Rikstäckande hälsoresursförbrukning och kostnader förknippade med Mepolizumab (Resala)
18 oktober 2023 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier
Nationell hälsoresursförbrukning och kostnader förknippade med Mepolizumab (Nucala): en fransk SNDS-databasstudie
För närvarande har ingen studie behandlat verkliga data som beskriver förändringar i hälsoresursförbrukning och relaterade kostnader hänförliga till mepolizumabbehandling. Syftet med den aktuella studien är att fylla denna kunskapslucka genom att utföra en uttömmande extraktion av data för patienter som får mepolizumab i det franska enbetalda hälsovårdssystemet. Förändringen i verklig hälsoresursanvändning och kostnader som observerats för dessa patienter skulle ge det första beviset på att mepolizumab förändrar vårdlandskapet för berättigade patienter med svår astma.
De övergripande målen för denna studie är: (i) att använda den franska nationella databasen SNDS för att identifiera en representativ, rikstäckande population av patienter som behandlas med mepolizumab med en uppföljningsperiod på minst 12 månader, (ii) för att beskriva initiala ettårsförändringar i hälsoresursanvändningen före och efter påbörjandet av mepolizumabbehandling och (iii) att uppskatta förändringen av associerade kostnader för det första behandlingsåret. Dessa initiala data kommer dessutom att fungera som underlag för utformningen av långtidsstudier.
Primärt mål: Att uppskatta förändringen i associerade kostnader för det första behandlingsåret
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Sekundära mål:
- För att beskriva de första ettåriga förändringarna i hälsoresursanvändningen före och efter påbörjad behandling med mepolizumab
- För att ytterligare karakterisera förändringstakten i hälsoresursanvändning och/eller kostnader i subpopulationer av intresse (kön, åldersgrupper, svår astma, okontrollerad astma, KOL, diabetes)
Denna retrospektiva, icke-interventionella (som inte involverar mänskliga försökspersoner) databasstudie kommer att jämföra den verkliga patienthälsoresursförbrukningen före och efter en första injektion av mepolizumab. Data om patienter som får mepolizumab kommer att sammanställas för en 12-månadersperiod ("baslinjeperioden") före en första indexbehandling (vid "T0") och jämföras med en 12-månadersperiod som inträffar efter indexbehandlingen ("exponeringsperioden") ").
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
7938
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34280
- Uh Montpellier
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att jämföra alla förmånstagare i den nationella franska SNDS-databasen som ordinerats mepolizumab och för vilka hälsoresursanvändning finns tillgänglig för de 12 månaderna före och efter ett första ifyllt recept för mepolizumab.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmånstagare i den anonyma franska nationella SNDS-databasen
- Bidragsmottagaren fick mepolizumab
Exklusions kriterier:
- Hälsoresursanvändningsdata som täcker de 12 månaderna före det första ifyllda receptet för mepolizumab är inte tillgängliga
- Hälsoresursanvändningsdata som täcker den tidsperiod som börjar vid det första ifyllda receptet för mepolizumab och slutar vid efterföljande död eller 12 månader senare är inte tillgängliga
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiepopulationen
Studiepopulationen kommer att jämföra alla förmånstagare i den nationella franska SNDS-databasen som ordinerats mepolizumab och för vilka hälsoresursanvändning finns tillgänglig för de 12 månaderna före och efter ett första ifyllt recept för mepolizumab.
|
Den första administreringen av mepolizumab.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen av totala sjukvårdskostnader för året före påbörjandet av mepolizumab jämfört med året efter.
Tidsram: -12 månader mot +12 månader
|
Kumulativa kostnader per förmånstagare (inklusive all användning av hälso- och sjukvårdsresurser och statliga förmåner) kommer att beskrivas och kontrasteras mellan baslinjen och exponeringsperioden. Dag 0 = påbörjande av mepolizumabbehandling. |
-12 månader mot +12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i läkemedelskonsumtion: mepolizumab
Tidsram: -12 månader mot +12 månader
|
Med drogkonsumtion avses mängden medicin som konsumeras.
|
-12 månader mot +12 månader
|
|
Förändring i läkemedelskonsumtion: kortikosteroider
Tidsram: -12 månader mot +12 månader
|
Med drogkonsumtion avses mängden medicin som konsumeras.
|
-12 månader mot +12 månader
|
|
Förändring i läkemedelskonsumtion: astmaspecifika mediciner
Tidsram: -12 månader mot +12 månader
|
Med drogkonsumtion avses mängden medicin som konsumeras.
|
-12 månader mot +12 månader
|
|
Förändring i läkemedelskonsumtion: diabetesrelaterade mediciner
Tidsram: -12 månader mot +12 månader
|
Med drogkonsumtion avses mängden medicin som konsumeras.
|
-12 månader mot +12 månader
|
|
Förändring av antalet sjukhusinläggningar: alla orsaker
Tidsram: -12 månader mot +12 månader
|
-12 månader mot +12 månader
|
|
|
Förändring av antalet sjukhusinläggningar: astma-relaterat
Tidsram: -12 månader mot +12 månader
|
-12 månader mot +12 månader
|
|
|
Förändring av det kumulativa antalet dagar av sjukhusvistelse: alla orsaker
Tidsram: -12 månader mot +12 månader
|
-12 månader mot +12 månader
|
|
|
Förändring av det kumulativa antalet dagar av sjukhusvistelse: astma-relaterat
Tidsram: -12 månader mot +12 månader
|
-12 månader mot +12 månader
|
|
|
Förändring i det kumulativa antalet dagar med intensivvård: alla orsaker
Tidsram: -12 månader mot +12 månader
|
-12 månader mot +12 månader
|
|
|
Förändring av det kumulativa antalet dagar med intensivvård: astma-relaterat
Tidsram: -12 månader mot +12 månader
|
-12 månader mot +12 månader
|
|
|
Förändring av antalet generalistkonsulter
Tidsram: -12 månader mot +12 månader
|
Det kumulativa antalet konsultationer kommer att jämföras mellan baslinjen och exponeringsperioden och differentieras efter typ (allmänna och specialistmedicinska konsultationer, omvårdnad och andra paramedicinska konsultationer etc).
Särskild uppmärksamhet kommer att ägnas åt pulmonologi/allergologi och metabola/endokrina specialistkonsulter, samt sjuksköterskekonsulter för injektioner.
|
-12 månader mot +12 månader
|
|
Ändring av antalet specialistkonsultationer
Tidsram: -12 månader mot +12 månader
|
Det kumulativa antalet konsultationer kommer att jämföras mellan baslinjen och exponeringsperioden och differentieras efter typ (allmänna och specialistmedicinska konsultationer, omvårdnad och andra paramedicinska konsultationer etc).
Särskild uppmärksamhet kommer att ägnas åt pulmonologi/allergologi och metabola/endokrina specialistkonsulter, samt sjuksköterskekonsulter för injektioner.
|
-12 månader mot +12 månader
|
|
Förändring av antalet sjuksköterskekonsulter
Tidsram: -12 månader mot +12 månader
|
Det kumulativa antalet konsultationer kommer att jämföras mellan baslinjen och exponeringsperioden och differentieras efter typ (allmänna och specialistmedicinska konsultationer, omvårdnad och andra paramedicinska konsultationer etc).
Särskild uppmärksamhet kommer att ägnas åt pulmonologi/allergologi och metabola/endokrina specialistkonsulter, samt sjuksköterskekonsulter för injektioner.
|
-12 månader mot +12 månader
|
|
Förändring av antalet andra paramedicinska konsultationer
Tidsram: -12 månader mot +12 månader
|
Det kumulativa antalet konsultationer kommer att jämföras mellan baslinjen och exponeringsperioden och differentieras efter typ (allmänna och specialistmedicinska konsultationer, omvårdnad och andra paramedicinska konsultationer etc).
Särskild uppmärksamhet kommer att ägnas åt pulmonologi/allergologi och metabola/endokrina specialistkonsulter, samt sjuksköterskekonsulter för injektioner.
|
-12 månader mot +12 månader
|
|
Förändring av antalet lungfunktionsbedömningar
Tidsram: -12 månader mot +12 månader
|
Information om utförda laboratorie- och bildanalyser finns tillgänglig, men inte deras resultat.
Särskild uppmärksamhet kommer att ges till lungfunktion, binjurefunktion, glykemi och bentäthetsbedömningar.
Det kumulativa antalet olika bedömningar kommer att beskrivas och kontrasteras mellan baslinje- och exponeringsperioder.
|
-12 månader mot +12 månader
|
|
Förändring av antalet binjurefunktionsbedömningar
Tidsram: -12 månader mot +12 månader
|
Information om utförda laboratorie- och bildanalyser finns tillgänglig, men inte deras resultat.
Särskild uppmärksamhet kommer att ges till lungfunktion, binjurefunktion, glykemi och bentäthetsbedömningar.
Det kumulativa antalet olika bedömningar kommer att beskrivas och kontrasteras mellan baslinje- och exponeringsperioder.
|
-12 månader mot +12 månader
|
|
Förändring av antalet glykemibedömningar
Tidsram: -12 månader mot +12 månader
|
Information om utförda laboratorie- och bildanalyser finns tillgänglig, men inte deras resultat.
Särskild uppmärksamhet kommer att ges till lungfunktion, binjurefunktion, glykemi och bentäthetsbedömningar.
Det kumulativa antalet olika bedömningar kommer att beskrivas och kontrasteras mellan baslinje- och exponeringsperioder.
|
-12 månader mot +12 månader
|
|
Förändring av antalet bentäthetsbedömningar
Tidsram: -12 månader mot +12 månader
|
Information om utförda laboratorie- och bildanalyser finns tillgänglig, men inte deras resultat.
Särskild uppmärksamhet kommer att ges till lungfunktion, binjurefunktion, glykemi och bentäthetsbedömningar.
Det kumulativa antalet olika bedömningar kommer att beskrivas och kontrasteras mellan baslinje- och exponeringsperioder.
|
-12 månader mot +12 månader
|
|
Förändringen av sjukvårdskostnader: mepolizumab
Tidsram: -12 månader mot +12 månader
|
Kumulativa kostnader per förmånstagare (inklusive all användning av hälso- och sjukvårdsresurser och statliga förmåner) kommer att beskrivas och kontrasteras mellan baslinjen och exponeringsperioden.
Detta kommer att utföras på flera nivåer: (i) alla kostnader oavsett källa eller potentiellt samband med diagnoser, (ii) kostnader på grund av mepolizumab, (iii) kostnader som kan förknippas med astmaspecifik vård, (iv) kostnader som kan vara förknippad med övervakning och vård av vissa viktiga komorbiditeter (diabetes, bentäthet/benskörhet).
|
-12 månader mot +12 månader
|
|
Förändringen av sjukvårdskostnader: astmaspecifik vård
Tidsram: -12 månader mot +12 månader
|
Kumulativa kostnader per förmånstagare (inklusive all användning av hälso- och sjukvårdsresurser och statliga förmåner) kommer att beskrivas och kontrasteras mellan baslinjen och exponeringsperioden.
Detta kommer att utföras på flera nivåer: (i) alla kostnader oavsett källa eller potentiellt samband med diagnoser, (ii) kostnader på grund av mepolizumab, (iii) kostnader som kan förknippas med astmaspecifik vård, (iv) kostnader som kan vara förknippad med övervakning och vård av vissa viktiga komorbiditeter (diabetes, bentäthet/benskörhet).
|
-12 månader mot +12 månader
|
|
Förändringen av sjukvårdskostnader: komorbiditetsvård
Tidsram: -12 månader mot +12 månader
|
Kumulativa kostnader per förmånstagare (inklusive all användning av hälso- och sjukvårdsresurser och statliga förmåner) kommer att beskrivas och kontrasteras mellan baslinjen och exponeringsperioden.
Detta kommer att utföras på flera nivåer: (i) alla kostnader oavsett källa eller potentiellt samband med diagnoser, (ii) kostnader på grund av mepolizumab, (iii) kostnader som kan förknippas med astmaspecifik vård, (iv) kostnader som kan vara förknippad med övervakning och vård av vissa viktiga komorbiditeter (diabetes, bentäthet/benskörhet).
|
-12 månader mot +12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Nicolas Molinari, PhD, University Hospital, Montpellier
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2020
Första postat (Faktisk)
16 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL20_0393
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
SNDS-data är endast tillgängliga för specialutbildade och kvalificerade personer.
På grund av regulatoriska begränsningar kan de inte göras tillgängliga för allmänheten.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .