- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04550780
Mepolizumab과 관련된 국가 보건 자원 소비 및 비용 (Resala)
Mepolizumab(Nucala)과 관련된 전국적인 의료 자원 소비 및 비용: 프랑스 SNDS 데이터베이스 연구
현재 건강 자원 소비의 변화와 메폴리주맙 치료로 인한 관련 비용을 설명하는 실제 데이터를 다룬 연구는 없습니다. 현재 연구의 목적은 프랑스 단일 지불 의료 시스템에서 mepolizumab을 받는 환자에 대한 철저한 데이터 추출을 수행하여 이러한 지식 격차를 채우는 것입니다. 이러한 환자들에 대해 관찰된 실제 의료 자원 사용 및 비용의 변화는 메폴리주맙이 적합한 중증 천식 환자의 치료 환경을 변화시키고 있다는 첫 번째 증거를 제공할 것입니다.
이 연구의 전반적인 목적은 다음과 같습니다. (i) SNDS 프랑스 국가 데이터베이스를 사용하여 최소 12개월의 추적 관찰 기간으로 메폴리주맙으로 치료받은 대표적인 전국 환자 집단을 식별하고, (ii) 다음을 설명합니다. mepolizumab 치료 시작 전후의 건강 자원 사용의 초기 1년 변화 및 (iii) 치료 첫 해의 관련 비용 변화를 추정합니다. 이러한 초기 데이터는 추가로 장기 연구 설계의 기초 역할을 할 것입니다.
1차 목표: 치료 첫 해의 관련 비용 변화를 추정하기 위함
연구 개요
상세 설명
보조 목표:
- 메폴리주맙 치료 시작 전후의 건강 자원 사용의 초기 1년 변화를 설명하기 위해
- 관심 하위 집단(성별, 연령 그룹, 중증 천식, 조절되지 않는 천식, COPD, 당뇨병)의 건강 자원 사용 및/또는 비용의 변화율을 추가로 특성화하기 위해
이 후향적, 비개입적(인간 피험자를 포함하지 않는) 데이터베이스 연구는 메폴리주맙의 첫 주사 전과 후의 실제 환자 건강 자원 소비를 비교할 것입니다. 메폴리주맙을 투여받은 환자에 관한 데이터는 첫 번째 지표 치료("T0"에서) 이전 12개월 기간("기준 기간") 동안 수집되고 지표 치료 후 발생하는 12개월 기간("노출 기간")과 비교됩니다. ").
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nicolas Molinari, PhD
- 전화번호: +33(0)4.67.33.63.03
- 이메일: nicolas.molinari@inserm.fr
연구 장소
-
-
-
Montpellier, 프랑스, 34280
- UH Montpellier
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 익명의 프랑스 국가 SNDS 데이터베이스의 수혜자
- 수혜자는 메폴리주맙을 투여받았다.
제외 기준:
- mepolizumab에 대한 첫 번째 조제 처방 전 12개월에 대한 건강 자원 사용 데이터는 사용할 수 없습니다.
- mepolizumab의 첫 번째 조제 처방에서 시작하여 후속 사망 시 또는 12개월 후까지의 기간을 다루는 건강 자원 사용 데이터는 사용할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
연구 인구
연구 모집단은 메폴리주맙을 처방받았고 메폴리주맙에 대한 첫 번째 조제 처방 전후 12개월 동안 건강 자원 사용 데이터를 사용할 수 있는 프랑스 국가 SNDS 데이터베이스의 모든 수혜자를 포함할 것입니다.
|
메폴리주맙의 첫 투여.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
메폴리주맙 시작 전 연도와 후 연도의 총 의료 비용 변화.
기간: -12개월 대 +12개월
|
수혜자당 누적 비용(모든 의료 자원 사용 및 정부 혜택 포함)이 기준선과 노출 기간 간에 설명되고 대조됩니다. 0일 = 메폴리주맙 치료 개시. |
-12개월 대 +12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
약물 소비의 변화: 메폴리주맙
기간: -12개월 대 +12개월
|
약물 소비량은 소비된 약물의 양을 의미합니다.
|
-12개월 대 +12개월
|
약물 소비의 변화: 코르티코스테로이드
기간: -12개월 대 +12개월
|
약물 소비량은 소비된 약물의 양을 의미합니다.
|
-12개월 대 +12개월
|
약물 소비의 변화: 천식 관련 약물
기간: -12개월 대 +12개월
|
약물 소비량은 소비된 약물의 양을 의미합니다.
|
-12개월 대 +12개월
|
약물 소비의 변화: 당뇨병 관련 약물
기간: -12개월 대 +12개월
|
약물 소비량은 소비된 약물의 양을 의미합니다.
|
-12개월 대 +12개월
|
입원 수의 변화: 모든 원인
기간: -12개월 대 +12개월
|
-12개월 대 +12개월
|
|
입원 건수의 변화: 천식 관련
기간: -12개월 대 +12개월
|
-12개월 대 +12개월
|
|
누적 입원 일수의 변화: 모든 원인
기간: -12개월 대 +12개월
|
-12개월 대 +12개월
|
|
누적 입원 일수의 변화: 천식 관련
기간: -12개월 대 +12개월
|
-12개월 대 +12개월
|
|
집중 치료 누적 일수의 변화: 모든 원인
기간: -12개월 대 +12개월
|
-12개월 대 +12개월
|
|
중환자실 누적일수 변화 : 천식 관련
기간: -12개월 대 +12개월
|
-12개월 대 +12개월
|
|
제너럴리스트 컨설트 수의 변화
기간: -12개월 대 +12개월
|
누적 상담 건수는 기준선과 노출 기간 간에 비교되고 유형(일반 및 전문 의료 상담, 간호 및 기타 준의료 상담 등)에 따라 차별화됩니다.
폐학/알레르기학 및 대사/내분비 전문의 상담, 주사에 대한 간호 상담에 특별한 관심을 기울일 것입니다.
|
-12개월 대 +12개월
|
전문가 상담 건수 변경
기간: -12개월 대 +12개월
|
누적 상담 건수는 기준선과 노출 기간 간에 비교되고 유형(일반 및 전문 의료 상담, 간호 및 기타 준의료 상담 등)에 따라 차별화됩니다.
폐학/알레르기학 및 대사/내분비 전문의 상담, 주사에 대한 간호 상담에 특별한 관심을 기울일 것입니다.
|
-12개월 대 +12개월
|
간호진료 횟수의 변화
기간: -12개월 대 +12개월
|
누적 상담 건수는 기준선과 노출 기간 간에 비교되고 유형(일반 및 전문 의료 상담, 간호 및 기타 준의료 상담 등)에 따라 차별화됩니다.
폐학/알레르기학 및 대사/내분비 전문의 상담, 주사에 대한 간호 상담에 특별한 관심을 기울일 것입니다.
|
-12개월 대 +12개월
|
기타 준의료 상담 건수 변화
기간: -12개월 대 +12개월
|
누적 상담 건수는 기준선과 노출 기간 간에 비교되고 유형(일반 및 전문 의료 상담, 간호 및 기타 준의료 상담 등)에 따라 차별화됩니다.
폐학/알레르기학 및 대사/내분비 전문의 상담, 주사에 대한 간호 상담에 특별한 관심을 기울일 것입니다.
|
-12개월 대 +12개월
|
폐 기능 평가 횟수의 변화
기간: -12개월 대 +12개월
|
수행된 실험실 및 영상 평가에 관한 정보는 이용 가능하지만 그 결과는 이용 가능하지 않습니다.
폐 기능, 부신 기능, 혈당 및 골밀도 평가에 특별한 주의를 기울일 것입니다.
서로 다른 평가의 누적 수를 설명하고 기준선과 노출 기간을 대조합니다.
|
-12개월 대 +12개월
|
부신 기능 평가 횟수의 변화
기간: -12개월 대 +12개월
|
수행된 실험실 및 영상 평가에 관한 정보는 이용 가능하지만 그 결과는 이용 가능하지 않습니다.
폐 기능, 부신 기능, 혈당 및 골밀도 평가에 특별한 주의를 기울일 것입니다.
서로 다른 평가의 누적 수를 설명하고 기준선과 노출 기간을 대조합니다.
|
-12개월 대 +12개월
|
혈당 평가 횟수의 변화
기간: -12개월 대 +12개월
|
수행된 실험실 및 영상 평가에 관한 정보는 이용 가능하지만 그 결과는 이용 가능하지 않습니다.
폐 기능, 부신 기능, 혈당 및 골밀도 평가에 특별한 주의를 기울일 것입니다.
서로 다른 평가의 누적 수를 설명하고 기준선과 노출 기간을 대조합니다.
|
-12개월 대 +12개월
|
골밀도 평가 횟수의 변화
기간: -12개월 대 +12개월
|
수행된 실험실 및 영상 평가에 관한 정보는 이용 가능하지만 그 결과는 이용 가능하지 않습니다.
폐 기능, 부신 기능, 혈당 및 골밀도 평가에 특별한 주의를 기울일 것입니다.
서로 다른 평가의 누적 수를 설명하고 기준선과 노출 기간을 대조합니다.
|
-12개월 대 +12개월
|
의료비의 변화: 메폴리주맙
기간: -12개월 대 +12개월
|
수혜자당 누적 비용(모든 의료 자원 사용 및 정부 혜택 포함)이 기준선과 노출 기간 간에 설명되고 대조됩니다.
이는 여러 수준에서 수행됩니다: (i) 출처 또는 진단과의 잠재적 연관성에 관계없이 모든 비용, (ii) 메폴리주맙으로 인한 비용, (iii) 천식 관련 치료와 관련될 수 있는 비용, (iv) 다음과 같은 비용. 특정 주요 합병증(당뇨병, 골밀도/골다공증)에 대한 모니터링 및 관리와 관련되어야 합니다.
|
-12개월 대 +12개월
|
건강 관리 비용의 변화: 천식 특정 치료
기간: -12개월 대 +12개월
|
수혜자당 누적 비용(모든 의료 자원 사용 및 정부 혜택 포함)이 기준선과 노출 기간 간에 설명되고 대조됩니다.
이는 여러 수준에서 수행됩니다: (i) 출처 또는 진단과의 잠재적 연관성에 관계없이 모든 비용, (ii) 메폴리주맙으로 인한 비용, (iii) 천식 관련 치료와 관련될 수 있는 비용, (iv) 다음과 같은 비용. 특정 주요 합병증(당뇨병, 골밀도/골다공증)에 대한 모니터링 및 관리와 관련되어야 합니다.
|
-12개월 대 +12개월
|
건강 관리 비용의 변화: 동반 질환 치료
기간: -12개월 대 +12개월
|
수혜자당 누적 비용(모든 의료 자원 사용 및 정부 혜택 포함)이 기준선과 노출 기간 간에 설명되고 대조됩니다.
이는 여러 수준에서 수행됩니다: (i) 출처 또는 진단과의 잠재적 연관성에 관계없이 모든 비용, (ii) 메폴리주맙으로 인한 비용, (iii) 천식 관련 치료와 관련될 수 있는 비용, (iv) 다음과 같은 비용. 특정 주요 합병증(당뇨병, 골밀도/골다공증)에 대한 모니터링 및 관리와 관련되어야 합니다.
|
-12개월 대 +12개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Nicolas Molinari, PhD, University Hospital, Montpellier
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- RECHMPL20_0393
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .