Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Landsdekkende helseressursforbruk og kostnader forbundet med Mepolizumab (Resala)

18. oktober 2023 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Landsdekkende helseressursforbruk og kostnader forbundet med Mepolizumab (Nucala): en fransk SNDS-databasestudie

Foreløpig har ingen studie adressert virkelige data som beskriver endringer i helseressursforbruk og relaterte kostnader som kan tilskrives mepolizumab-behandling. Målet med den nåværende studien er å fylle dette kunnskapsgapet ved å utføre en uttømmende utvinning av data for pasienter som mottar mepolizumab i det franske enbetalende helsevesenet. Endringen i reell bruk av helseressurser og kostnader observert for disse pasientene vil gi det første beviset på at mepolizumab endrer omsorgslandskapet for kvalifiserte pasienter med alvorlig astma.

De overordnede målene for denne studien er: (i) å bruke den franske nasjonale databasen SNDS, for å identifisere en representativ, landsdekkende populasjon av pasienter behandlet med mepolizumab med en oppfølgingsperiode på minst 12 måneder, (ii) for å beskrive innledende ettårsendringer i helseressursbruk før og etter oppstart av mepolizumabbehandling og (iii) å estimere endringen i tilhørende kostnader for det første behandlingsåret. Disse innledende dataene vil i tillegg tjene som grunnlag for utformingen av langtidsstudier.

Primært mål: Å estimere endringen i tilhørende kostnader for det første behandlingsåret

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sekundære mål:

  • For å beskrive de første ettårige endringene i helseressursbruk før og etter oppstart av mepolizumabbehandling
  • For ytterligere å karakterisere endringer i helseressursbruk og/eller kostnader i underpopulasjoner av interesse (kjønn, aldersgrupper, alvorlig astma, ukontrollert astma, KOLS, diabetes)

Denne retrospektive, ikke-intervensjonelle databasestudien (som ikke involverer mennesker) vil sammenligne reelle pasientressursforbruk før versus etter en første injeksjon av mepolizumab. Data om pasienter som mottar mepolizumab vil bli samlet for en 12-måneders periode ("baseline-perioden") før en første indeksbehandling (ved "T0") og sammenlignet med en 12-måneders periode etter indeksbehandlingen ("eksponeringsperioden") ").

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

7938

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrike, 34280
        • UH Montpellier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil sammenligne alle mottakere i den nasjonale franske SNDS-databasen som ble foreskrevet mepolizumab og som data for helseressursbruk er tilgjengelig for de 12 månedene før og etter en første utfylte resept for mepolizumab.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mottaker i den anonyme franske nasjonale SNDS-databasen
  • Mottakeren mottok mepolizumab

Ekskluderingskriterier:

  • Data om helseressursbruk som dekker de 12 månedene før den første utfylte resepten for mepolizumab er ikke tilgjengelig
  • Data om helseressursbruk som dekker tidsperioden som starter ved den første utfylte resepten for mepolizumab og slutter ved påfølgende død eller 12 måneder senere, er ikke tilgjengelige

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studiepopulasjonen
Studiepopulasjonen vil sammenligne alle mottakere i den nasjonale franske SNDS-databasen som ble foreskrevet mepolizumab og som data for helseressursbruk er tilgjengelig for de 12 månedene før og etter en første utfylte resept for mepolizumab.
Den første administreringen av mepolizumab.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i totale helsekostnader for året før oppstart av mepolizumab versus for året etter.
Tidsramme: -12 måneder mot +12 måneder

Akkumulerte kostnader per mottaker (inkludert all bruk av helseressurser og offentlige fordeler) vil bli beskrevet og kontrastert mellom baseline- og eksponeringsperioder.

Dag 0 = oppstart av mepolizumabbehandling.

-12 måneder mot +12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i legemiddelforbruk: mepolizumab
Tidsramme: -12 måneder mot +12 måneder
Medikamentforbruk refererer til mengden medikamenter som konsumeres.
-12 måneder mot +12 måneder
Endring i legemiddelforbruk: kortikosteroider
Tidsramme: -12 måneder mot +12 måneder
Medikamentforbruk refererer til mengden medikamenter som konsumeres.
-12 måneder mot +12 måneder
Endring i legemiddelforbruk: astmaspesifikke medisiner
Tidsramme: -12 måneder mot +12 måneder
Medikamentforbruk refererer til mengden medikamenter som konsumeres.
-12 måneder mot +12 måneder
Endring i legemiddelforbruk: diabetesrelaterte medisiner
Tidsramme: -12 måneder mot +12 måneder
Medikamentforbruk refererer til mengden medikamenter som konsumeres.
-12 måneder mot +12 måneder
Endring i antall sykehusinnleggelser: alle årsaker
Tidsramme: -12 måneder mot +12 måneder
-12 måneder mot +12 måneder
Endring i antall innleggelser: astma-relatert
Tidsramme: -12 måneder mot +12 måneder
-12 måneder mot +12 måneder
Endring i akkumulert antall dager med sykehusinnleggelse: alle årsaker
Tidsramme: -12 måneder mot +12 måneder
-12 måneder mot +12 måneder
Endring i akkumulert antall dager med sykehusinnleggelse: astma-relatert
Tidsramme: -12 måneder mot +12 måneder
-12 måneder mot +12 måneder
Endring i det kumulative antall dager med intensivbehandling: alle årsaker
Tidsramme: -12 måneder mot +12 måneder
-12 måneder mot +12 måneder
Endring i det kumulative antall dager med intensivbehandling: astma-relatert
Tidsramme: -12 måneder mot +12 måneder
-12 måneder mot +12 måneder
Endring i antall generalistkonsultasjoner
Tidsramme: -12 måneder mot +12 måneder
Det kumulative antallet konsultasjoner vil bli sammenlignet mellom baseline og eksponeringsperiode og differensiert etter type (generelle og spesialiserte medisinske konsultasjoner, sykepleie og andre paramedisinske konsultasjoner osv.). Spesiell oppmerksomhet vil bli gitt til pulmonologi/allergologi og metabolske/endokrine spesialistkonsultasjoner, samt sykepleiekonsultasjoner for injeksjoner.
-12 måneder mot +12 måneder
Endring i antall spesialistkonsultasjoner
Tidsramme: -12 måneder mot +12 måneder
Det kumulative antallet konsultasjoner vil bli sammenlignet mellom baseline og eksponeringsperiode og differensiert etter type (generelle og spesialiserte medisinske konsultasjoner, sykepleie og andre paramedisinske konsultasjoner osv.). Spesiell oppmerksomhet vil bli gitt til pulmonologi/allergologi og metabolske/endokrine spesialistkonsultasjoner, samt sykepleiekonsultasjoner for injeksjoner.
-12 måneder mot +12 måneder
Endring i antall sykepleiekonsultasjoner
Tidsramme: -12 måneder mot +12 måneder
Det kumulative antallet konsultasjoner vil bli sammenlignet mellom baseline og eksponeringsperiode og differensiert etter type (generelle og spesialiserte medisinske konsultasjoner, sykepleie og andre paramedisinske konsultasjoner osv.). Spesiell oppmerksomhet vil bli gitt til pulmonologi/allergologi og metabolske/endokrine spesialistkonsultasjoner, samt sykepleiekonsultasjoner for injeksjoner.
-12 måneder mot +12 måneder
Endring i antall andre paramedisinske konsultasjoner
Tidsramme: -12 måneder mot +12 måneder
Det kumulative antallet konsultasjoner vil bli sammenlignet mellom baseline og eksponeringsperiode og differensiert etter type (generelle og spesialiserte medisinske konsultasjoner, sykepleie og andre paramedisinske konsultasjoner osv.). Spesiell oppmerksomhet vil bli gitt til pulmonologi/allergologi og metabolske/endokrine spesialistkonsultasjoner, samt sykepleiekonsultasjoner for injeksjoner.
-12 måneder mot +12 måneder
Endring i antall lungefunksjonsvurderinger
Tidsramme: -12 måneder mot +12 måneder
Informasjon om laboratorie- og bildevurderinger som er utført er tilgjengelig, men ikke resultatene. Spesiell oppmerksomhet vil bli gitt til lungefunksjon, binyrefunksjon, glykemi og bentetthetsvurderinger. Det kumulative antallet ulike vurderinger vil bli beskrevet og kontrastert mellom basislinje- og eksponeringsperioder.
-12 måneder mot +12 måneder
Endring i antall vurderinger av binyrefunksjon
Tidsramme: -12 måneder mot +12 måneder
Informasjon om laboratorie- og bildevurderinger som er utført er tilgjengelig, men ikke resultatene. Spesiell oppmerksomhet vil bli gitt til lungefunksjon, binyrefunksjon, glykemi og bentetthetsvurderinger. Det kumulative antallet ulike vurderinger vil bli beskrevet og kontrastert mellom basislinje- og eksponeringsperioder.
-12 måneder mot +12 måneder
Endring i antall glykemivurderinger
Tidsramme: -12 måneder mot +12 måneder
Informasjon om laboratorie- og bildevurderinger som er utført er tilgjengelig, men ikke resultatene. Spesiell oppmerksomhet vil bli gitt til lungefunksjon, binyrefunksjon, glykemi og bentetthetsvurderinger. Det kumulative antallet ulike vurderinger vil bli beskrevet og kontrastert mellom basislinje- og eksponeringsperioder.
-12 måneder mot +12 måneder
Endring i antall bentetthetsvurderinger
Tidsramme: -12 måneder mot +12 måneder
Informasjon om laboratorie- og bildevurderinger som er utført er tilgjengelig, men ikke resultatene. Spesiell oppmerksomhet vil bli gitt til lungefunksjon, binyrefunksjon, glykemi og bentetthetsvurderinger. Det kumulative antallet ulike vurderinger vil bli beskrevet og kontrastert mellom basislinje- og eksponeringsperioder.
-12 måneder mot +12 måneder
Endringen i helsekostnader: mepolizumab
Tidsramme: -12 måneder mot +12 måneder
Akkumulerte kostnader per mottaker (inkludert all bruk av helseressurser og offentlige fordeler) vil bli beskrevet og kontrastert mellom baseline- og eksponeringsperioder. Dette vil bli utført på flere nivåer: (i) alle kostnader uavhengig av kilde eller potensiell sammenheng med diagnoser, (ii) kostnader på grunn av mepolizumab, (iii) kostnader som kan knyttes til astmaspesifikk behandling, (iv) kostnader som kan være assosiert med overvåking og omsorg for visse sentrale komorbiditeter (diabetes, bentetthet/osteoporose).
-12 måneder mot +12 måneder
Endringen i helsekostnader: astmaspesifikk omsorg
Tidsramme: -12 måneder mot +12 måneder
Akkumulerte kostnader per mottaker (inkludert all bruk av helseressurser og offentlige fordeler) vil bli beskrevet og kontrastert mellom baseline- og eksponeringsperioder. Dette vil bli utført på flere nivåer: (i) alle kostnader uavhengig av kilde eller potensiell sammenheng med diagnoser, (ii) kostnader på grunn av mepolizumab, (iii) kostnader som kan knyttes til astmaspesifikk behandling, (iv) kostnader som kan være assosiert med overvåking og omsorg for visse sentrale komorbiditeter (diabetes, bentetthet/osteoporose).
-12 måneder mot +12 måneder
Endringen i helsekostnader: komorbiditetsomsorg
Tidsramme: -12 måneder mot +12 måneder
Akkumulerte kostnader per mottaker (inkludert all bruk av helseressurser og offentlige fordeler) vil bli beskrevet og kontrastert mellom baseline- og eksponeringsperioder. Dette vil bli utført på flere nivåer: (i) alle kostnader uavhengig av kilde eller potensiell sammenheng med diagnoser, (ii) kostnader på grunn av mepolizumab, (iii) kostnader som kan knyttes til astmaspesifikk behandling, (iv) kostnader som kan være assosiert med overvåking og omsorg for visse sentrale komorbiditeter (diabetes, bentetthet/osteoporose).
-12 måneder mot +12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Nicolas Molinari, PhD, University Hospital, Montpellier

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • RECHMPL20_0393

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

SNDS-data er kun tilgjengelig for spesialtrente og kvalifiserte personer. På grunn av regulatoriske begrensninger kan de ikke gjøres tilgjengelig for allmennheten.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mepolizumab

3
Abonnere