Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celostátní spotřeba zdravotních zdrojů a náklady spojené s mepolizumabem (Resala)

18. října 2023 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Celostátní spotřeba zdravotních zdrojů a náklady spojené s mepolizumabem (Nucala): francouzská databázová studie SNDS

V současné době se žádná studie nezabývala reálnými daty popisujícími změny ve spotřebě zdravotnických zdrojů a souvisejících nákladech souvisejících s léčbou mepolizumabem. Cílem této studie je zaplnit tuto mezeru ve znalostech provedením vyčerpávající extrakce dat pro pacienty užívající mepolizumab ve francouzském systému zdravotní péče s jedním plátcem. Změna v reálném využívání zdravotních zdrojů a nákladů pozorovaná u těchto pacientů by poskytla první důkaz, že mepolizumab mění oblast péče o způsobilé pacienty s těžkým astmatem.

Celkové cíle této studie jsou: (i) pomocí francouzské národní databáze SNDS identifikovat reprezentativní celostátní populaci pacientů léčených mepolizumabem s dobou sledování alespoň 12 měsíců, (ii) popsat počáteční jednoleté změny ve využívání zdravotních zdrojů před a po zahájení léčby mepolizumabem a (iii) odhadnout změnu souvisejících nákladů za první rok léčby. Tato počáteční data budou navíc sloužit jako základ pro návrh dlouhodobějších studií.

Primární cíl: Odhadnout změnu souvisejících nákladů za první rok léčby

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sekundární cíle:

  • Popsat počáteční jednoroční změny ve využívání zdravotních zdrojů před a po zahájení léčby mepolizumabem
  • Dále charakterizovat míry změn ve využívání zdravotních zdrojů a/nebo nákladů v zájmových subpopulacích (pohlaví, věkové skupiny, těžké astma, nekontrolované astma, CHOPN, diabetes)

Tato retrospektivní, neintervenční (nezahrnující lidské subjekty) databázová studie porovná skutečnou spotřebu zdravotních zdrojů pacientů před první injekcí mepolizumabu a po ní. Údaje týkající se pacientů užívajících mepolizumab budou shromážděny za 12měsíční období ("základní období") předcházející první indexové léčbě (v "T0") a porovnány s 12měsíčním obdobím, které nastalo po indexové léčbě ("období expozice" ").

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

7938

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34280
        • UH Montpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude obsahovat všechny příjemce v národní francouzské databázi SNDS, kterým byl předepsán mepolizumab a pro které jsou k dispozici údaje o využití zdravotních zdrojů za 12 měsíců před a po prvním vyplněném předpisu na mepolizumab.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemce v anonymní francouzské národní databázi SNDS
  • Příjemce dostal mepolizumab

Kritéria vyloučení:

  • Údaje o využití zdravotních zdrojů za 12 měsíců předcházejících prvnímu vyplněnému receptu na mepolizumab nejsou k dispozici
  • Údaje o využití zdravotnických zdrojů za časové období počínaje prvním vyplněným předpisem pro mepolizumab a končícím následným úmrtím nebo o 12 měsíců později nejsou k dispozici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní populace
Populace studie bude obsahovat všechny příjemce v národní francouzské databázi SNDS, kterým byl předepsán mepolizumab a pro které jsou k dispozici údaje o využití zdravotních zdrojů za 12 měsíců před a po prvním vyplněném předpisu na mepolizumab.
Lék: Mepolizumab
První podání mepolizumabu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkových nákladů na zdravotní péči za rok předcházející zahájení léčby mepolizumabem oproti roku následujícímu.
Časové okno: -12 měsíců oproti +12 měsícům

Budou popsány kumulativní náklady na příjemce (včetně všech využití zdrojů zdravotní péče a vládních přínosů) a porovnány mezi základní linií a dobou expozice.

Den 0 = zahájení léčby mepolizumabem.
-12 měsíců oproti +12 měsícům

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna spotřeby léků: mepolizumab
Časové okno: -12 měsíců oproti +12 měsícům
Spotřeba drog se týká množství spotřebovaných léků.
-12 měsíců oproti +12 měsícům
Změna spotřeby léků: kortikosteroidy
Časové okno: -12 měsíců oproti +12 měsícům
Spotřeba drog se týká množství spotřebovaných léků.
-12 měsíců oproti +12 měsícům
Změna ve spotřebě drog: léky specifické pro astma
Časové okno: -12 měsíců oproti +12 měsícům
Spotřeba drog se týká množství spotřebovaných léků.
-12 měsíců oproti +12 měsícům
Změna ve spotřebě drog: léky související s cukrovkou
Časové okno: -12 měsíců oproti +12 měsícům
Spotřeba drog se týká množství spotřebovaných léků.
-12 měsíců oproti +12 měsícům
Změna počtu hospitalizací: všechny příčiny
Časové okno: -12 měsíců oproti +12 měsícům
-12 měsíců oproti +12 měsícům
Změna v počtu hospitalizací: související s astmatem
Časové okno: -12 měsíců oproti +12 měsícům
-12 měsíců oproti +12 měsícům
Změna kumulativního počtu dnů hospitalizace: všechny příčiny
Časové okno: -12 měsíců oproti +12 měsícům
-12 měsíců oproti +12 měsícům
Změna v kumulativním počtu dnů hospitalizace: související s astmatem
Časové okno: -12 měsíců oproti +12 měsícům
-12 měsíců oproti +12 měsícům
Změna kumulativního počtu dnů intenzivní péče: všechny příčiny
Časové okno: -12 měsíců oproti +12 měsícům
-12 měsíců oproti +12 měsícům
Změna v kumulativním počtu dnů intenzivní péče: související s astmatem
Časové okno: -12 měsíců oproti +12 měsícům
-12 měsíců oproti +12 měsícům
Změna počtu všeobecných konzultací
Časové okno: -12 měsíců oproti +12 měsícům
Kumulativní počty konzultací budou porovnány mezi výchozí a expoziční dobou a budou rozlišeny podle typu (všeobecné a odborné lékařské konzultace, ošetřovatelské a jiné nelékařské konzultace atd.). Zvláštní pozornost bude věnována konzultacím pulmonologie/alergologie a metabolických/endokrinních specialistů a také konzultacím sester v případě injekcí.
-12 měsíců oproti +12 měsícům
Změna počtu odborných konzultací
Časové okno: -12 měsíců oproti +12 měsícům
Kumulativní počty konzultací budou porovnány mezi výchozí a expoziční dobou a budou rozlišeny podle typu (všeobecné a odborné lékařské konzultace, ošetřovatelské a jiné nelékařské konzultace atd.). Zvláštní pozornost bude věnována konzultacím pulmonologie/alergologie a metabolických/endokrinních specialistů a také konzultacím sester v případě injekcí.
-12 měsíců oproti +12 měsícům
Změna počtu ošetřovatelských konzultací
Časové okno: -12 měsíců oproti +12 měsícům
Kumulativní počty konzultací budou porovnány mezi výchozí a expoziční dobou a budou rozlišeny podle typu (všeobecné a odborné lékařské konzultace, ošetřovatelské a jiné nelékařské konzultace atd.). Zvláštní pozornost bude věnována konzultacím pulmonologie/alergologie a metabolických/endokrinních specialistů a také konzultacím sester v případě injekcí.
-12 měsíců oproti +12 měsícům
Změna počtu dalších zdravotnických konzultací
Časové okno: -12 měsíců oproti +12 měsícům
Kumulativní počty konzultací budou porovnány mezi výchozí a expoziční dobou a budou rozlišeny podle typu (všeobecné a odborné lékařské konzultace, ošetřovatelské a jiné nelékařské konzultace atd.). Zvláštní pozornost bude věnována konzultacím pulmonologie/alergologie a metabolických/endokrinních specialistů a také konzultacím sester v případě injekcí.
-12 měsíců oproti +12 měsícům
Změna v počtu hodnocení plicních funkcí
Časové okno: -12 měsíců oproti +12 měsícům
Informace týkající se provedených laboratorních a zobrazovacích vyšetření jsou k dispozici, nikoli však jejich výsledky. Zvláštní pozornost bude věnována hodnocení funkce plic, funkce nadledvin, glykémie a hustoty kostí. Budou popsány kumulativní počty různých hodnocení a porovnány mezi základní linií a dobou expozice.
-12 měsíců oproti +12 měsícům
Změna v počtu hodnocení funkce nadledvin
Časové okno: -12 měsíců oproti +12 měsícům
Informace týkající se provedených laboratorních a zobrazovacích vyšetření jsou k dispozici, nikoli však jejich výsledky. Zvláštní pozornost bude věnována hodnocení funkce plic, funkce nadledvin, glykémie a hustoty kostí. Budou popsány kumulativní počty různých hodnocení a porovnány mezi základní linií a dobou expozice.
-12 měsíců oproti +12 měsícům
Změna v počtu stanovení glykémie
Časové okno: -12 měsíců oproti +12 měsícům
Informace týkající se provedených laboratorních a zobrazovacích vyšetření jsou k dispozici, nikoli však jejich výsledky. Zvláštní pozornost bude věnována hodnocení funkce plic, funkce nadledvin, glykémie a hustoty kostí. Budou popsány kumulativní počty různých hodnocení a porovnány mezi základní linií a dobou expozice.
-12 měsíců oproti +12 měsícům
Změna v počtu hodnocení hustoty kostí
Časové okno: -12 měsíců oproti +12 měsícům
Informace týkající se provedených laboratorních a zobrazovacích vyšetření jsou k dispozici, nikoli však jejich výsledky. Zvláštní pozornost bude věnována hodnocení funkce plic, funkce nadledvin, glykémie a hustoty kostí. Budou popsány kumulativní počty různých hodnocení a porovnány mezi základní linií a dobou expozice.
-12 měsíců oproti +12 měsícům
Změna nákladů na zdravotní péči: mepolizumab
Časové okno: -12 měsíců oproti +12 měsícům
Budou popsány kumulativní náklady na příjemce (včetně všech využití zdrojů zdravotní péče a vládních přínosů) a porovnány mezi základní linií a dobou expozice. To bude provedeno na několika úrovních: (i) všechny náklady bez ohledu na zdroj nebo potenciální souvislost s diagnózami, (ii) náklady způsobené mepolizumabem, (iii) náklady, které mohou být spojeny s péčí specifickou pro astma, (iv) náklady, které mohou být spojena se sledováním a péčí o některé klíčové komorbidity (diabetes, kostní denzita/osteoporóza).
-12 měsíců oproti +12 měsícům
Změna nákladů na zdravotní péči: péče specifická pro astma
Časové okno: -12 měsíců oproti +12 měsícům
Budou popsány kumulativní náklady na příjemce (včetně všech využití zdrojů zdravotní péče a vládních přínosů) a porovnány mezi základní linií a dobou expozice. To bude provedeno na několika úrovních: (i) všechny náklady bez ohledu na zdroj nebo potenciální souvislost s diagnózami, (ii) náklady způsobené mepolizumabem, (iii) náklady, které mohou být spojeny s péčí specifickou pro astma, (iv) náklady, které mohou být spojena se sledováním a péčí o některé klíčové komorbidity (diabetes, kostní denzita/osteoporóza).
-12 měsíců oproti +12 měsícům
Změna nákladů na zdravotní péči: péče o komorbiditu
Časové okno: -12 měsíců oproti +12 měsícům
Budou popsány kumulativní náklady na příjemce (včetně všech využití zdrojů zdravotní péče a vládních přínosů) a porovnány mezi základní linií a dobou expozice. To bude provedeno na několika úrovních: (i) všechny náklady bez ohledu na zdroj nebo potenciální souvislost s diagnózami, (ii) náklady způsobené mepolizumabem, (iii) náklady, které mohou být spojeny s péčí specifickou pro astma, (iv) náklady, které mohou být spojena se sledováním a péčí o některé klíčové komorbidity (diabetes, kostní denzita/osteoporóza).
-12 měsíců oproti +12 měsícům

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nicolas Molinari, PhD, University Hospital, Montpellier

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL20_0393

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data SNDS jsou přístupná pouze speciálně vyškoleným a kvalifikovaným osobám. Kvůli regulačním omezením nemohou být zpřístupněny veřejnosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mepolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit