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Consumo di risorse sanitarie a livello nazionale e costi associati a mepolizumab (Resala)

18 ottobre 2023 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Consumo di risorse sanitarie a livello nazionale e costi associati a Mepolizumab (Nucala): uno studio del database SNDS francese

Attualmente, nessuno studio ha affrontato i dati della vita reale che descrivono i cambiamenti nel consumo di risorse sanitarie e i relativi costi attribuibili al trattamento con mepolizumab. Lo scopo del presente studio è colmare questa lacuna di conoscenza eseguendo un'estrazione esaustiva dei dati per i pazienti che ricevono mepolizumab nel sistema sanitario francese a pagamento unico. Il cambiamento nell'utilizzo delle risorse sanitarie nella vita reale e nei costi osservati per questi pazienti fornirebbe la prima prova che mepolizumab sta cambiando il panorama dell'assistenza per i pazienti con asma grave idonei.

Gli obiettivi generali di questo studio sono: (i) utilizzare il database nazionale francese SNDS per identificare una popolazione nazionale rappresentativa di pazienti trattati con mepolizumab con un periodo di follow-up di almeno 12 mesi, (ii) descrivere il variazioni iniziali di un anno nell'uso delle risorse sanitarie prima e dopo l'inizio del trattamento con mepolizumab e (iii) per stimare la variazione dei costi associati per il primo anno di trattamento. Questi dati iniziali serviranno inoltre come base per la progettazione di studi a lungo termine.

Obiettivo primario: stimare la variazione dei costi associati per il primo anno di trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi secondari:

  • Descrivere i cambiamenti iniziali di un anno nell'uso delle risorse sanitarie prima e dopo l'inizio del trattamento con mepolizumab
  • Caratterizzare ulteriormente i tassi di variazione dell'utilizzo delle risorse sanitarie e/o dei costi nelle sottopopolazioni di interesse (sesso, gruppi di età, asma grave, asma non controllato, BPCO, diabete)

Questo studio di database retrospettivo, non interventistico (che non coinvolge soggetti umani) confronterà il consumo di risorse sanitarie del paziente nella vita reale prima rispetto a dopo una prima iniezione di mepolizumab. I dati relativi ai pazienti trattati con mepolizumab saranno raccolti per un periodo di 12 mesi (il "periodo basale") precedente un primo trattamento indice (a "T0") e confrontati con un periodo di 12 mesi successivo al trattamento indice (il "periodo di esposizione ").

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

7938

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34280
        • UH Montpellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio riporterà tutti i beneficiari nel database nazionale francese SNDS a cui è stato prescritto mepolizumab e per i quali sono disponibili dati sull'utilizzo delle risorse sanitarie per i 12 mesi precedenti e successivi a una prima prescrizione compilata per mepolizumab.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Beneficiario nella banca dati anonima nazionale francese SNDS
  • Il beneficiario ha ricevuto mepolizumab

Criteri di esclusione:

  • Non sono disponibili dati sull'utilizzo delle risorse sanitarie relativi ai 12 mesi precedenti la prima prescrizione di mepolizumab
  • Non sono disponibili dati sull'utilizzo delle risorse sanitarie che coprano il periodo di tempo che inizia dalla prima prescrizione compilata per mepolizumab e termina al successivo decesso o 12 mesi dopo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
La popolazione in studio
La popolazione dello studio riporterà tutti i beneficiari nel database nazionale francese SNDS a cui è stato prescritto mepolizumab e per i quali sono disponibili dati sull'utilizzo delle risorse sanitarie per i 12 mesi precedenti e successivi a una prima prescrizione compilata per mepolizumab.
Droga: Mepolizumab
La prima somministrazione di mepolizumab.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione dei costi sanitari totali per l'anno precedente l'inizio di mepolizumab rispetto all'anno successivo.
Lasso di tempo: -12 mesi contro +12 mesi

I costi cumulativi per beneficiario (inclusi tutti gli usi delle risorse sanitarie e i benefici del governo) saranno descritti e confrontati tra il periodo di riferimento e quello di esposizione.

Giorno 0 = inizio del trattamento con mepolizumab.
-12 mesi contro +12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del consumo di farmaci: mepolizumab
Lasso di tempo: -12 mesi contro +12 mesi
Il consumo di droga si riferisce alla quantità di farmaco consumato.
-12 mesi contro +12 mesi
Variazione del consumo di droghe: corticosteroidi
Lasso di tempo: -12 mesi contro +12 mesi
Il consumo di droga si riferisce alla quantità di farmaco consumato.
-12 mesi contro +12 mesi
Cambiamento nel consumo di droghe: farmaci specifici per l'asma
Lasso di tempo: -12 mesi contro +12 mesi
Il consumo di droga si riferisce alla quantità di farmaco consumato.
-12 mesi contro +12 mesi
Cambiamento nel consumo di droghe: farmaci correlati al diabete
Lasso di tempo: -12 mesi contro +12 mesi
Il consumo di droga si riferisce alla quantità di farmaco consumato.
-12 mesi contro +12 mesi
Variazione del numero di ricoveri: tutte le cause
Lasso di tempo: -12 mesi contro +12 mesi
-12 mesi contro +12 mesi
Variazione del numero di ricoveri: per asma
Lasso di tempo: -12 mesi contro +12 mesi
-12 mesi contro +12 mesi
Variazione del numero cumulato di giorni di ricovero: tutte le cause
Lasso di tempo: -12 mesi contro +12 mesi
-12 mesi contro +12 mesi
Variazione del numero cumulativo di giorni di ricovero: correlato all'asma
Lasso di tempo: -12 mesi contro +12 mesi
-12 mesi contro +12 mesi
Variazione del numero cumulato dei giorni di terapia intensiva: tutte le cause
Lasso di tempo: -12 mesi contro +12 mesi
-12 mesi contro +12 mesi
Variazione del numero cumulativo di giorni di terapia intensiva: correlata all'asma
Lasso di tempo: -12 mesi contro +12 mesi
-12 mesi contro +12 mesi
Variazione del numero di consulenze generaliste
Lasso di tempo: -12 mesi contro +12 mesi
I numeri cumulativi di consultazioni saranno confrontati tra il periodo di riferimento e di esposizione e differenziati in base al tipo (consulti medici generali e specialistici, infermieristici e altri consulti paramedici ecc.). Particolare attenzione verrà data alle consulenze specialistiche in pneumologia/allergologia e metabolismo/endocrino, nonché alle consulenze infermieristiche per le iniezioni.
-12 mesi contro +12 mesi
Variazione del numero di consulenze specialistiche
Lasso di tempo: -12 mesi contro +12 mesi
I numeri cumulativi di consultazioni saranno confrontati tra il periodo di riferimento e di esposizione e differenziati in base al tipo (consulti medici generali e specialistici, infermieristici e altri consulti paramedici ecc.). Particolare attenzione verrà data alle consulenze specialistiche in pneumologia/allergologia e metabolismo/endocrino, nonché alle consulenze infermieristiche per le iniezioni.
-12 mesi contro +12 mesi
Variazione del numero di consulenze infermieristiche
Lasso di tempo: -12 mesi contro +12 mesi
I numeri cumulativi di consultazioni saranno confrontati tra il periodo di riferimento e di esposizione e differenziati in base al tipo (consulti medici generali e specialistici, infermieristici e altri consulti paramedici ecc.). Particolare attenzione verrà data alle consulenze specialistiche in pneumologia/allergologia e metabolismo/endocrino, nonché alle consulenze infermieristiche per le iniezioni.
-12 mesi contro +12 mesi
Variazione del numero di altri consulti paramedici
Lasso di tempo: -12 mesi contro +12 mesi
I numeri cumulativi di consultazioni saranno confrontati tra il periodo di riferimento e di esposizione e differenziati in base al tipo (consulti medici generali e specialistici, infermieristici e altri consulti paramedici ecc.). Particolare attenzione verrà data alle consulenze specialistiche in pneumologia/allergologia e metabolismo/endocrino, nonché alle consulenze infermieristiche per le iniezioni.
-12 mesi contro +12 mesi
Variazione del numero di valutazioni della funzionalità polmonare
Lasso di tempo: -12 mesi contro +12 mesi
Sono disponibili informazioni riguardanti le valutazioni di laboratorio e di imaging effettuate, ma non i loro risultati. Particolare attenzione sarà data alla valutazione della funzione polmonare, della funzione surrenale, della glicemia e della densità ossea. I numeri cumulativi delle diverse valutazioni saranno descritti e confrontati tra il periodo di base e quello di esposizione.
-12 mesi contro +12 mesi
Variazione del numero di valutazioni della funzione surrenale
Lasso di tempo: -12 mesi contro +12 mesi
Sono disponibili informazioni riguardanti le valutazioni di laboratorio e di imaging effettuate, ma non i loro risultati. Particolare attenzione sarà data alla valutazione della funzione polmonare, della funzione surrenale, della glicemia e della densità ossea. I numeri cumulativi delle diverse valutazioni saranno descritti e confrontati tra il periodo di base e quello di esposizione.
-12 mesi contro +12 mesi
Variazione del numero di valutazioni della glicemia
Lasso di tempo: -12 mesi contro +12 mesi
Sono disponibili informazioni riguardanti le valutazioni di laboratorio e di imaging effettuate, ma non i loro risultati. Particolare attenzione sarà data alla valutazione della funzione polmonare, della funzione surrenale, della glicemia e della densità ossea. I numeri cumulativi delle diverse valutazioni saranno descritti e confrontati tra il periodo di base e quello di esposizione.
-12 mesi contro +12 mesi
Variazione del numero di valutazioni della densità ossea
Lasso di tempo: -12 mesi contro +12 mesi
Sono disponibili informazioni riguardanti le valutazioni di laboratorio e di imaging effettuate, ma non i loro risultati. Particolare attenzione sarà data alla valutazione della funzione polmonare, della funzione surrenale, della glicemia e della densità ossea. I numeri cumulativi delle diverse valutazioni saranno descritti e confrontati tra il periodo di base e quello di esposizione.
-12 mesi contro +12 mesi
La variazione dei costi sanitari: mepolizumab
Lasso di tempo: -12 mesi contro +12 mesi
I costi cumulativi per beneficiario (inclusi tutti gli usi delle risorse sanitarie e i benefici del governo) saranno descritti e confrontati tra il periodo di riferimento e quello di esposizione. Ciò sarà eseguito a diversi livelli: (i) tutti i costi indipendentemente dalla fonte o dal potenziale collegamento con le diagnosi, (ii) costi dovuti a mepolizumab, (iii) costi che possono essere associati a cure specifiche per l'asma, (iv) costi che possono essere associato al monitoraggio e alla cura di alcune comorbidità chiave (diabete, densità ossea/osteoporosi).
-12 mesi contro +12 mesi
Il cambiamento dei costi sanitari: cure specifiche per l'asma
Lasso di tempo: -12 mesi contro +12 mesi
I costi cumulativi per beneficiario (inclusi tutti gli usi delle risorse sanitarie e i benefici del governo) saranno descritti e confrontati tra il periodo di riferimento e quello di esposizione. Ciò sarà eseguito a diversi livelli: (i) tutti i costi indipendentemente dalla fonte o dal potenziale collegamento con le diagnosi, (ii) costi dovuti a mepolizumab, (iii) costi che possono essere associati a cure specifiche per l'asma, (iv) costi che possono essere associato al monitoraggio e alla cura di alcune comorbidità chiave (diabete, densità ossea/osteoporosi).
-12 mesi contro +12 mesi
La variazione della spesa sanitaria: l'assistenza alle comorbidità
Lasso di tempo: -12 mesi contro +12 mesi
I costi cumulativi per beneficiario (inclusi tutti gli usi delle risorse sanitarie e i benefici del governo) saranno descritti e confrontati tra il periodo di riferimento e quello di esposizione. Ciò sarà eseguito a diversi livelli: (i) tutti i costi indipendentemente dalla fonte o dal potenziale collegamento con le diagnosi, (ii) costi dovuti a mepolizumab, (iii) costi che possono essere associati a cure specifiche per l'asma, (iv) costi che possono essere associato al monitoraggio e alla cura di alcune comorbidità chiave (diabete, densità ossea/osteoporosi).
-12 mesi contro +12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nicolas Molinari, PhD, University Hospital, Montpellier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL20_0393

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati SNDS sono accessibili solo da persone appositamente formate e qualificate. A causa di vincoli normativi, non possono essere messi a disposizione del pubblico.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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