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Landesweiter Verbrauch von Gesundheitsressourcen und Kosten im Zusammenhang mit Mepolizumab (Resala)

18. Oktober 2023 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Landesweiter Verbrauch von Gesundheitsressourcen und Kosten im Zusammenhang mit Mepolizumab (Nucala): eine französische SNDS-Datenbankstudie

Derzeit hat sich keine Studie mit realen Daten befasst, die Änderungen beim Verbrauch von Gesundheitsressourcen und damit verbundenen Kosten beschreiben, die auf die Behandlung mit Mepolizumab zurückzuführen sind. Das Ziel der aktuellen Studie ist es, diese Wissenslücke zu schließen, indem eine umfassende Extraktion von Daten für Patienten durchgeführt wird, die Mepolizumab im französischen System der Einzahlerversorgung erhalten. Die für diese Patienten beobachtete Veränderung der tatsächlichen Nutzung von Gesundheitsressourcen und der Kosten würde den ersten Beweis dafür liefern, dass Mepolizumab die Versorgungslandschaft für in Frage kommende Patienten mit schwerem Asthma verändert.

Die allgemeinen Ziele dieser Studie sind: (i) Verwendung der französischen nationalen Datenbank SNDS, um eine repräsentative, landesweite Population von Patienten zu identifizieren, die mit Mepolizumab behandelt wurden, mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 12 Monaten, (ii) um die zu beschreiben anfängliche einjährige Änderungen bei der Nutzung von Gesundheitsressourcen vor und nach Beginn der Mepolizumab-Behandlung und (iii) um die Änderung der damit verbundenen Kosten für das erste Jahr der Behandlung abzuschätzen. Diese Ausgangsdaten dienen zusätzlich als Grundlage für das Design längerfristiger Studien.

Primäres Ziel: Abschätzung der Veränderung der damit verbundenen Kosten für das erste Behandlungsjahr

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sekundäre Ziele:

  • Um die anfänglichen einjährigen Veränderungen bei der Nutzung von Gesundheitsressourcen vor und nach Beginn der Behandlung mit Mepolizumab zu beschreiben
  • Weitere Charakterisierung von Änderungsraten bei der Nutzung von Gesundheitsressourcen und/oder Kosten in interessierenden Subpopulationen (Geschlecht, Altersgruppen, schweres Asthma, unkontrolliertes Asthma, COPD, Diabetes)

Diese retrospektive, nicht-interventionelle (ohne menschliche Probanden) Datenbankstudie wird den realen Verbrauch von Gesundheitsressourcen von Patienten vor und nach einer ersten Mepolizumab-Injektion vergleichen. Daten zu Patienten, die Mepolizumab erhalten, werden für einen Zeitraum von 12 Monaten (der „Baseline-Zeitraum“) vor einer ersten Indexbehandlung (bei „T0“) gesammelt und mit einem Zeitraum von 12 Monaten nach der Indexbehandlung (der „Expositionszeitraum“) verglichen ").

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

7938

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34280
        • UH Montpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst alle Begünstigten in der nationalen französischen SNDS-Datenbank, denen Mepolizumab verschrieben wurde und für die Daten zur Nutzung von Gesundheitsressourcen für die 12 Monate vor und nach einer erstmaligen Verschreibung von Mepolizumab verfügbar sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Begünstigter in der anonymen französischen nationalen SNDS-Datenbank
  • Der Begünstigte erhielt Mepolizumab

Ausschlusskriterien:

  • Daten zur Nutzung von Gesundheitsressourcen für die 12 Monate vor der ersten Verschreibung von Mepolizumab sind nicht verfügbar
  • Daten zur Nutzung von Gesundheitsressourcen für den Zeitraum ab der ersten ausgestellten Verschreibung für Mepolizumab bis zum späteren Tod oder 12 Monate später sind nicht verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Die Studienpopulation
Die Studienpopulation umfasst alle Begünstigten in der nationalen französischen SNDS-Datenbank, denen Mepolizumab verschrieben wurde und für die Daten zur Nutzung von Gesundheitsressourcen für die 12 Monate vor und nach einer erstmaligen Verschreibung von Mepolizumab verfügbar sind.
Arzneimittel: Mepolizumab
Die erste Verabreichung von Mepolizumab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der gesamten Gesundheitskosten für das Jahr vor Beginn der Behandlung mit Mepolizumab im Vergleich zum Jahr danach.
Zeitfenster: -12 Monate gegenüber +12 Monaten

Die kumulativen Kosten pro Begünstigten (einschließlich aller Ressourcennutzungen im Gesundheitswesen und staatlicher Leistungen) werden beschrieben und zwischen dem Ausgangs- und dem Expositionszeitraum gegenübergestellt.

Tag 0 = Beginn der Behandlung mit Mepolizumab.
-12 Monate gegenüber +12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Drogenkonsums: Mepolizumab
Zeitfenster: -12 Monate gegenüber +12 Monaten
Der Drogenkonsum bezieht sich auf die Menge der konsumierten Medikamente.
-12 Monate gegenüber +12 Monaten
Änderung des Drogenkonsums: Kortikosteroide
Zeitfenster: -12 Monate gegenüber +12 Monaten
Der Drogenkonsum bezieht sich auf die Menge der konsumierten Medikamente.
-12 Monate gegenüber +12 Monaten
Veränderung des Drogenkonsums: asthmaspezifische Medikamente
Zeitfenster: -12 Monate gegenüber +12 Monaten
Der Drogenkonsum bezieht sich auf die Menge der konsumierten Medikamente.
-12 Monate gegenüber +12 Monaten
Veränderung des Drogenkonsums: Diabetesbezogene Medikamente
Zeitfenster: -12 Monate gegenüber +12 Monaten
Der Drogenkonsum bezieht sich auf die Menge der konsumierten Medikamente.
-12 Monate gegenüber +12 Monaten
Veränderung der Zahl der Krankenhauseinweisungen: alle Ursachen
Zeitfenster: -12 Monate gegenüber +12 Monaten
-12 Monate gegenüber +12 Monaten
Veränderung der Zahl der Krankenhauseinweisungen: asthmabedingt
Zeitfenster: -12 Monate gegenüber +12 Monaten
-12 Monate gegenüber +12 Monaten
Änderung der kumulativen Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage: alle Ursachen
Zeitfenster: -12 Monate gegenüber +12 Monaten
-12 Monate gegenüber +12 Monaten
Änderung der kumulativen Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage: asthmabedingt
Zeitfenster: -12 Monate gegenüber +12 Monaten
-12 Monate gegenüber +12 Monaten
Veränderung der kumulativen Anzahl der Intensivpflegetage: alle Ursachen
Zeitfenster: -12 Monate gegenüber +12 Monaten
-12 Monate gegenüber +12 Monaten
Veränderung der kumulierten Anzahl der Intensivpflegetage: asthmabedingt
Zeitfenster: -12 Monate gegenüber +12 Monaten
-12 Monate gegenüber +12 Monaten
Änderung der Anzahl der Allgemeinarztkonsultationen
Zeitfenster: -12 Monate gegenüber +12 Monaten
Die kumulierten Konsiliarzahlen werden zwischen Baseline und Expositionszeit verglichen und nach Art (allgemein- und fachärztliche Konsultationen, pflegerische und sonstige paramedizinische Konsultationen etc.) differenziert. Besonderes Augenmerk wird auf Pulmologie/Allergologie und metabolische/endokrine Fachkonsultationen sowie Pflegekonsultationen für Injektionen gelegt.
-12 Monate gegenüber +12 Monaten
Änderung der Zahl der Facharztkonsultationen
Zeitfenster: -12 Monate gegenüber +12 Monaten
Die kumulierten Konsiliarzahlen werden zwischen Baseline und Expositionszeit verglichen und nach Art (allgemein- und fachärztliche Konsultationen, pflegerische und sonstige paramedizinische Konsultationen etc.) differenziert. Besonderes Augenmerk wird auf Pulmologie/Allergologie und metabolische/endokrine Fachkonsultationen sowie Pflegekonsultationen für Injektionen gelegt.
-12 Monate gegenüber +12 Monaten
Änderung der Anzahl der Pflegekonsultationen
Zeitfenster: -12 Monate gegenüber +12 Monaten
Die kumulierten Konsiliarzahlen werden zwischen Baseline und Expositionszeit verglichen und nach Art (allgemein- und fachärztliche Konsultationen, pflegerische und sonstige paramedizinische Konsultationen etc.) differenziert. Besonderes Augenmerk wird auf Pulmologie/Allergologie und metabolische/endokrine Fachkonsultationen sowie Pflegekonsultationen für Injektionen gelegt.
-12 Monate gegenüber +12 Monaten
Änderung der Anzahl anderer paramedizinischer Konsultationen
Zeitfenster: -12 Monate gegenüber +12 Monaten
Die kumulierten Konsiliarzahlen werden zwischen Baseline und Expositionszeit verglichen und nach Art (allgemein- und fachärztliche Konsultationen, pflegerische und sonstige paramedizinische Konsultationen etc.) differenziert. Besonderes Augenmerk wird auf Pulmologie/Allergologie und metabolische/endokrine Fachkonsultationen sowie Pflegekonsultationen für Injektionen gelegt.
-12 Monate gegenüber +12 Monaten
Änderung der Anzahl der Lungenfunktionsbeurteilungen
Zeitfenster: -12 Monate gegenüber +12 Monaten
Informationen zu den durchgeführten Labor- und Bildgebungsuntersuchungen sind verfügbar, nicht jedoch deren Ergebnisse. Besonderes Augenmerk wird auf die Beurteilung der Lungenfunktion, der Nebennierenfunktion, des Blutzuckers und der Knochendichte gelegt. Die kumulierten Zahlen der verschiedenen Bewertungen werden beschrieben und zwischen der Basislinie und den Expositionszeiträumen gegenübergestellt.
-12 Monate gegenüber +12 Monaten
Änderung der Anzahl der Bewertungen der Nebennierenfunktion
Zeitfenster: -12 Monate gegenüber +12 Monaten
Informationen zu den durchgeführten Labor- und Bildgebungsuntersuchungen sind verfügbar, nicht jedoch deren Ergebnisse. Besonderes Augenmerk wird auf die Beurteilung der Lungenfunktion, der Nebennierenfunktion, des Blutzuckers und der Knochendichte gelegt. Die kumulierten Zahlen der verschiedenen Bewertungen werden beschrieben und zwischen der Basislinie und den Expositionszeiträumen gegenübergestellt.
-12 Monate gegenüber +12 Monaten
Änderung der Anzahl der Blutzuckermessungen
Zeitfenster: -12 Monate gegenüber +12 Monaten
Informationen zu den durchgeführten Labor- und Bildgebungsuntersuchungen sind verfügbar, nicht jedoch deren Ergebnisse. Besonderes Augenmerk wird auf die Beurteilung der Lungenfunktion, der Nebennierenfunktion, des Blutzuckers und der Knochendichte gelegt. Die kumulierten Zahlen der verschiedenen Bewertungen werden beschrieben und zwischen der Basislinie und den Expositionszeiträumen gegenübergestellt.
-12 Monate gegenüber +12 Monaten
Änderung der Anzahl der Knochendichtemessungen
Zeitfenster: -12 Monate gegenüber +12 Monaten
Informationen zu den durchgeführten Labor- und Bildgebungsuntersuchungen sind verfügbar, nicht jedoch deren Ergebnisse. Besonderes Augenmerk wird auf die Beurteilung der Lungenfunktion, der Nebennierenfunktion, des Blutzuckers und der Knochendichte gelegt. Die kumulierten Zahlen der verschiedenen Bewertungen werden beschrieben und zwischen der Basislinie und den Expositionszeiträumen gegenübergestellt.
-12 Monate gegenüber +12 Monaten
Die Veränderung der Gesundheitskosten: Mepolizumab
Zeitfenster: -12 Monate gegenüber +12 Monaten
Die kumulativen Kosten pro Begünstigten (einschließlich aller Ressourcennutzungen im Gesundheitswesen und staatlicher Leistungen) werden beschrieben und zwischen dem Ausgangs- und dem Expositionszeitraum gegenübergestellt. Dies erfolgt auf mehreren Ebenen: (i) alle Kosten unabhängig von der Quelle oder möglichen Verknüpfung mit Diagnosen, (ii) Kosten aufgrund von Mepolizumab, (iii) Kosten, die mit asthmaspezifischer Versorgung in Verbindung gebracht werden können, (iv) Kosten, die möglicherweise anfallen mit der Überwachung und Versorgung bestimmter wichtiger Komorbiditäten (Diabetes, Knochendichte/Osteoporose) in Verbindung gebracht werden.
-12 Monate gegenüber +12 Monaten
Die Veränderung der Gesundheitskosten: Asthmaspezifische Versorgung
Zeitfenster: -12 Monate gegenüber +12 Monaten
Die kumulativen Kosten pro Begünstigten (einschließlich aller Ressourcennutzungen im Gesundheitswesen und staatlicher Leistungen) werden beschrieben und zwischen dem Ausgangs- und dem Expositionszeitraum gegenübergestellt. Dies erfolgt auf mehreren Ebenen: (i) alle Kosten unabhängig von der Quelle oder möglichen Verknüpfung mit Diagnosen, (ii) Kosten aufgrund von Mepolizumab, (iii) Kosten, die mit asthmaspezifischer Versorgung in Verbindung gebracht werden können, (iv) Kosten, die möglicherweise anfallen mit der Überwachung und Versorgung bestimmter wichtiger Komorbiditäten (Diabetes, Knochendichte/Osteoporose) in Verbindung gebracht werden.
-12 Monate gegenüber +12 Monaten
Die Veränderung der Gesundheitskosten: Komorbiditätsversorgung
Zeitfenster: -12 Monate gegenüber +12 Monaten
Die kumulativen Kosten pro Begünstigten (einschließlich aller Ressourcennutzungen im Gesundheitswesen und staatlicher Leistungen) werden beschrieben und zwischen dem Ausgangs- und dem Expositionszeitraum gegenübergestellt. Dies erfolgt auf mehreren Ebenen: (i) alle Kosten unabhängig von der Quelle oder möglichen Verknüpfung mit Diagnosen, (ii) Kosten aufgrund von Mepolizumab, (iii) Kosten, die mit asthmaspezifischer Versorgung in Verbindung gebracht werden können, (iv) Kosten, die möglicherweise anfallen mit der Überwachung und Versorgung bestimmter wichtiger Komorbiditäten (Diabetes, Knochendichte/Osteoporose) in Verbindung gebracht werden.
-12 Monate gegenüber +12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Studienleiter: Nicolas Molinari, PhD, University Hospital, Montpellier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL20_0393

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

SNDS-Daten sind nur speziell geschulten und qualifizierten Personen zugänglich. Aus rechtlichen Gründen können sie der Öffentlichkeit nicht zugänglich gemacht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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