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Mepolizumab과 관련된 국가 보건 자원 소비 및 비용 (Resala)

2023년 10월 18일 업데이트: University Hospital, Montpellier

Mepolizumab(Nucala)과 관련된 전국적인 의료 자원 소비 및 비용: 프랑스 SNDS 데이터베이스 연구

현재 건강 자원 소비의 변화와 메폴리주맙 치료로 인한 관련 비용을 설명하는 실제 데이터를 다룬 연구는 없습니다. 현재 연구의 목적은 프랑스 단일 지불 의료 시스템에서 mepolizumab을 받는 환자에 대한 철저한 데이터 추출을 수행하여 이러한 지식 격차를 채우는 것입니다. 이러한 환자들에 대해 관찰된 실제 의료 자원 사용 및 비용의 변화는 메폴리주맙이 적합한 중증 천식 환자의 치료 환경을 변화시키고 있다는 첫 번째 증거를 제공할 것입니다.

이 연구의 전반적인 목적은 다음과 같습니다. (i) SNDS 프랑스 국가 데이터베이스를 사용하여 최소 12개월의 추적 관찰 기간으로 메폴리주맙으로 치료받은 대표적인 전국 환자 집단을 식별하고, (ii) 다음을 설명합니다. mepolizumab 치료 시작 전후의 건강 자원 사용의 초기 1년 변화 및 (iii) 치료 첫 해의 관련 비용 변화를 추정합니다. 이러한 초기 데이터는 추가로 장기 연구 설계의 기초 역할을 할 것입니다.

1차 목표: 치료 첫 해의 관련 비용 변화를 추정하기 위함

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

보조 목표:

  • 메폴리주맙 치료 시작 전후의 건강 자원 사용의 초기 1년 변화를 설명하기 위해
  • 관심 하위 집단(성별, 연령 그룹, 중증 천식, 조절되지 않는 천식, COPD, 당뇨병)의 건강 자원 사용 및/또는 비용의 변화율을 추가로 특성화하기 위해

이 후향적, 비개입적(인간 피험자를 포함하지 않는) 데이터베이스 연구는 메폴리주맙의 첫 주사 전과 후의 실제 환자 건강 자원 소비를 비교할 것입니다. 메폴리주맙을 투여받은 환자에 관한 데이터는 첫 번째 지표 치료("T0"에서) 이전 12개월 기간("기준 기간") 동안 수집되고 지표 치료 후 발생하는 12개월 기간("노출 기간")과 비교됩니다. ").

연구 유형

관찰

등록 (실제)

7938

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Montpellier, 프랑스, 34280
        • UH Montpellier

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 메폴리주맙을 처방받았고 메폴리주맙에 대한 첫 번째 조제 처방 전후 12개월 동안 건강 자원 사용 데이터를 사용할 수 있는 프랑스 국가 SNDS 데이터베이스의 모든 수혜자를 포함할 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 익명의 프랑스 국가 SNDS 데이터베이스의 수혜자
  • 수혜자는 메폴리주맙을 투여받았다.

제외 기준:

  • mepolizumab에 대한 첫 번째 조제 처방 전 12개월에 대한 건강 자원 사용 데이터는 사용할 수 없습니다.
  • mepolizumab의 첫 번째 조제 처방에서 시작하여 후속 사망 시 또는 12개월 후까지의 기간을 다루는 건강 자원 사용 데이터는 사용할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
연구 인구
연구 모집단은 메폴리주맙을 처방받았고 메폴리주맙에 대한 첫 번째 조제 처방 전후 12개월 동안 건강 자원 사용 데이터를 사용할 수 있는 프랑스 국가 SNDS 데이터베이스의 모든 수혜자를 포함할 것입니다.
메폴리주맙의 첫 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메폴리주맙 시작 전 연도와 후 연도의 총 의료 비용 변화.
기간: -12개월 대 +12개월

수혜자당 누적 비용(모든 의료 자원 사용 및 정부 혜택 포함)이 기준선과 노출 기간 간에 설명되고 대조됩니다.

0일 = 메폴리주맙 치료 개시.

-12개월 대 +12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 소비의 변화: 메폴리주맙
기간: -12개월 대 +12개월
약물 소비량은 소비된 약물의 양을 의미합니다.
-12개월 대 +12개월
약물 소비의 변화: 코르티코스테로이드
기간: -12개월 대 +12개월
약물 소비량은 소비된 약물의 양을 의미합니다.
-12개월 대 +12개월
약물 소비의 변화: 천식 관련 약물
기간: -12개월 대 +12개월
약물 소비량은 소비된 약물의 양을 의미합니다.
-12개월 대 +12개월
약물 소비의 변화: 당뇨병 관련 약물
기간: -12개월 대 +12개월
약물 소비량은 소비된 약물의 양을 의미합니다.
-12개월 대 +12개월
입원 수의 변화: 모든 원인
기간: -12개월 대 +12개월
-12개월 대 +12개월
입원 건수의 변화: 천식 관련
기간: -12개월 대 +12개월
-12개월 대 +12개월
누적 입원 일수의 변화: 모든 원인
기간: -12개월 대 +12개월
-12개월 대 +12개월
누적 입원 일수의 변화: 천식 관련
기간: -12개월 대 +12개월
-12개월 대 +12개월
집중 치료 누적 일수의 변화: 모든 원인
기간: -12개월 대 +12개월
-12개월 대 +12개월
중환자실 누적일수 변화 : 천식 관련
기간: -12개월 대 +12개월
-12개월 대 +12개월
제너럴리스트 컨설트 수의 변화
기간: -12개월 대 +12개월
누적 상담 건수는 기준선과 노출 기간 간에 비교되고 유형(일반 및 전문 의료 상담, 간호 및 기타 준의료 상담 등)에 따라 차별화됩니다. 폐학/알레르기학 및 대사/내분비 전문의 상담, 주사에 대한 간호 상담에 특별한 관심을 기울일 것입니다.
-12개월 대 +12개월
전문가 상담 건수 변경
기간: -12개월 대 +12개월
누적 상담 건수는 기준선과 노출 기간 간에 비교되고 유형(일반 및 전문 의료 상담, 간호 및 기타 준의료 상담 등)에 따라 차별화됩니다. 폐학/알레르기학 및 대사/내분비 전문의 상담, 주사에 대한 간호 상담에 특별한 관심을 기울일 것입니다.
-12개월 대 +12개월
간호진료 횟수의 변화
기간: -12개월 대 +12개월
누적 상담 건수는 기준선과 노출 기간 간에 비교되고 유형(일반 및 전문 의료 상담, 간호 및 기타 준의료 상담 등)에 따라 차별화됩니다. 폐학/알레르기학 및 대사/내분비 전문의 상담, 주사에 대한 간호 상담에 특별한 관심을 기울일 것입니다.
-12개월 대 +12개월
기타 준의료 상담 건수 변화
기간: -12개월 대 +12개월
누적 상담 건수는 기준선과 노출 기간 간에 비교되고 유형(일반 및 전문 의료 상담, 간호 및 기타 준의료 상담 등)에 따라 차별화됩니다. 폐학/알레르기학 및 대사/내분비 전문의 상담, 주사에 대한 간호 상담에 특별한 관심을 기울일 것입니다.
-12개월 대 +12개월
폐 기능 평가 횟수의 변화
기간: -12개월 대 +12개월
수행된 실험실 및 영상 평가에 관한 정보는 이용 가능하지만 그 결과는 이용 가능하지 않습니다. 폐 기능, 부신 기능, 혈당 및 골밀도 평가에 특별한 주의를 기울일 것입니다. 서로 다른 평가의 누적 수를 설명하고 기준선과 노출 기간을 대조합니다.
-12개월 대 +12개월
부신 기능 평가 횟수의 변화
기간: -12개월 대 +12개월
수행된 실험실 및 영상 평가에 관한 정보는 이용 가능하지만 그 결과는 이용 가능하지 않습니다. 폐 기능, 부신 기능, 혈당 및 골밀도 평가에 특별한 주의를 기울일 것입니다. 서로 다른 평가의 누적 수를 설명하고 기준선과 노출 기간을 대조합니다.
-12개월 대 +12개월
혈당 평가 횟수의 변화
기간: -12개월 대 +12개월
수행된 실험실 및 영상 평가에 관한 정보는 이용 가능하지만 그 결과는 이용 가능하지 않습니다. 폐 기능, 부신 기능, 혈당 및 골밀도 평가에 특별한 주의를 기울일 것입니다. 서로 다른 평가의 누적 수를 설명하고 기준선과 노출 기간을 대조합니다.
-12개월 대 +12개월
골밀도 평가 횟수의 변화
기간: -12개월 대 +12개월
수행된 실험실 및 영상 평가에 관한 정보는 이용 가능하지만 그 결과는 이용 가능하지 않습니다. 폐 기능, 부신 기능, 혈당 및 골밀도 평가에 특별한 주의를 기울일 것입니다. 서로 다른 평가의 누적 수를 설명하고 기준선과 노출 기간을 대조합니다.
-12개월 대 +12개월
의료비의 변화: 메폴리주맙
기간: -12개월 대 +12개월
수혜자당 누적 비용(모든 의료 자원 사용 및 정부 혜택 포함)이 기준선과 노출 기간 간에 설명되고 대조됩니다. 이는 여러 수준에서 수행됩니다: (i) 출처 또는 진단과의 잠재적 연관성에 관계없이 모든 비용, (ii) 메폴리주맙으로 인한 비용, (iii) 천식 관련 치료와 관련될 수 있는 비용, (iv) 다음과 같은 비용. 특정 주요 합병증(당뇨병, 골밀도/골다공증)에 대한 모니터링 및 관리와 관련되어야 합니다.
-12개월 대 +12개월
건강 관리 비용의 변화: 천식 특정 치료
기간: -12개월 대 +12개월
수혜자당 누적 비용(모든 의료 자원 사용 및 정부 혜택 포함)이 기준선과 노출 기간 간에 설명되고 대조됩니다. 이는 여러 수준에서 수행됩니다: (i) 출처 또는 진단과의 잠재적 연관성에 관계없이 모든 비용, (ii) 메폴리주맙으로 인한 비용, (iii) 천식 관련 치료와 관련될 수 있는 비용, (iv) 다음과 같은 비용. 특정 주요 합병증(당뇨병, 골밀도/골다공증)에 대한 모니터링 및 관리와 관련되어야 합니다.
-12개월 대 +12개월
건강 관리 비용의 변화: 동반 질환 치료
기간: -12개월 대 +12개월
수혜자당 누적 비용(모든 의료 자원 사용 및 정부 혜택 포함)이 기준선과 노출 기간 간에 설명되고 대조됩니다. 이는 여러 수준에서 수행됩니다: (i) 출처 또는 진단과의 잠재적 연관성에 관계없이 모든 비용, (ii) 메폴리주맙으로 인한 비용, (iii) 천식 관련 치료와 관련될 수 있는 비용, (iv) 다음과 같은 비용. 특정 주요 합병증(당뇨병, 골밀도/골다공증)에 대한 모니터링 및 관리와 관련되어야 합니다.
-12개월 대 +12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Nicolas Molinari, PhD, University Hospital, Montpellier

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 3일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • RECHMPL20_0393

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

SNDS 데이터는 특별히 교육을 받고 자격을 갖춘 개인만 액세스할 수 있습니다. 규제 제약으로 인해 대중에게 공개할 수 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

메폴리주맙에 대한 임상 시험

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