Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ogólnokrajowe zużycie zasobów zdrowotnych i koszty związane z mepolizumabem (Resala)

18 października 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Ogólnokrajowe zużycie zasobów zdrowotnych i koszty związane z mepolizumabem (Nucala): badanie francuskiej bazy danych SNDS

Obecnie żadne badanie nie odnosiło się do rzeczywistych danych opisujących zmiany w zużyciu zasobów zdrowotnych i powiązanych kosztach związanych z leczeniem mepolizumabem. Celem obecnego badania jest wypełnienie tej luki w wiedzy poprzez przeprowadzenie wyczerpującej ekstrakcji danych dla pacjentów otrzymujących mepolizumab we francuskim systemie opieki zdrowotnej z jednym płatnikiem. Zmiana rzeczywistego wykorzystania zasobów zdrowotnych i kosztów obserwowana w przypadku tych pacjentów dostarczyłaby pierwszego dowodu na to, że mepolizumab zmienia krajobraz opieki nad kwalifikującymi się pacjentami z ciężką astmą.

Ogólnymi celami tego badania są: (i) wykorzystanie francuskiej krajowej bazy danych SNDS do zidentyfikowania reprezentatywnej ogólnokrajowej populacji pacjentów leczonych mepolizumabem z okresem obserwacji wynoszącym co najmniej 12 miesięcy, (ii) opisanie początkowe roczne zmiany w wykorzystaniu zasobów opieki zdrowotnej przed i po rozpoczęciu leczenia mepolizumabem oraz (iii) oszacowanie zmiany kosztów związanych z pierwszym rokiem leczenia. Te wstępne dane posłużą dodatkowo jako podstawa do zaprojektowania badań długoterminowych.

Cel główny: oszacowanie zmiany kosztów z tym związanych w pierwszym roku leczenia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele drugorzędne:

  • Opisanie początkowych rocznych zmian w wykorzystaniu zasobów zdrowotnych przed i po rozpoczęciu leczenia mepolizumabem
  • Dalsze scharakteryzowanie tempa zmian w zużyciu zasobów zdrowotnych i/lub kosztach w subpopulacjach będących przedmiotem zainteresowania (płeć, grupy wiekowe, ciężka astma, niekontrolowana astma, POChP, cukrzyca)

To retrospektywne, nieinterwencyjne (bez udziału ludzi) badanie bazy danych porówna rzeczywiste zużycie zasobów zdrowotnych pacjentów przed i po pierwszym wstrzyknięciu mepolizumabu. Dane dotyczące pacjentów otrzymujących mepolizumab będą gromadzone za 12-miesięczny okres („okres wyjściowy”) poprzedzający pierwsze leczenie wskaźnikowe („T0”) i porównywane z 12-miesięcznym okresem występującym po leczeniu wskaźnikowym („okres ekspozycji ").

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

7938

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34280
        • UH Montpellier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmie wszystkich beneficjentów z krajowej francuskiej bazy danych SNDS, którym przepisano mepolizumab i dla których dostępne są dane dotyczące wykorzystania zasobów zdrowotnych przez 12 miesięcy poprzedzających i następujących po pierwszej zrealizowanej recepcie na mepolizumab.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Beneficjent w anonimowej francuskiej krajowej bazie danych SNDS
  • Beneficjent otrzymał mepolizumab

Kryteria wyłączenia:

  • Dane dotyczące wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej obejmujące 12 miesięcy poprzedzających pierwszą zrealizowaną receptę na mepolizumab nie są dostępne
  • Dane dotyczące wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej obejmujące okres od pierwszej zrealizowanej recepty na mepolizumab do późniejszej śmierci lub 12 miesięcy później nie są dostępne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Badana populacja
Badana populacja obejmie wszystkich beneficjentów z krajowej francuskiej bazy danych SNDS, którym przepisano mepolizumab i dla których dostępne są dane dotyczące wykorzystania zasobów zdrowotnych przez 12 miesięcy poprzedzających i następujących po pierwszej zrealizowanej recepcie na mepolizumab.
Lek: Mepolizumab
Pierwsze podanie mepolizumabu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitych kosztów opieki zdrowotnej za rok poprzedzający rozpoczęcie leczenia mepolizumabem w stosunku do roku następnego.
Ramy czasowe: -12 miesięcy kontra +12 miesięcy

Skumulowane koszty przypadające na beneficjenta (w tym wszystkie wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej i świadczenia rządowe) zostaną opisane i porównane między okresem bazowym a okresem narażenia.

Dzień 0 = rozpoczęcie leczenia mepolizumabem.
-12 miesięcy kontra +12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana spożycia leków: mepolizumab
Ramy czasowe: -12 miesięcy kontra +12 miesięcy
Konsumpcja narkotyków odnosi się do ilości przyjmowanych leków.
-12 miesięcy kontra +12 miesięcy
Zmiana spożycia narkotyków: kortykosteroidy
Ramy czasowe: -12 miesięcy kontra +12 miesięcy
Konsumpcja narkotyków odnosi się do ilości przyjmowanych leków.
-12 miesięcy kontra +12 miesięcy
Zmiana w spożyciu leków: leki specyficzne dla astmy
Ramy czasowe: -12 miesięcy kontra +12 miesięcy
Konsumpcja narkotyków odnosi się do ilości przyjmowanych leków.
-12 miesięcy kontra +12 miesięcy
Zmiana w spożyciu narkotyków: leki związane z cukrzycą
Ramy czasowe: -12 miesięcy kontra +12 miesięcy
Konsumpcja narkotyków odnosi się do ilości przyjmowanych leków.
-12 miesięcy kontra +12 miesięcy
Zmiana liczby hospitalizacji: wszystkie przyczyny
Ramy czasowe: -12 miesięcy kontra +12 miesięcy
-12 miesięcy kontra +12 miesięcy
Zmiana liczby hospitalizacji: z powodu astmy
Ramy czasowe: -12 miesięcy kontra +12 miesięcy
-12 miesięcy kontra +12 miesięcy
Zmiana skumulowanej liczby dni hospitalizacji: wszystkie przyczyny
Ramy czasowe: -12 miesięcy kontra +12 miesięcy
-12 miesięcy kontra +12 miesięcy
Zmiana skumulowanej liczby dni hospitalizacji: związana z astmą
Ramy czasowe: -12 miesięcy kontra +12 miesięcy
-12 miesięcy kontra +12 miesięcy
Zmiana skumulowanej liczby dni intensywnej terapii: wszystkie przyczyny
Ramy czasowe: -12 miesięcy kontra +12 miesięcy
-12 miesięcy kontra +12 miesięcy
Zmiana skumulowanej liczby dni intensywnej terapii: związana z astmą
Ramy czasowe: -12 miesięcy kontra +12 miesięcy
-12 miesięcy kontra +12 miesięcy
Zmiana liczby porad ogólnych
Ramy czasowe: -12 miesięcy kontra +12 miesięcy
Skumulowana liczba konsultacji zostanie porównana między punktem wyjściowym a okresem narażenia i zróżnicowana według rodzaju (konsultacje lekarskie ogólne i specjalistyczne, pielęgniarskie i inne porady paramedyczne itp.). Szczególna uwaga zostanie zwrócona na konsultacje pulmonologiczne/alergologiczne i metaboliczne/endokrynologiczne, a także konsultacje pielęgniarskie w zakresie iniekcji.
-12 miesięcy kontra +12 miesięcy
Zmiana liczby porad specjalistycznych
Ramy czasowe: -12 miesięcy kontra +12 miesięcy
Skumulowana liczba konsultacji zostanie porównana między punktem wyjściowym a okresem narażenia i zróżnicowana według rodzaju (konsultacje lekarskie ogólne i specjalistyczne, pielęgniarskie i inne porady paramedyczne itp.). Szczególna uwaga zostanie zwrócona na konsultacje pulmonologiczne/alergologiczne i metaboliczne/endokrynologiczne, a także konsultacje pielęgniarskie w zakresie iniekcji.
-12 miesięcy kontra +12 miesięcy
Zmiana liczby porad pielęgniarskich
Ramy czasowe: -12 miesięcy kontra +12 miesięcy
Skumulowana liczba konsultacji zostanie porównana między punktem wyjściowym a okresem narażenia i zróżnicowana według rodzaju (konsultacje lekarskie ogólne i specjalistyczne, pielęgniarskie i inne porady paramedyczne itp.). Szczególna uwaga zostanie zwrócona na konsultacje pulmonologiczne/alergologiczne i metaboliczne/endokrynologiczne, a także konsultacje pielęgniarskie w zakresie iniekcji.
-12 miesięcy kontra +12 miesięcy
Zmiana liczby pozostałych porad paramedycznych
Ramy czasowe: -12 miesięcy kontra +12 miesięcy
Skumulowana liczba konsultacji zostanie porównana między punktem wyjściowym a okresem narażenia i zróżnicowana według rodzaju (konsultacje lekarskie ogólne i specjalistyczne, pielęgniarskie i inne porady paramedyczne itp.). Szczególna uwaga zostanie zwrócona na konsultacje pulmonologiczne/alergologiczne i metaboliczne/endokrynologiczne, a także konsultacje pielęgniarskie w zakresie iniekcji.
-12 miesięcy kontra +12 miesięcy
Zmiana liczby ocen funkcji płuc
Ramy czasowe: -12 miesięcy kontra +12 miesięcy
Dostępne są informacje dotyczące przeprowadzonych badań laboratoryjnych i obrazowych, ale nie ich wyniki. Szczególna uwaga zostanie zwrócona na ocenę czynności płuc, czynności nadnerczy, glikemii i gęstości kości. Skumulowana liczba różnych ocen zostanie opisana i porównana między okresem wyjściowym a okresem narażenia.
-12 miesięcy kontra +12 miesięcy
Zmiana liczby ocen funkcji nadnerczy
Ramy czasowe: -12 miesięcy kontra +12 miesięcy
Dostępne są informacje dotyczące przeprowadzonych badań laboratoryjnych i obrazowych, ale nie ich wyniki. Szczególna uwaga zostanie zwrócona na ocenę czynności płuc, czynności nadnerczy, glikemii i gęstości kości. Skumulowana liczba różnych ocen zostanie opisana i porównana między okresem wyjściowym a okresem narażenia.
-12 miesięcy kontra +12 miesięcy
Zmiana liczby oznaczeń glikemii
Ramy czasowe: -12 miesięcy kontra +12 miesięcy
Dostępne są informacje dotyczące przeprowadzonych badań laboratoryjnych i obrazowych, ale nie ich wyniki. Szczególna uwaga zostanie zwrócona na ocenę czynności płuc, czynności nadnerczy, glikemii i gęstości kości. Skumulowana liczba różnych ocen zostanie opisana i porównana między okresem wyjściowym a okresem narażenia.
-12 miesięcy kontra +12 miesięcy
Zmiana liczby ocen gęstości kości
Ramy czasowe: -12 miesięcy kontra +12 miesięcy
Dostępne są informacje dotyczące przeprowadzonych badań laboratoryjnych i obrazowych, ale nie ich wyniki. Szczególna uwaga zostanie zwrócona na ocenę czynności płuc, czynności nadnerczy, glikemii i gęstości kości. Skumulowana liczba różnych ocen zostanie opisana i porównana między okresem wyjściowym a okresem narażenia.
-12 miesięcy kontra +12 miesięcy
Zmiana kosztów opieki zdrowotnej: mepolizumab
Ramy czasowe: -12 miesięcy kontra +12 miesięcy
Skumulowane koszty przypadające na beneficjenta (w tym wszystkie wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej i świadczenia rządowe) zostaną opisane i porównane między okresem bazowym a okresem narażenia. Zostanie to przeprowadzone na kilku poziomach: (i) wszystkie koszty niezależnie od źródła lub potencjalnego związku z rozpoznaniem, (ii) koszty związane z mepolizumabem, (iii) koszty, które mogą być związane z opieką nad chorymi na astmę, (iv) koszty, które mogą być związane z monitorowaniem i opieką nad niektórymi kluczowymi chorobami współistniejącymi (cukrzyca, gęstość kości/osteoporoza).
-12 miesięcy kontra +12 miesięcy
Zmiana kosztów opieki zdrowotnej: opieka specyficzna dla astmy
Ramy czasowe: -12 miesięcy kontra +12 miesięcy
Skumulowane koszty przypadające na beneficjenta (w tym wszystkie wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej i świadczenia rządowe) zostaną opisane i porównane między okresem bazowym a okresem narażenia. Zostanie to przeprowadzone na kilku poziomach: (i) wszystkie koszty niezależnie od źródła lub potencjalnego związku z rozpoznaniem, (ii) koszty związane z mepolizumabem, (iii) koszty, które mogą być związane z opieką nad chorymi na astmę, (iv) koszty, które mogą być związane z monitorowaniem i opieką nad niektórymi kluczowymi chorobami współistniejącymi (cukrzyca, gęstość kości/osteoporoza).
-12 miesięcy kontra +12 miesięcy
Zmiana kosztów opieki zdrowotnej: opieka nad chorobami współistniejącymi
Ramy czasowe: -12 miesięcy kontra +12 miesięcy
Skumulowane koszty przypadające na beneficjenta (w tym wszystkie wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej i świadczenia rządowe) zostaną opisane i porównane między okresem bazowym a okresem narażenia. Zostanie to przeprowadzone na kilku poziomach: (i) wszystkie koszty niezależnie od źródła lub potencjalnego związku z rozpoznaniem, (ii) koszty związane z mepolizumabem, (iii) koszty, które mogą być związane z opieką nad chorymi na astmę, (iv) koszty, które mogą być związane z monitorowaniem i opieką nad niektórymi kluczowymi chorobami współistniejącymi (cukrzyca, gęstość kości/osteoporoza).
-12 miesięcy kontra +12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nicolas Molinari, PhD, University Hospital, Montpellier

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECHMPL20_0393

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane SNDS są dostępne tylko dla specjalnie przeszkolonych i wykwalifikowanych osób. Ze względu na ograniczenia regulacyjne nie mogą być udostępniane publicznie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mepolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj