Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Landsdækkende sundhedsressourceforbrug og omkostninger forbundet med Mepolizumab (Resala)

18. oktober 2023 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Landsdækkende sundhedsressourceforbrug og omkostninger forbundet med Mepolizumab (Nucala): en fransk SNDS-databaseundersøgelse

I øjeblikket har ingen undersøgelse behandlet virkelige data, der beskriver ændringer i sundhedsressourceforbrug og relaterede omkostninger, der kan henføres til mepolizumab-behandling. Formålet med den aktuelle undersøgelse er at udfylde dette videnshul ved at udføre en udtømmende udtrækning af data for patienter, der modtager mepolizumab i det franske en-betalende sundhedssystem. Ændringen i det virkelige liv af sundhedsressourceforbrug og omkostninger observeret for disse patienter ville give det første bevis på, at mepolizumab ændrer plejelandskabet for kvalificerede patienter med svær astma.

De overordnede mål for denne undersøgelse er: (i) at bruge den SNDS franske nationale database til at identificere en repræsentativ, landsdækkende population af patienter behandlet med mepolizumab med en opfølgningsperiode på mindst 12 måneder, (ii) at beskrive indledende etårige ændringer i sundhedsressourceanvendelse før og efter påbegyndelse af mepolizumab-behandling og (iii) at estimere ændringen i associerede omkostninger for det første behandlingsår. Disse indledende data vil desuden tjene som grundlag for udformningen af ​​længerevarende undersøgelser.

Primært mål: At estimere ændringen i tilknyttede omkostninger for det første behandlingsår

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sekundære mål:

  • At beskrive de første etårige ændringer i sundhedsressourceforbrug før og efter påbegyndelse af mepolizumabbehandling
  • For yderligere at karakterisere ændringer i sundhedsressourceforbrug og/eller omkostninger i underpopulationer af interesse (køn, aldersgrupper, svær astma, ukontrolleret astma, KOL, diabetes)

Denne retrospektive, ikke-interventionelle (ikke involverer menneskelige forsøgspersoner) databaseundersøgelse vil sammenligne det virkelige forbrug af patienters helbredsressourcer før versus efter en første injektion af mepolizumab. Data vedrørende patienter, der får mepolizumab, vil blive indsamlet for en 12-måneders periode ("baseline-perioden") forud for en første indeksbehandling (ved "T0") og sammenlignet med en 12-måneders periode efter indeksbehandlingen ("eksponeringsperioden") ").

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

7938

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34280
        • UH Montpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil sammenligne alle modtagere i den nationale franske SNDS-database, som fik ordineret mepolizumab, og for hvem data om sundhedsressourceforbrug er tilgængelige for de 12 måneder forud for og efter en første udfyldte recept på mepolizumab.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtager i den anonyme franske nationale SNDS-database
  • Modtageren modtog mepolizumab

Ekskluderingskriterier:

  • Sundhedsressourceforbrugsdata, der dækker de 12 måneder forud for den første udfyldte recept på mepolizumab, er ikke tilgængelige
  • Sundhedsressourceforbrugsdata, der dækker det tidsrum, der starter ved den første udfyldte recept på mepolizumab og slutter ved efterfølgende død eller 12 måneder senere, er ikke tilgængelige

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiepopulationen
Undersøgelsespopulationen vil sammenligne alle modtagere i den nationale franske SNDS-database, som fik ordineret mepolizumab, og for hvem data om sundhedsressourceforbrug er tilgængelige for de 12 måneder forud for og efter en første udfyldte recept på mepolizumab.
Medicin: Mepolizumab
Den første administration af mepolizumab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i de samlede sundhedsudgifter for året før påbegyndelsen af ​​mepolizumab versus for året efter.
Tidsramme: -12 måneder mod +12 måneder

Akkumulerede omkostninger pr. modtager (herunder al brug af sundhedsressourcer og offentlige fordele) vil blive beskrevet og kontrasteret mellem basis- og eksponeringsperioderne.

Dag 0 = påbegyndelse af mepolizumabbehandling.
-12 måneder mod +12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i medicinforbrug: mepolizumab
Tidsramme: -12 måneder mod +12 måneder
Narkotikaforbrug refererer til mængden af ​​forbrugt medicin.
-12 måneder mod +12 måneder
Ændring i medicinforbrug: kortikosteroider
Tidsramme: -12 måneder mod +12 måneder
Narkotikaforbrug refererer til mængden af ​​forbrugt medicin.
-12 måneder mod +12 måneder
Ændring i medicinforbrug: astma-specifik medicin
Tidsramme: -12 måneder mod +12 måneder
Narkotikaforbrug refererer til mængden af ​​forbrugt medicin.
-12 måneder mod +12 måneder
Ændring i medicinforbrug: diabetesrelateret medicin
Tidsramme: -12 måneder mod +12 måneder
Narkotikaforbrug refererer til mængden af ​​forbrugt medicin.
-12 måneder mod +12 måneder
Ændring i antallet af indlæggelser: alle årsager
Tidsramme: -12 måneder mod +12 måneder
-12 måneder mod +12 måneder
Ændring i antallet af indlæggelser: astma-relateret
Tidsramme: -12 måneder mod +12 måneder
-12 måneder mod +12 måneder
Ændring i det kumulative antal dages indlæggelse: alle årsager
Tidsramme: -12 måneder mod +12 måneder
-12 måneder mod +12 måneder
Ændring i det akkumulerede antal dages indlæggelse: astma-relateret
Tidsramme: -12 måneder mod +12 måneder
-12 måneder mod +12 måneder
Ændring i det kumulative antal dage med intensiv pleje: alle årsager
Tidsramme: -12 måneder mod +12 måneder
-12 måneder mod +12 måneder
Ændring i det kumulerede antal dage med intensiv pleje: astma-relateret
Tidsramme: -12 måneder mod +12 måneder
-12 måneder mod +12 måneder
Ændring i antallet af generalistkonsultationer
Tidsramme: -12 måneder mod +12 måneder
Det kumulative antal konsultationer vil blive sammenlignet mellem baseline og eksponeringsperiode og differentieret efter type (almene og speciallægekonsultationer, sygepleje og andre paramedicinske konsultationer osv.). Særlig opmærksomhed vil blive givet til pulmonologi/allergologi og metaboliske/endokrine specialistkonsultationer, samt sygeplejekonsultationer til injektioner.
-12 måneder mod +12 måneder
Ændring i antallet af specialistkonsultationer
Tidsramme: -12 måneder mod +12 måneder
Det kumulative antal konsultationer vil blive sammenlignet mellem baseline og eksponeringsperiode og differentieret efter type (almene og speciallægekonsultationer, sygepleje og andre paramedicinske konsultationer osv.). Særlig opmærksomhed vil blive givet til pulmonologi/allergologi og metaboliske/endokrine specialistkonsultationer, samt sygeplejekonsultationer til injektioner.
-12 måneder mod +12 måneder
Ændring i antallet af sygeplejekonsultationer
Tidsramme: -12 måneder mod +12 måneder
Det kumulative antal konsultationer vil blive sammenlignet mellem baseline og eksponeringsperiode og differentieret efter type (almene og speciallægekonsultationer, sygepleje og andre paramedicinske konsultationer osv.). Særlig opmærksomhed vil blive givet til pulmonologi/allergologi og metaboliske/endokrine specialistkonsultationer, samt sygeplejekonsultationer til injektioner.
-12 måneder mod +12 måneder
Ændring i antallet af andre paramedicinske konsultationer
Tidsramme: -12 måneder mod +12 måneder
Det kumulative antal konsultationer vil blive sammenlignet mellem baseline og eksponeringsperiode og differentieret efter type (almene og speciallægekonsultationer, sygepleje og andre paramedicinske konsultationer osv.). Særlig opmærksomhed vil blive givet til pulmonologi/allergologi og metaboliske/endokrine specialistkonsultationer, samt sygeplejekonsultationer til injektioner.
-12 måneder mod +12 måneder
Ændring i antallet af lungefunktionsvurderinger
Tidsramme: -12 måneder mod +12 måneder
Oplysninger om de udførte laboratorie- og billeddannelsesvurderinger er tilgængelige, men ikke deres resultater. Særlig opmærksomhed vil blive givet til lungefunktion, binyrefunktion, glykæmi og knogletæthed vurderinger. Det kumulative antal af forskellige vurderinger vil blive beskrevet og kontrasteret mellem basis- og eksponeringsperioderne.
-12 måneder mod +12 måneder
Ændring i antallet af vurderinger af binyrefunktion
Tidsramme: -12 måneder mod +12 måneder
Oplysninger om de udførte laboratorie- og billeddannelsesvurderinger er tilgængelige, men ikke deres resultater. Særlig opmærksomhed vil blive givet til lungefunktion, binyrefunktion, glykæmi og knogletæthed vurderinger. Det kumulative antal af forskellige vurderinger vil blive beskrevet og kontrasteret mellem basis- og eksponeringsperioderne.
-12 måneder mod +12 måneder
Ændring i antallet af glykæmivurderinger
Tidsramme: -12 måneder mod +12 måneder
Oplysninger om de udførte laboratorie- og billeddannelsesvurderinger er tilgængelige, men ikke deres resultater. Særlig opmærksomhed vil blive givet til lungefunktion, binyrefunktion, glykæmi og knogletæthed vurderinger. Det kumulative antal af forskellige vurderinger vil blive beskrevet og kontrasteret mellem basis- og eksponeringsperioderne.
-12 måneder mod +12 måneder
Ændring i antallet af knogletæthedsvurderinger
Tidsramme: -12 måneder mod +12 måneder
Oplysninger om de udførte laboratorie- og billeddannelsesvurderinger er tilgængelige, men ikke deres resultater. Særlig opmærksomhed vil blive givet til lungefunktion, binyrefunktion, glykæmi og knogletæthed vurderinger. Det kumulative antal af forskellige vurderinger vil blive beskrevet og kontrasteret mellem basis- og eksponeringsperioderne.
-12 måneder mod +12 måneder
Ændringen i sundhedsomkostninger: mepolizumab
Tidsramme: -12 måneder mod +12 måneder
Akkumulerede omkostninger pr. modtager (herunder al brug af sundhedsressourcer og offentlige fordele) vil blive beskrevet og kontrasteret mellem basis- og eksponeringsperioderne. Dette vil blive udført på flere niveauer: (i) alle omkostninger uanset kilde eller potentiel forbindelse med diagnoser, (ii) omkostninger på grund af mepolizumab, (iii) omkostninger, der kan være forbundet med astmaspecifik pleje, (iv) omkostninger, der kan være forbundet med overvågning og pleje af visse nøglekomorbiditeter (diabetes, knogletæthed/osteoporose).
-12 måneder mod +12 måneder
Ændringen i sundhedsomkostninger: astmaspecifik pleje
Tidsramme: -12 måneder mod +12 måneder
Akkumulerede omkostninger pr. modtager (herunder al brug af sundhedsressourcer og offentlige fordele) vil blive beskrevet og kontrasteret mellem basis- og eksponeringsperioderne. Dette vil blive udført på flere niveauer: (i) alle omkostninger uanset kilde eller potentiel forbindelse med diagnoser, (ii) omkostninger på grund af mepolizumab, (iii) omkostninger, der kan være forbundet med astmaspecifik pleje, (iv) omkostninger, der kan være forbundet med overvågning og pleje af visse nøglekomorbiditeter (diabetes, knogletæthed/osteoporose).
-12 måneder mod +12 måneder
Ændringen i sundhedsomkostninger: komorbiditetspleje
Tidsramme: -12 måneder mod +12 måneder
Akkumulerede omkostninger pr. modtager (herunder al brug af sundhedsressourcer og offentlige fordele) vil blive beskrevet og kontrasteret mellem basis- og eksponeringsperioderne. Dette vil blive udført på flere niveauer: (i) alle omkostninger uanset kilde eller potentiel forbindelse med diagnoser, (ii) omkostninger på grund af mepolizumab, (iii) omkostninger, der kan være forbundet med astmaspecifik pleje, (iv) omkostninger, der kan være forbundet med overvågning og pleje af visse nøglekomorbiditeter (diabetes, knogletæthed/osteoporose).
-12 måneder mod +12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Efterforskere

  • Studieleder: Nicolas Molinari, PhD, University Hospital, Montpellier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2020

Først opslået (Faktiske)

16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL20_0393

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

SNDS-data er kun tilgængelige for særligt uddannede og kvalificerede personer. På grund af lovgivningsmæssige begrænsninger kan de ikke gøres tilgængelige for offentligheden.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mepolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner