Consumo de recursos de saúde em todo o país e custos associados ao mepolizumabe (Resala)
18 de outubro de 2023 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Consumo de recursos de saúde em todo o país e custos associados ao mepolizumabe (Nucala): um estudo de banco de dados SNDS francês
Atualmente, nenhum estudo abordou dados da vida real descrevendo mudanças no consumo de recursos de saúde e custos relacionados atribuíveis ao tratamento com mepolizumabe. O objetivo do estudo atual é preencher essa lacuna de conhecimento realizando uma extração exaustiva de dados para pacientes que recebem mepolizumabe no sistema de saúde francês de pagador único. A mudança no uso de recursos de saúde na vida real e nos custos observados para esses pacientes forneceria a primeira evidência de que o mepolizumabe está mudando o cenário de atendimento para pacientes elegíveis com asma grave.
Os objetivos gerais deste estudo são: (i) usar o banco de dados nacional francês SNDS, para identificar uma população nacional representativa de pacientes tratados com mepolizumabe com um período de acompanhamento de pelo menos 12 meses, (ii) descrever a mudanças iniciais de um ano no uso de recursos de saúde antes e depois do início do tratamento com mepolizumabe e (iii) estimar a mudança nos custos associados para o primeiro ano de tratamento. Esses dados iniciais também servirão de base para o desenho de estudos de longo prazo.
Objetivo primário: Estimar a variação dos custos associados no primeiro ano de tratamento
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Objetivos secundários:
- Descrever as mudanças iniciais de um ano no uso de recursos de saúde antes e depois do início do tratamento com mepolizumabe
- Para caracterizar ainda mais as taxas de mudança no uso de recursos de saúde e/ou custos em subpopulações de interesse (sexo, faixas etárias, asma grave, asma não controlada, DPOC, diabetes)
Este estudo de banco de dados retrospectivo, não intervencional (não envolvendo seres humanos) irá comparar o consumo de recursos de saúde do paciente na vida real antes versus depois de uma primeira injeção de mepolizumabe. Os dados relativos aos pacientes que receberam mepolizumabe serão coletados por um período de 12 meses (o "período de linha de base") antes de um primeiro tratamento índice (em "T0") e comparados a um período de 12 meses após o tratamento índice (o "período de exposição ").
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
7938
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34280
- Uh Montpellier
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo incluirá todos os beneficiários no banco de dados nacional francês do SNDS que receberam mepolizumabe prescrito e para os quais os dados de uso de recursos de saúde estão disponíveis nos 12 meses anteriores e posteriores à primeira prescrição preenchida de mepolizumabe.
Descrição
Critério de inclusão:
- Beneficiário no banco de dados SNDS nacional francês anônimo
- O beneficiário recebeu mepolizumabe
Critério de exclusão:
- Dados de uso de recursos de saúde cobrindo os 12 meses anteriores à primeira prescrição preenchida de mepolizumabe não estão disponíveis
- Dados de uso de recursos de saúde cobrindo o período de tempo que começa na primeira prescrição de mepolizumabe e termina na morte subsequente ou 12 meses depois não estão disponíveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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A população do estudo
A população do estudo incluirá todos os beneficiários no banco de dados nacional francês do SNDS que receberam mepolizumabe prescrito e para os quais os dados de uso de recursos de saúde estão disponíveis nos 12 meses anteriores e posteriores à primeira prescrição preenchida de mepolizumabe.
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A primeira administração de mepolizumab.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança nos custos totais de cuidados de saúde no ano anterior ao início do mepolizumabe versus no ano seguinte.
Prazo: -12 meses versus +12 meses
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Os custos cumulativos por beneficiário (incluindo todos os usos de recursos de saúde e benefícios do governo) serão descritos e comparados entre os períodos de linha de base e de exposição. Dia 0 = início do tratamento com mepolizumabe. |
-12 meses versus +12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no consumo de medicamentos: mepolizumabe
Prazo: -12 meses versus +12 meses
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O consumo de drogas refere-se à quantidade de medicamento consumido.
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-12 meses versus +12 meses
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Mudança no consumo de drogas: corticosteróides
Prazo: -12 meses versus +12 meses
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O consumo de drogas refere-se à quantidade de medicamento consumido.
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-12 meses versus +12 meses
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Mudança no consumo de drogas: medicamentos específicos para asma
Prazo: -12 meses versus +12 meses
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O consumo de drogas refere-se à quantidade de medicamento consumido.
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-12 meses versus +12 meses
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Mudança no consumo de drogas: medicamentos relacionados ao diabetes
Prazo: -12 meses versus +12 meses
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O consumo de drogas refere-se à quantidade de medicamento consumido.
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-12 meses versus +12 meses
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Alteração do número de internamentos: todas as causas
Prazo: -12 meses versus +12 meses
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-12 meses versus +12 meses
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Mudança no número de internações: relacionadas à asma
Prazo: -12 meses versus +12 meses
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-12 meses versus +12 meses
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Alteração do número cumulativo de dias de internamento: todas as causas
Prazo: -12 meses versus +12 meses
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-12 meses versus +12 meses
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Alteração do número cumulativo de dias de internamento: relacionado com a asma
Prazo: -12 meses versus +12 meses
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-12 meses versus +12 meses
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Mudança no número cumulativo de dias de terapia intensiva: todas as causas
Prazo: -12 meses versus +12 meses
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-12 meses versus +12 meses
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Mudança no número cumulativo de dias de terapia intensiva: relacionada à asma
Prazo: -12 meses versus +12 meses
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-12 meses versus +12 meses
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Mudança no número de consultas generalistas
Prazo: -12 meses versus +12 meses
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Os números cumulativos de consultas serão comparados entre o período de referência e o período de exposição e diferenciados de acordo com o tipo (consultas médicas gerais e especializadas, consultas de enfermagem e outras consultas paramédicas, etc.).
Especial atenção será dada às consultas de especialidades de pneumologia/alergologia e metabólica/endócrina, bem como consultas de enfermagem para injeção.
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-12 meses versus +12 meses
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Alteração no número de consultas especializadas
Prazo: -12 meses versus +12 meses
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Os números cumulativos de consultas serão comparados entre o período de referência e o período de exposição e diferenciados de acordo com o tipo (consultas médicas gerais e especializadas, enfermagem e outras consultas paramédicas, etc.).
Especial atenção será dada às consultas de especialidades de pneumologia/alergologia e metabólica/endócrina, bem como consultas de enfermagem para injeção.
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-12 meses versus +12 meses
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Mudança no número de consultas de enfermagem
Prazo: -12 meses versus +12 meses
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Os números cumulativos de consultas serão comparados entre o período de referência e o período de exposição e diferenciados de acordo com o tipo (consultas médicas gerais e especializadas, enfermagem e outras consultas paramédicas, etc.).
Especial atenção será dada às consultas de especialidades de pneumologia/alergologia e metabólica/endócrina, bem como consultas de enfermagem para injeção.
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-12 meses versus +12 meses
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Alteração do número de outras consultas paramédicas
Prazo: -12 meses versus +12 meses
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Os números cumulativos de consultas serão comparados entre o período de referência e o período de exposição e diferenciados de acordo com o tipo (consultas médicas gerais e especializadas, enfermagem e outras consultas paramédicas, etc.).
Especial atenção será dada às consultas de especialidades de pneumologia/alergologia e metabólica/endócrina, bem como consultas de enfermagem para injeção.
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-12 meses versus +12 meses
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Mudança no número de avaliações de função pulmonar
Prazo: -12 meses versus +12 meses
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Informações sobre as avaliações laboratoriais e de imagem realizadas estão disponíveis, mas não seus resultados.
Atenção especial será dada à avaliação da função pulmonar, função adrenal, glicemia e densidade óssea.
Os números cumulativos de diferentes avaliações serão descritos e contrastados entre a linha de base e os períodos de exposição.
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-12 meses versus +12 meses
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Alteração no número de avaliações da função adrenal
Prazo: -12 meses versus +12 meses
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Informações sobre as avaliações laboratoriais e de imagem realizadas estão disponíveis, mas não seus resultados.
Atenção especial será dada à avaliação da função pulmonar, função adrenal, glicemia e densidade óssea.
Os números cumulativos de diferentes avaliações serão descritos e contrastados entre a linha de base e os períodos de exposição.
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-12 meses versus +12 meses
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Mudança no número de avaliações de glicemia
Prazo: -12 meses versus +12 meses
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Informações sobre as avaliações laboratoriais e de imagem realizadas estão disponíveis, mas não seus resultados.
Atenção especial será dada à avaliação da função pulmonar, função adrenal, glicemia e densidade óssea.
Os números cumulativos de diferentes avaliações serão descritos e contrastados entre a linha de base e os períodos de exposição.
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-12 meses versus +12 meses
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Mudança no número de avaliações de densidade óssea
Prazo: -12 meses versus +12 meses
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Informações sobre as avaliações laboratoriais e de imagem realizadas estão disponíveis, mas não seus resultados.
Atenção especial será dada à avaliação da função pulmonar, função adrenal, glicemia e densidade óssea.
Os números cumulativos de diferentes avaliações serão descritos e contrastados entre a linha de base e os períodos de exposição.
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-12 meses versus +12 meses
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A mudança nos custos de saúde: mepolizumabe
Prazo: -12 meses versus +12 meses
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Os custos cumulativos por beneficiário (incluindo todos os usos de recursos de saúde e benefícios do governo) serão descritos e comparados entre os períodos de linha de base e de exposição.
Isso será realizado em vários níveis: (i) todos os custos, independentemente da fonte ou potencial vínculo com diagnósticos, (ii) custos devido ao mepolizumabe, (iii) custos que podem ser associados a cuidados específicos para asma, (iv) custos que podem estar associado ao acompanhamento e cuidado de algumas comorbidades-chave (diabetes, densidade óssea/osteoporose).
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-12 meses versus +12 meses
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A mudança nos custos de saúde: cuidados específicos para a asma
Prazo: -12 meses versus +12 meses
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Os custos cumulativos por beneficiário (incluindo todos os usos de recursos de saúde e benefícios do governo) serão descritos e comparados entre os períodos de linha de base e de exposição.
Isso será realizado em vários níveis: (i) todos os custos, independentemente da fonte ou potencial vínculo com diagnósticos, (ii) custos devido ao mepolizumabe, (iii) custos que podem ser associados a cuidados específicos para asma, (iv) custos que podem estar associado ao acompanhamento e cuidado de algumas comorbidades-chave (diabetes, densidade óssea/osteoporose).
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-12 meses versus +12 meses
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A mudança nos custos de saúde: cuidados de comorbidade
Prazo: -12 meses versus +12 meses
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Os custos cumulativos por beneficiário (incluindo todos os usos de recursos de saúde e benefícios do governo) serão descritos e comparados entre os períodos de linha de base e de exposição.
Isso será realizado em vários níveis: (i) todos os custos, independentemente da fonte ou potencial vínculo com diagnósticos, (ii) custos devido ao mepolizumabe, (iii) custos que podem ser associados a cuidados específicos para asma, (iv) custos que podem estar associado ao acompanhamento e cuidado de algumas comorbidades-chave (diabetes, densidade óssea/osteoporose).
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-12 meses versus +12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nicolas Molinari, PhD, University Hospital, Montpellier
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL20_0393
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados do SNDS são acessíveis apenas por indivíduos especialmente treinados e qualificados.
Devido a restrições regulatórias, eles não podem ser disponibilizados ao público.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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