Consommation de ressources de santé à l'échelle nationale et coûts associés au mépolizumab (Resala)
18 octobre 2023 mis à jour par: University Hospital, Montpellier
Consommation des ressources de santé à l'échelle nationale et coûts associés au mépolizumab (Nucala) : une étude de la base de données française du SNDS
Actuellement, aucune étude n'a porté sur des données réelles décrivant les changements dans la consommation des ressources de santé et les coûts associés attribuables au traitement par le mépolizumab. L'objectif de la présente étude est de combler ce manque de connaissances en réalisant une extraction exhaustive des données des patients recevant du mépolizumab dans le système de santé français à payeur unique. Le changement dans l'utilisation réelle des ressources de santé et les coûts observés pour ces patients fourniraient la première preuve que le mépolizumab modifie le paysage des soins pour les patients atteints d'asthme sévère éligibles.
Les objectifs généraux de cette étude sont : (i) d'identifier, à partir de la base de données nationale française du SNDS, une population nationale représentative de patients traités par mépolizumab avec une période de suivi d'au moins 12 mois, (ii) de décrire la changements initiaux sur un an dans l'utilisation des ressources de santé avant et après le début du traitement par le mépolizumab et (iii) pour estimer le changement des coûts associés pour la première année de traitement. Ces données initiales serviront en outre de base pour la conception d'études à plus long terme.
Objectif principal : Estimer l'évolution des coûts associés pour la première année de traitement
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Objectifs secondaires :
- Décrire les changements initiaux sur un an dans l'utilisation des ressources de santé avant et après le début du traitement par le mépolizumab
- Pour caractériser davantage les taux de changement dans l'utilisation des ressources de santé et/ou les coûts dans les sous-populations d'intérêt (sexe, groupes d'âge, asthme sévère, asthme non contrôlé, MPOC, diabète)
Cette étude de base de données rétrospective, non interventionnelle (n'impliquant pas de sujets humains) comparera la consommation réelle des ressources de santé des patients avant et après une première injection de mépolizumab. Les données concernant les patients recevant le mépolizumab seront colligées sur une période de 12 mois (la "période de base") précédant un premier traitement index (à "T0") et comparée à une période de 12 mois survenant après le traitement index (la "période d'exposition ").
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
7938
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34280
- Uh Montpellier
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population d'étude comprendra tous les bénéficiaires de la base nationale française du SNDS qui se sont vu prescrire du mépolizumab et pour lesquels des données d'utilisation des ressources de santé sont disponibles pour les 12 mois précédant et suivant une première prescription remplie de mépolizumab.
La description
Critère d'intégration:
- Bénéficiaire dans la base de données nationale anonyme du SNDS
- Le bénéficiaire a reçu du mépolizumab
Critère d'exclusion:
- Les données sur l'utilisation des ressources de santé couvrant les 12 mois précédant la première ordonnance remplie de mépolizumab ne sont pas disponibles
- Les données sur l'utilisation des ressources de santé couvrant la période commençant à la première ordonnance remplie de mépolizumab et se terminant au décès subséquent ou 12 mois plus tard ne sont pas disponibles
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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La population étudiée
La population d'étude comprendra tous les bénéficiaires de la base nationale française du SNDS qui se sont vu prescrire du mépolizumab et pour lesquels des données d'utilisation des ressources de santé sont disponibles pour les 12 mois précédant et suivant une première prescription remplie de mépolizumab.
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La première administration de mépolizumab.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La variation des coûts totaux des soins de santé pour l'année précédant le début du mépolizumab par rapport à l'année suivante.
Délai: -12 mois contre +12 mois
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Les coûts cumulatifs par bénéficiaire (y compris toutes les utilisations des ressources de soins de santé et les prestations gouvernementales) seront décrits et mis en contraste entre les périodes de référence et d'exposition. Jour 0 = début du traitement par mépolizumab. |
-12 mois contre +12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la consommation de médicaments : mépolizumab
Délai: -12 mois contre +12 mois
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La consommation de drogue fait référence à la quantité de médicament consommée.
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-12 mois contre +12 mois
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Modification de la consommation de médicaments : corticoïdes
Délai: -12 mois contre +12 mois
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La consommation de drogue fait référence à la quantité de médicament consommée.
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-12 mois contre +12 mois
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Modification de la consommation de médicaments : médicaments spécifiques à l'asthme
Délai: -12 mois contre +12 mois
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La consommation de drogue fait référence à la quantité de médicament consommée.
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-12 mois contre +12 mois
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Modification de la consommation de médicaments : médicaments liés au diabète
Délai: -12 mois contre +12 mois
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La consommation de drogue fait référence à la quantité de médicament consommée.
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-12 mois contre +12 mois
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Évolution du nombre d'hospitalisations : toutes causes
Délai: -12 mois contre +12 mois
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-12 mois contre +12 mois
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Évolution du nombre d'hospitalisations : liées à l'asthme
Délai: -12 mois contre +12 mois
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-12 mois contre +12 mois
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Évolution du nombre cumulé de jours d'hospitalisation : toutes causes
Délai: -12 mois contre +12 mois
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-12 mois contre +12 mois
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Évolution du nombre cumulé de jours d'hospitalisation : liés à l'asthme
Délai: -12 mois contre +12 mois
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-12 mois contre +12 mois
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Évolution du nombre cumulé de jours de réanimation : toutes causes
Délai: -12 mois contre +12 mois
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-12 mois contre +12 mois
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Évolution du nombre cumulé de jours de soins intensifs : liés à l'asthme
Délai: -12 mois contre +12 mois
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-12 mois contre +12 mois
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Évolution du nombre de consultations généralistes
Délai: -12 mois contre +12 mois
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Les nombres cumulés de consultations seront comparés entre la période de référence et la période d'exposition et différenciés selon le type (consultations médicales générales et spécialisées, consultations infirmières et autres consultations paramédicales, etc.).
Une attention particulière sera accordée aux consultations spécialisées en pneumologie/allergologie et métabolisme/endocrinologie, ainsi qu'aux consultations infirmières pour les injections.
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-12 mois contre +12 mois
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Évolution du nombre de consultations spécialisées
Délai: -12 mois contre +12 mois
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Les nombres cumulés de consultations seront comparés entre la période de référence et la période d'exposition et différenciés selon le type (consultations médicales générales et spécialisées, consultations infirmières et autres consultations paramédicales, etc.).
Une attention particulière sera accordée aux consultations spécialisées en pneumologie/allergologie et métabolisme/endocrinologie, ainsi qu'aux consultations infirmières pour les injections.
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-12 mois contre +12 mois
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Évolution du nombre de consultations infirmières
Délai: -12 mois contre +12 mois
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Les nombres cumulés de consultations seront comparés entre la période de référence et la période d'exposition et différenciés selon le type (consultations médicales générales et spécialisées, consultations infirmières et autres consultations paramédicales, etc.).
Une attention particulière sera accordée aux consultations spécialisées en pneumologie/allergologie et métabolisme/endocrinologie, ainsi qu'aux consultations infirmières pour les injections.
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-12 mois contre +12 mois
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Évolution du nombre d'autres consultations paramédicales
Délai: -12 mois contre +12 mois
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Les nombres cumulés de consultations seront comparés entre la période de référence et la période d'exposition et différenciés selon le type (consultations médicales générales et spécialisées, consultations infirmières et autres consultations paramédicales, etc.).
Une attention particulière sera accordée aux consultations spécialisées en pneumologie/allergologie et métabolisme/endocrinologie, ainsi qu'aux consultations infirmières pour les injections.
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-12 mois contre +12 mois
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Changement du nombre d'évaluations de la fonction pulmonaire
Délai: -12 mois contre +12 mois
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Les informations concernant les évaluations de laboratoire et d'imagerie réalisées sont disponibles, mais pas leurs résultats.
Une attention particulière sera accordée aux évaluations de la fonction pulmonaire, de la fonction surrénalienne, de la glycémie et de la densité osseuse.
Les nombres cumulés d'évaluations différentes seront décrits et mis en contraste entre les périodes de référence et d'exposition.
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-12 mois contre +12 mois
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Modification du nombre d'évaluations de la fonction surrénalienne
Délai: -12 mois contre +12 mois
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Les informations concernant les évaluations de laboratoire et d'imagerie réalisées sont disponibles, mais pas leurs résultats.
Une attention particulière sera accordée aux évaluations de la fonction pulmonaire, de la fonction surrénalienne, de la glycémie et de la densité osseuse.
Les nombres cumulés d'évaluations différentes seront décrits et mis en contraste entre les périodes de référence et d'exposition.
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-12 mois contre +12 mois
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Évolution du nombre de bilans glycémiques
Délai: -12 mois contre +12 mois
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Les informations concernant les évaluations de laboratoire et d'imagerie réalisées sont disponibles, mais pas leurs résultats.
Une attention particulière sera accordée aux évaluations de la fonction pulmonaire, de la fonction surrénalienne, de la glycémie et de la densité osseuse.
Les nombres cumulés d'évaluations différentes seront décrits et mis en contraste entre les périodes de référence et d'exposition.
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-12 mois contre +12 mois
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Modification du nombre d'évaluations de la densité osseuse
Délai: -12 mois contre +12 mois
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Les informations concernant les évaluations de laboratoire et d'imagerie réalisées sont disponibles, mais pas leurs résultats.
Une attention particulière sera accordée aux évaluations de la fonction pulmonaire, de la fonction surrénalienne, de la glycémie et de la densité osseuse.
Les nombres cumulés d'évaluations différentes seront décrits et mis en contraste entre les périodes de référence et d'exposition.
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-12 mois contre +12 mois
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L'évolution des coûts de santé : mépolizumab
Délai: -12 mois contre +12 mois
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Les coûts cumulatifs par bénéficiaire (y compris toutes les utilisations des ressources de soins de santé et les prestations gouvernementales) seront décrits et mis en contraste entre les périodes de référence et d'exposition.
Cela se fera à plusieurs niveaux : (i) tous les coûts quelle que soit leur source ou leur lien potentiel avec les diagnostics, (ii) les coûts dus au mépolizumab, (iii) les coûts pouvant être associés aux soins spécifiques à l'asthme, (iv) les coûts pouvant être associée au suivi et à la prise en charge de certaines comorbidités clés (diabète, densité osseuse/ostéoporose).
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-12 mois contre +12 mois
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L'évolution des coûts des soins de santé : soins spécifiques à l'asthme
Délai: -12 mois contre +12 mois
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Les coûts cumulatifs par bénéficiaire (y compris toutes les utilisations des ressources de soins de santé et les prestations gouvernementales) seront décrits et mis en contraste entre les périodes de référence et d'exposition.
Cela se fera à plusieurs niveaux : (i) tous les coûts quelle que soit leur source ou leur lien potentiel avec les diagnostics, (ii) les coûts dus au mépolizumab, (iii) les coûts pouvant être associés aux soins spécifiques à l'asthme, (iv) les coûts pouvant être associée au suivi et à la prise en charge de certaines comorbidités clés (diabète, densité osseuse/ostéoporose).
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-12 mois contre +12 mois
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L'évolution des coûts de santé : prise en charge des comorbidités
Délai: -12 mois contre +12 mois
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Les coûts cumulatifs par bénéficiaire (y compris toutes les utilisations des ressources de soins de santé et les prestations gouvernementales) seront décrits et mis en contraste entre les périodes de référence et d'exposition.
Cela se fera à plusieurs niveaux : (i) tous les coûts quelle que soit leur source ou leur lien potentiel avec les diagnostics, (ii) les coûts dus au mépolizumab, (iii) les coûts pouvant être associés aux soins spécifiques à l'asthme, (iv) les coûts pouvant être associée au suivi et à la prise en charge de certaines comorbidités clés (diabète, densité osseuse/ostéoporose).
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-12 mois contre +12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nicolas Molinari, PhD, University Hospital, Montpellier
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2020
Première publication (Réel)
16 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL20_0393
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données du SNDS ne sont accessibles que par des personnes spécialement formées et qualifiées.
En raison de contraintes réglementaires, ils ne peuvent être mis à la disposition du public.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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