen in de praktijk en de kosten die voor deze patiënten worden waargenomen, zouden het eerste bewijs leveren dat mepolizumab het zorglandschap verandert voor in aanmerking komende patiënten met ernstige astma.
De algemene doelstellingen van deze studie zijn: (i) het gebruik van de SNDS Franse nationale database, om een representatieve, landelijke populatie van met mepolizumab behandelde patiënten te identificeren met een follow-upperiode van ten minste 12 maanden, (ii) om de initiële veranderingen van een jaar in het gebruik van gezondheidsbronnen voor en na de start van de behandeling met mepolizumab en (iii) om de verandering in de bijbehorende kosten voor het eerste behandelingsjaar te schatten. Deze eerste gegevens zullen bovendien dienen als basis voor het ontwerp van studies op langere termijn.
Primaire doelstelling: inschatten van de verandering in de bijbehorende kosten voor het eerste behandeljaar
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Secundaire doelstellingen:
- Om de eerste eenjarige veranderingen in het gebruik van gezondheidsbronnen te beschrijven voor en na de start van de behandeling met mepolizumab
- Om de mate van verandering in het gebruik van gezondheidsbronnen en/of kosten in relevante subpopulaties (geslacht, leeftijdsgroepen, ernstige astma, ongecontroleerde astma, COPD, diabetes) verder te karakteriseren
Deze retrospectieve, niet-interventionele (zonder menselijke proefpersonen) database-studie zal het verbruik van gezondheidsbronnen in de praktijk van de patiënt vergelijken vóór versus na een eerste injectie met mepolizumab. Gegevens over patiënten die mepolizumab krijgen, zullen worden verzameld gedurende een periode van 12 maanden (de "basislijnperiode") voorafgaand aan een eerste indexbehandeling (op "T0") en vergeleken met een periode van 12 maanden na de indexbehandeling (de "blootstellingsperiode" ").
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
7938
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34280
- Uh Montpellier
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal alle begunstigden in de nationale Franse SNDS-database bevatten aan wie mepolizumab is voorgeschreven en voor wie gegevens over het gebruik van gezondheidsbronnen beschikbaar zijn voor de 12 maanden voorafgaand aan en na een eerste gevuld recept voor mepolizumab.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Begunstigde in de anonieme Franse nationale SNDS-database
- De begunstigde kreeg mepolizumab
Uitsluitingscriteria:
- Gegevens over het gebruik van gezondheidsbronnen over de 12 maanden voorafgaand aan het eerste ingevulde recept voor mepolizumab zijn niet beschikbaar
- Gegevens over het gebruik van gezondheidsbronnen over de periode die begint bij het eerste ingevulde recept voor mepolizumab en eindigt bij het daaropvolgende overlijden of 12 maanden later, zijn niet beschikbaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
De studiepopulatie
De onderzoekspopulatie zal alle begunstigden in de nationale Franse SNDS-database bevatten aan wie mepolizumab is voorgeschreven en voor wie gegevens over het gebruik van gezondheidsbronnen beschikbaar zijn voor de 12 maanden voorafgaand aan en na een eerste gevuld recept voor mepolizumab.
|
De eerste toediening van mepolizumab.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in de totale zorgkosten voor het jaar voorafgaand aan de start van mepolizumab versus het jaar erna.
Tijdsspanne: -12 maanden versus +12 maanden
|
De cumulatieve kosten per begunstigde (inclusief al het gebruik van middelen voor de gezondheidszorg en overheidsvoordelen) zullen worden beschreven en vergeleken tussen de basis- en blootstellingsperioden. Dag 0 = de start van de behandeling met mepolizumab. |
-12 maanden versus +12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in drugsgebruik: mepolizumab
Tijdsspanne: -12 maanden versus +12 maanden
|
Drugsgebruik verwijst naar de hoeveelheid medicatie die wordt geconsumeerd.
|
-12 maanden versus +12 maanden
|
|
Verandering in medicijngebruik: corticosteroïden
Tijdsspanne: -12 maanden versus +12 maanden
|
Drugsgebruik verwijst naar de hoeveelheid medicatie die wordt geconsumeerd.
|
-12 maanden versus +12 maanden
|
|
Verandering in drugsgebruik: astma-specifieke medicijnen
Tijdsspanne: -12 maanden versus +12 maanden
|
Drugsgebruik verwijst naar de hoeveelheid medicatie die wordt geconsumeerd.
|
-12 maanden versus +12 maanden
|
|
Verandering in drugsgebruik: diabetesgerelateerde medicijnen
Tijdsspanne: -12 maanden versus +12 maanden
|
Drugsgebruik verwijst naar de hoeveelheid medicatie die wordt geconsumeerd.
|
-12 maanden versus +12 maanden
|
|
Evolutie van het aantal ziekenhuisopnames: alle oorzaken
Tijdsspanne: -12 maanden versus +12 maanden
|
-12 maanden versus +12 maanden
|
|
|
Evolutie van het aantal ziekenhuisopnames: astmagerelateerd
Tijdsspanne: -12 maanden versus +12 maanden
|
-12 maanden versus +12 maanden
|
|
|
Verandering in het cumulatieve aantal opnamedagen: alle oorzaken
Tijdsspanne: -12 maanden versus +12 maanden
|
-12 maanden versus +12 maanden
|
|
|
Verandering in het cumulatieve aantal opnamedagen: astmagerelateerd
Tijdsspanne: -12 maanden versus +12 maanden
|
-12 maanden versus +12 maanden
|
|
|
Verandering in het cumulatieve aantal dagen intensieve zorgen: alle oorzaken
Tijdsspanne: -12 maanden versus +12 maanden
|
-12 maanden versus +12 maanden
|
|
|
Verandering in het cumulatieve aantal dagen intensive care: astmagerelateerd
Tijdsspanne: -12 maanden versus +12 maanden
|
-12 maanden versus +12 maanden
|
|
|
Wijziging aantal generalistische consulten
Tijdsspanne: -12 maanden versus +12 maanden
|
Het cumulatieve aantal consulten wordt vergeleken tussen de nulmeting en de blootstellingsperiode en gedifferentieerd naar type (algemene en specialistische consulten, verpleegkundige en andere paramedische consulten etc.).
Speciale aandacht zal worden besteed aan pulmonologie/allergologie en metabole/endocriene specialistische consulten, evenals verpleegkundige consulten voor injecties.
|
-12 maanden versus +12 maanden
|
|
Wijziging aantal specialistische consulten
Tijdsspanne: -12 maanden versus +12 maanden
|
Het cumulatieve aantal consulten wordt vergeleken tussen de nulmeting en de blootstellingsperiode en gedifferentieerd naar type (algemene en specialistische consulten, verpleegkundige en andere paramedische consulten etc.).
Speciale aandacht zal worden besteed aan pulmonologie/allergologie en metabole/endocriene specialistische consulten, evenals verpleegkundige consulten voor injecties.
|
-12 maanden versus +12 maanden
|
|
Wijziging aantal verpleegkundige consulten
Tijdsspanne: -12 maanden versus +12 maanden
|
Het cumulatieve aantal consulten wordt vergeleken tussen de nulmeting en de blootstellingsperiode en gedifferentieerd naar type (algemene en specialistische consulten, verpleegkundige en andere paramedische consulten etc.).
Speciale aandacht zal worden besteed aan pulmonologie/allergologie en metabole/endocriene specialistische consulten, evenals verpleegkundige consulten voor injecties.
|
-12 maanden versus +12 maanden
|
|
Wijziging aantal overige paramedische consulten
Tijdsspanne: -12 maanden versus +12 maanden
|
Het cumulatieve aantal consulten wordt vergeleken tussen de nulmeting en de blootstellingsperiode en gedifferentieerd naar type (algemene en specialistische consulten, verpleegkundige en andere paramedische consulten etc.).
Speciale aandacht zal worden besteed aan pulmonologie/allergologie en metabole/endocriene specialistische consulten, evenals verpleegkundige consulten voor injecties.
|
-12 maanden versus +12 maanden
|
|
Verandering in het aantal longfunctieonderzoeken
Tijdsspanne: -12 maanden versus +12 maanden
|
Informatie over de uitgevoerde laboratorium- en beeldvormingsbeoordelingen is beschikbaar, maar niet de resultaten ervan.
Speciale aandacht zal worden besteed aan longfunctie-, bijnierfunctie-, glycemie- en botdichtheidsbeoordelingen.
Het cumulatieve aantal verschillende beoordelingen zal worden beschreven en vergeleken tussen de basislijn en blootstellingsperioden.
|
-12 maanden versus +12 maanden
|
|
Verandering in het aantal bijnierfunctiebeoordelingen
Tijdsspanne: -12 maanden versus +12 maanden
|
Informatie over de uitgevoerde laboratorium- en beeldvormingsbeoordelingen is beschikbaar, maar niet de resultaten ervan.
Speciale aandacht zal worden besteed aan longfunctie-, bijnierfunctie-, glycemie- en botdichtheidsbeoordelingen.
Het cumulatieve aantal verschillende beoordelingen zal worden beschreven en vergeleken tussen de basislijn en blootstellingsperioden.
|
-12 maanden versus +12 maanden
|
|
Verandering in het aantal glycemiebeoordelingen
Tijdsspanne: -12 maanden versus +12 maanden
|
Informatie over de uitgevoerde laboratorium- en beeldvormingsbeoordelingen is beschikbaar, maar niet de resultaten ervan.
Speciale aandacht zal worden besteed aan longfunctie-, bijnierfunctie-, glycemie- en botdichtheidsbeoordelingen.
Het cumulatieve aantal verschillende beoordelingen zal worden beschreven en vergeleken tussen de basislijn en blootstellingsperioden.
|
-12 maanden versus +12 maanden
|
|
Verandering in het aantal beoordelingen van de botdichtheid
Tijdsspanne: -12 maanden versus +12 maanden
|
Informatie over de uitgevoerde laboratorium- en beeldvormingsbeoordelingen is beschikbaar, maar niet de resultaten ervan.
Speciale aandacht zal worden besteed aan longfunctie-, bijnierfunctie-, glycemie- en botdichtheidsbeoordelingen.
Het cumulatieve aantal verschillende beoordelingen zal worden beschreven en vergeleken tussen de basislijn en blootstellingsperioden.
|
-12 maanden versus +12 maanden
|
|
De verandering in de zorgkosten: mepolizumab
Tijdsspanne: -12 maanden versus +12 maanden
|
De cumulatieve kosten per begunstigde (inclusief al het gebruik van middelen voor de gezondheidszorg en overheidsvoordelen) zullen worden beschreven en vergeleken tussen de basis- en blootstellingsperioden.
Dit gebeurt op verschillende niveaus: (i) alle kosten ongeacht bron of mogelijk verband met diagnoses, (ii) kosten als gevolg van mepolizumab, (iii) kosten die verband kunnen houden met astmaspecifieke zorg, (iv) kosten die kunnen worden geassocieerd met de monitoring en zorg voor bepaalde belangrijke comorbiditeiten (diabetes, botdichtheid/osteoporose).
|
-12 maanden versus +12 maanden
|
|
De verandering in zorgkosten: astmaspecifieke zorg
Tijdsspanne: -12 maanden versus +12 maanden
|
De cumulatieve kosten per begunstigde (inclusief al het gebruik van middelen voor de gezondheidszorg en overheidsvoordelen) zullen worden beschreven en vergeleken tussen de basis- en blootstellingsperioden.
Dit gebeurt op verschillende niveaus: (i) alle kosten ongeacht bron of mogelijk verband met diagnoses, (ii) kosten als gevolg van mepolizumab, (iii) kosten die verband kunnen houden met astmaspecifieke zorg, (iv) kosten die kunnen worden geassocieerd met de monitoring en zorg voor bepaalde belangrijke comorbiditeiten (diabetes, botdichtheid/osteoporose).
|
-12 maanden versus +12 maanden
|
|
De verandering in de zorgkosten: comorbiditeitszorg
Tijdsspanne: -12 maanden versus +12 maanden
|
De cumulatieve kosten per begunstigde (inclusief al het gebruik van middelen voor de gezondheidszorg en overheidsvoordelen) zullen worden beschreven en vergeleken tussen de basis- en blootstellingsperioden.
Dit gebeurt op verschillende niveaus: (i) alle kosten ongeacht bron of mogelijk verband met diagnoses, (ii) kosten als gevolg van mepolizumab, (iii) kosten die verband kunnen houden met astmaspecifieke zorg, (iv) kosten die kunnen worden geassocieerd met de monitoring en zorg voor bepaalde belangrijke comorbiditeiten (diabetes, botdichtheid/osteoporose).
|
-12 maanden versus +12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nicolas Molinari, PhD, University Hospital, Montpellier
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL20_0393
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
SNDS-gegevens zijn alleen toegankelijk voor speciaal opgeleide en gekwalificeerde personen.
Vanwege wettelijke beperkingen kunnen ze niet openbaar worden gemaakt.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .