- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04550780
Landsdekkende helseressursforbruk og kostnader forbundet med Mepolizumab (Resala)
Landsdekkende helseressursforbruk og kostnader forbundet med Mepolizumab (Nucala): en fransk SNDS-databasestudie
Foreløpig har ingen studie adressert virkelige data som beskriver endringer i helseressursforbruk og relaterte kostnader som kan tilskrives mepolizumab-behandling. Målet med den nåværende studien er å fylle dette kunnskapsgapet ved å utføre en uttømmende utvinning av data for pasienter som mottar mepolizumab i det franske enbetalende helsevesenet. Endringen i reell bruk av helseressurser og kostnader observert for disse pasientene vil gi det første beviset på at mepolizumab endrer omsorgslandskapet for kvalifiserte pasienter med alvorlig astma.
De overordnede målene for denne studien er: (i) å bruke den franske nasjonale databasen SNDS, for å identifisere en representativ, landsdekkende populasjon av pasienter behandlet med mepolizumab med en oppfølgingsperiode på minst 12 måneder, (ii) for å beskrive innledende ettårsendringer i helseressursbruk før og etter oppstart av mepolizumabbehandling og (iii) å estimere endringen i tilhørende kostnader for det første behandlingsåret. Disse innledende dataene vil i tillegg tjene som grunnlag for utformingen av langtidsstudier.
Primært mål: Å estimere endringen i tilhørende kostnader for det første behandlingsåret
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Sekundære mål:
- For å beskrive de første ettårige endringene i helseressursbruk før og etter oppstart av mepolizumabbehandling
- For ytterligere å karakterisere endringer i helseressursbruk og/eller kostnader i underpopulasjoner av interesse (kjønn, aldersgrupper, alvorlig astma, ukontrollert astma, KOLS, diabetes)
Denne retrospektive, ikke-intervensjonelle databasestudien (som ikke involverer mennesker) vil sammenligne reelle pasientressursforbruk før versus etter en første injeksjon av mepolizumab. Data om pasienter som mottar mepolizumab vil bli samlet for en 12-måneders periode ("baseline-perioden") før en første indeksbehandling (ved "T0") og sammenlignet med en 12-måneders periode etter indeksbehandlingen ("eksponeringsperioden") ").
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nicolas Molinari, PhD
- Telefonnummer: +33(0)4.67.33.63.03
- E-post: nicolas.molinari@inserm.fr
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34280
- UH Montpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mottaker i den anonyme franske nasjonale SNDS-databasen
- Mottakeren mottok mepolizumab
Ekskluderingskriterier:
- Data om helseressursbruk som dekker de 12 månedene før den første utfylte resepten for mepolizumab er ikke tilgjengelig
- Data om helseressursbruk som dekker tidsperioden som starter ved den første utfylte resepten for mepolizumab og slutter ved påfølgende død eller 12 måneder senere, er ikke tilgjengelige
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Studiepopulasjonen
Studiepopulasjonen vil sammenligne alle mottakere i den nasjonale franske SNDS-databasen som ble foreskrevet mepolizumab og som data for helseressursbruk er tilgjengelig for de 12 månedene før og etter en første utfylte resept for mepolizumab.
|
Den første administreringen av mepolizumab.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringen i totale helsekostnader for året før oppstart av mepolizumab versus for året etter.
Tidsramme: -12 måneder mot +12 måneder
|
Akkumulerte kostnader per mottaker (inkludert all bruk av helseressurser og offentlige fordeler) vil bli beskrevet og kontrastert mellom baseline- og eksponeringsperioder. Dag 0 = oppstart av mepolizumabbehandling. |
-12 måneder mot +12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i legemiddelforbruk: mepolizumab
Tidsramme: -12 måneder mot +12 måneder
|
Medikamentforbruk refererer til mengden medikamenter som konsumeres.
|
-12 måneder mot +12 måneder
|
Endring i legemiddelforbruk: kortikosteroider
Tidsramme: -12 måneder mot +12 måneder
|
Medikamentforbruk refererer til mengden medikamenter som konsumeres.
|
-12 måneder mot +12 måneder
|
Endring i legemiddelforbruk: astmaspesifikke medisiner
Tidsramme: -12 måneder mot +12 måneder
|
Medikamentforbruk refererer til mengden medikamenter som konsumeres.
|
-12 måneder mot +12 måneder
|
Endring i legemiddelforbruk: diabetesrelaterte medisiner
Tidsramme: -12 måneder mot +12 måneder
|
Medikamentforbruk refererer til mengden medikamenter som konsumeres.
|
-12 måneder mot +12 måneder
|
Endring i antall sykehusinnleggelser: alle årsaker
Tidsramme: -12 måneder mot +12 måneder
|
-12 måneder mot +12 måneder
|
|
Endring i antall innleggelser: astma-relatert
Tidsramme: -12 måneder mot +12 måneder
|
-12 måneder mot +12 måneder
|
|
Endring i akkumulert antall dager med sykehusinnleggelse: alle årsaker
Tidsramme: -12 måneder mot +12 måneder
|
-12 måneder mot +12 måneder
|
|
Endring i akkumulert antall dager med sykehusinnleggelse: astma-relatert
Tidsramme: -12 måneder mot +12 måneder
|
-12 måneder mot +12 måneder
|
|
Endring i det kumulative antall dager med intensivbehandling: alle årsaker
Tidsramme: -12 måneder mot +12 måneder
|
-12 måneder mot +12 måneder
|
|
Endring i det kumulative antall dager med intensivbehandling: astma-relatert
Tidsramme: -12 måneder mot +12 måneder
|
-12 måneder mot +12 måneder
|
|
Endring i antall generalistkonsultasjoner
Tidsramme: -12 måneder mot +12 måneder
|
Det kumulative antallet konsultasjoner vil bli sammenlignet mellom baseline og eksponeringsperiode og differensiert etter type (generelle og spesialiserte medisinske konsultasjoner, sykepleie og andre paramedisinske konsultasjoner osv.).
Spesiell oppmerksomhet vil bli gitt til pulmonologi/allergologi og metabolske/endokrine spesialistkonsultasjoner, samt sykepleiekonsultasjoner for injeksjoner.
|
-12 måneder mot +12 måneder
|
Endring i antall spesialistkonsultasjoner
Tidsramme: -12 måneder mot +12 måneder
|
Det kumulative antallet konsultasjoner vil bli sammenlignet mellom baseline og eksponeringsperiode og differensiert etter type (generelle og spesialiserte medisinske konsultasjoner, sykepleie og andre paramedisinske konsultasjoner osv.).
Spesiell oppmerksomhet vil bli gitt til pulmonologi/allergologi og metabolske/endokrine spesialistkonsultasjoner, samt sykepleiekonsultasjoner for injeksjoner.
|
-12 måneder mot +12 måneder
|
Endring i antall sykepleiekonsultasjoner
Tidsramme: -12 måneder mot +12 måneder
|
Det kumulative antallet konsultasjoner vil bli sammenlignet mellom baseline og eksponeringsperiode og differensiert etter type (generelle og spesialiserte medisinske konsultasjoner, sykepleie og andre paramedisinske konsultasjoner osv.).
Spesiell oppmerksomhet vil bli gitt til pulmonologi/allergologi og metabolske/endokrine spesialistkonsultasjoner, samt sykepleiekonsultasjoner for injeksjoner.
|
-12 måneder mot +12 måneder
|
Endring i antall andre paramedisinske konsultasjoner
Tidsramme: -12 måneder mot +12 måneder
|
Det kumulative antallet konsultasjoner vil bli sammenlignet mellom baseline og eksponeringsperiode og differensiert etter type (generelle og spesialiserte medisinske konsultasjoner, sykepleie og andre paramedisinske konsultasjoner osv.).
Spesiell oppmerksomhet vil bli gitt til pulmonologi/allergologi og metabolske/endokrine spesialistkonsultasjoner, samt sykepleiekonsultasjoner for injeksjoner.
|
-12 måneder mot +12 måneder
|
Endring i antall lungefunksjonsvurderinger
Tidsramme: -12 måneder mot +12 måneder
|
Informasjon om laboratorie- og bildevurderinger som er utført er tilgjengelig, men ikke resultatene.
Spesiell oppmerksomhet vil bli gitt til lungefunksjon, binyrefunksjon, glykemi og bentetthetsvurderinger.
Det kumulative antallet ulike vurderinger vil bli beskrevet og kontrastert mellom basislinje- og eksponeringsperioder.
|
-12 måneder mot +12 måneder
|
Endring i antall vurderinger av binyrefunksjon
Tidsramme: -12 måneder mot +12 måneder
|
Informasjon om laboratorie- og bildevurderinger som er utført er tilgjengelig, men ikke resultatene.
Spesiell oppmerksomhet vil bli gitt til lungefunksjon, binyrefunksjon, glykemi og bentetthetsvurderinger.
Det kumulative antallet ulike vurderinger vil bli beskrevet og kontrastert mellom basislinje- og eksponeringsperioder.
|
-12 måneder mot +12 måneder
|
Endring i antall glykemivurderinger
Tidsramme: -12 måneder mot +12 måneder
|
Informasjon om laboratorie- og bildevurderinger som er utført er tilgjengelig, men ikke resultatene.
Spesiell oppmerksomhet vil bli gitt til lungefunksjon, binyrefunksjon, glykemi og bentetthetsvurderinger.
Det kumulative antallet ulike vurderinger vil bli beskrevet og kontrastert mellom basislinje- og eksponeringsperioder.
|
-12 måneder mot +12 måneder
|
Endring i antall bentetthetsvurderinger
Tidsramme: -12 måneder mot +12 måneder
|
Informasjon om laboratorie- og bildevurderinger som er utført er tilgjengelig, men ikke resultatene.
Spesiell oppmerksomhet vil bli gitt til lungefunksjon, binyrefunksjon, glykemi og bentetthetsvurderinger.
Det kumulative antallet ulike vurderinger vil bli beskrevet og kontrastert mellom basislinje- og eksponeringsperioder.
|
-12 måneder mot +12 måneder
|
Endringen i helsekostnader: mepolizumab
Tidsramme: -12 måneder mot +12 måneder
|
Akkumulerte kostnader per mottaker (inkludert all bruk av helseressurser og offentlige fordeler) vil bli beskrevet og kontrastert mellom baseline- og eksponeringsperioder.
Dette vil bli utført på flere nivåer: (i) alle kostnader uavhengig av kilde eller potensiell sammenheng med diagnoser, (ii) kostnader på grunn av mepolizumab, (iii) kostnader som kan knyttes til astmaspesifikk behandling, (iv) kostnader som kan være assosiert med overvåking og omsorg for visse sentrale komorbiditeter (diabetes, bentetthet/osteoporose).
|
-12 måneder mot +12 måneder
|
Endringen i helsekostnader: astmaspesifikk omsorg
Tidsramme: -12 måneder mot +12 måneder
|
Akkumulerte kostnader per mottaker (inkludert all bruk av helseressurser og offentlige fordeler) vil bli beskrevet og kontrastert mellom baseline- og eksponeringsperioder.
Dette vil bli utført på flere nivåer: (i) alle kostnader uavhengig av kilde eller potensiell sammenheng med diagnoser, (ii) kostnader på grunn av mepolizumab, (iii) kostnader som kan knyttes til astmaspesifikk behandling, (iv) kostnader som kan være assosiert med overvåking og omsorg for visse sentrale komorbiditeter (diabetes, bentetthet/osteoporose).
|
-12 måneder mot +12 måneder
|
Endringen i helsekostnader: komorbiditetsomsorg
Tidsramme: -12 måneder mot +12 måneder
|
Akkumulerte kostnader per mottaker (inkludert all bruk av helseressurser og offentlige fordeler) vil bli beskrevet og kontrastert mellom baseline- og eksponeringsperioder.
Dette vil bli utført på flere nivåer: (i) alle kostnader uavhengig av kilde eller potensiell sammenheng med diagnoser, (ii) kostnader på grunn av mepolizumab, (iii) kostnader som kan knyttes til astmaspesifikk behandling, (iv) kostnader som kan være assosiert med overvåking og omsorg for visse sentrale komorbiditeter (diabetes, bentetthet/osteoporose).
|
-12 måneder mot +12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nicolas Molinari, PhD, University Hospital, Montpellier
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL20_0393
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mepolizumab
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Har ikke rekruttert ennåKronisk rhinosinusitt med nesepolypperItalia
-
GlaxoSmithKlineRekrutteringEosinofil granulomatose med polyangiittCanada, Frankrike, Italia, Spania, Belgia, Korea, Republikken, Forente stater, Japan, Kina, Tsjekkia, Ungarn, Israel, Portugal, Polen, Nederland, Storbritannia, Østerrike, Argentina, Australia, Brasil, Tyskland, Sverige
-
GlaxoSmithKlineFullførtAstmaForente stater, Argentina, Australia, Canada, Frankrike, Tyskland, Japan, Den russiske føderasjonen, Spania, Ukraina, Belgia, Chile, Korea, Republikken, Mexico, Italia, Storbritannia
-
St. Paul's Sinus CentreHar ikke rekruttert ennå
-
GlaxoSmithKlineRekrutteringHypereosinofilt syndromForente stater, Argentina, Spania, Tyrkia, Israel, Brasil, Mexico, Storbritannia
-
GlaxoSmithKlineFullførtHypereosinofilt syndrom | HypereosinofiliForente stater, Belgia, Canada, Tyskland, Italia, Frankrike, Sveits, Australia
-
GlaxoSmithKlineFullførtAstmaJapan, Forente stater, Storbritannia, Polen
-
GlaxoSmithKlineFullførtØsofagitt, eosinofilForente stater, Canada, Storbritannia, Australia
-
GlaxoSmithKlineAvsluttetHypereosinofilt syndromForente stater, Belgia, Canada, Tyskland, Italia, Frankrike, Australia
-
University Hospital Schleswig-HolsteinGlaxoSmithKlineFullførtChurg Strauss syndromTyskland