Общенациональное потребление ресурсов здравоохранения и затраты, связанные с меполизумабом (Resala)
18 октября 2023 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
Общенациональное потребление ресурсов здравоохранения и затраты, связанные с меполизумабом (Нукала): исследование французской базы данных SNDS
В настоящее время ни одно исследование не рассматривало реальные данные, описывающие изменения в потреблении ресурсов здравоохранения и связанных с этим затратах, связанных с лечением меполизумабом. Цель настоящего исследования — восполнить этот пробел в знаниях путем исчерпывающего извлечения данных о пациентах, получающих меполизумаб во французской системе здравоохранения с единым плательщиком. Изменения в реальном использовании медицинских ресурсов и стоимости, наблюдаемые для этих пациентов, станут первым доказательством того, что меполизумаб меняет ландшафт лечения подходящих пациентов с тяжелой астмой.
Общие цели этого исследования: (i) использование французской национальной базы данных SNDS для определения репрезентативной общенациональной популяции пациентов, получавших меполизумаб с периодом наблюдения не менее 12 месяцев, (ii) описание первоначальные годичные изменения в использовании ресурсов здравоохранения до и после начала лечения меполизумабом и (iii) оценить изменение сопутствующих расходов в течение первого года лечения. Эти исходные данные дополнительно послужат основой для разработки более долгосрочных исследований.
Основная цель: оценить изменение сопутствующих расходов в течение первого года лечения.
Обзор исследования
Подробное описание
Второстепенные цели:
- Описать первоначальные годичные изменения в использовании ресурсов здравоохранения до и после начала лечения меполизумабом.
- Чтобы дополнительно охарактеризовать скорость изменения использования ресурсов здравоохранения и / или затрат в интересующих подгруппах населения (пол, возрастные группы, тяжелая астма, неконтролируемая астма, ХОБЛ, диабет)
В этом ретроспективном неинтервенционном (без участия людей) исследовании базы данных будет сравниваться реальное потребление ресурсов здоровья пациента до и после первой инъекции меполизумаба. Данные о пациентах, получающих меполизумаб, будут сопоставляться за 12-месячный период («исходный период»), предшествующий первому индексному лечению («Т0»), и сравниваться с 12-месячным периодом после индексного лечения («период воздействия»). ").
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
7938
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34280
- Uh Montpellier
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет содержать всех бенефициаров в национальной французской базе данных SNDS, которым был назначен меполизумаб и для которых доступны данные об использовании ресурсов здравоохранения за 12 месяцев до и после первого выписанного рецепта на меполизумаб.
Описание
Критерии включения:
- Бенефициар в анонимной французской национальной базе данных SNDS
- Бенефициар получил меполизумаб
Критерий исключения:
- Данные об использовании ресурсов здравоохранения за 12 месяцев, предшествующих выписке первого рецепта на меполизумаб, недоступны.
- Данные об использовании ресурсов здравоохранения, охватывающие период времени, начиная с первого выписанного рецепта на меполизумаб и заканчивая последующей смертью или 12 месяцами позже, недоступны.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет содержать всех бенефициаров в национальной французской базе данных SNDS, которым был назначен меполизумаб и для которых доступны данные об использовании ресурсов здравоохранения за 12 месяцев до и после первого выписанного рецепта на меполизумаб.
|
Первое введение меполизумаба.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общих затрат на здравоохранение за год, предшествующий началу применения меполизумаба, по сравнению с годом, следующим за ним.
Временное ограничение: -12 месяцев против +12 месяцев
|
Совокупные затраты на одного бенефициара (включая все виды использования ресурсов здравоохранения и государственные пособия) будут описаны и сопоставлены между базовым периодом и периодом воздействия. День 0 = начало лечения меполизумабом. |
-12 месяцев против +12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение потребления препарата: меполизумаб
Временное ограничение: -12 месяцев против +12 месяцев
|
Потребление наркотиков относится к количеству потребляемых лекарств.
|
-12 месяцев против +12 месяцев
|
|
Изменение потребления лекарств: кортикостероиды
Временное ограничение: -12 месяцев против +12 месяцев
|
Потребление наркотиков относится к количеству потребляемых лекарств.
|
-12 месяцев против +12 месяцев
|
|
Изменения в потреблении лекарств: лекарства от астмы
Временное ограничение: -12 месяцев против +12 месяцев
|
Потребление наркотиков относится к количеству потребляемых лекарств.
|
-12 месяцев против +12 месяцев
|
|
Изменение в потреблении наркотиков: лекарства, связанные с диабетом
Временное ограничение: -12 месяцев против +12 месяцев
|
Потребление наркотиков относится к количеству потребляемых лекарств.
|
-12 месяцев против +12 месяцев
|
|
Изменение числа госпитализаций: все причины
Временное ограничение: -12 месяцев против +12 месяцев
|
-12 месяцев против +12 месяцев
|
|
|
Изменение числа госпитализаций: связанные с астмой
Временное ограничение: -12 месяцев против +12 месяцев
|
-12 месяцев против +12 месяцев
|
|
|
Изменение кумулятивного количества дней госпитализации: все причины
Временное ограничение: -12 месяцев против +12 месяцев
|
-12 месяцев против +12 месяцев
|
|
|
Изменение кумулятивного количества дней госпитализации: связанное с астмой
Временное ограничение: -12 месяцев против +12 месяцев
|
-12 месяцев против +12 месяцев
|
|
|
Изменение кумулятивного количества дней интенсивной терапии: все причины
Временное ограничение: -12 месяцев против +12 месяцев
|
-12 месяцев против +12 месяцев
|
|
|
Изменение кумулятивного количества дней интенсивной терапии: связанные с астмой
Временное ограничение: -12 месяцев против +12 месяцев
|
-12 месяцев против +12 месяцев
|
|
|
Изменение количества универсальных консультаций
Временное ограничение: -12 месяцев против +12 месяцев
|
Совокупное количество консультаций будет сравниваться между исходным уровнем и периодом воздействия и дифференцироваться в зависимости от типа (общие и специализированные медицинские консультации, консультации медсестер и другие парамедицинские консультации и т. д.).
Особое внимание будет уделено консультациям пульмонолога/аллерголога и специалиста по метаболизму/эндокринологии, а также консультациям медсестер по поводу инъекций.
|
-12 месяцев против +12 месяцев
|
|
Изменение количества консультаций специалистов
Временное ограничение: -12 месяцев против +12 месяцев
|
Совокупное количество консультаций будет сравниваться между исходным уровнем и периодом воздействия и дифференцироваться в зависимости от типа (общие и специализированные медицинские консультации, консультации медсестер и другие парамедицинские консультации и т. д.).
Особое внимание будет уделено консультациям пульмонолога/аллерголога и специалиста по метаболизму/эндокринологии, а также консультациям медсестер по поводу инъекций.
|
-12 месяцев против +12 месяцев
|
|
Изменение количества консультаций медсестер
Временное ограничение: -12 месяцев против +12 месяцев
|
Совокупное количество консультаций будет сравниваться между исходным уровнем и периодом воздействия и дифференцироваться в зависимости от типа (общие и специализированные медицинские консультации, консультации медсестер и другие парамедицинские консультации и т. д.).
Особое внимание будет уделено консультациям пульмонолога/аллерголога и специалиста по метаболизму/эндокринологии, а также консультациям медсестер по поводу инъекций.
|
-12 месяцев против +12 месяцев
|
|
Изменение количества других парамедицинских консультаций
Временное ограничение: -12 месяцев против +12 месяцев
|
Совокупное количество консультаций будет сравниваться между исходным уровнем и периодом воздействия и дифференцироваться в зависимости от типа (общие и специализированные медицинские консультации, консультации медсестер и другие парамедицинские консультации и т. д.).
Особое внимание будет уделено консультациям пульмонолога/аллерголога и специалиста по метаболизму/эндокринологии, а также консультациям медсестер по поводу инъекций.
|
-12 месяцев против +12 месяцев
|
|
Изменение количества оценок функции легких
Временное ограничение: -12 месяцев против +12 месяцев
|
Доступна информация о проведенных лабораторных и визуализационных исследованиях, но не их результатах.
Особое внимание будет уделено функции легких, функции надпочечников, гликемии и оценке плотности костей.
Совокупное количество различных оценок будет описано и сопоставлено между исходным уровнем и периодами воздействия.
|
-12 месяцев против +12 месяцев
|
|
Изменение количества оценок функции надпочечников
Временное ограничение: -12 месяцев против +12 месяцев
|
Доступна информация о проведенных лабораторных и визуализационных исследованиях, но не их результатах.
Особое внимание будет уделено функции легких, функции надпочечников, гликемии и оценке плотности костей.
Совокупное количество различных оценок будет описано и сопоставлено между исходным уровнем и периодами воздействия.
|
-12 месяцев против +12 месяцев
|
|
Изменение количества оценок гликемии
Временное ограничение: -12 месяцев против +12 месяцев
|
Доступна информация о проведенных лабораторных и визуализационных исследованиях, но не их результатах.
Особое внимание будет уделено функции легких, функции надпочечников, гликемии и оценке плотности костей.
Совокупное количество различных оценок будет описано и сопоставлено между исходным уровнем и периодами воздействия.
|
-12 месяцев против +12 месяцев
|
|
Изменение количества оценок плотности костей
Временное ограничение: -12 месяцев против +12 месяцев
|
Доступна информация о проведенных лабораторных и визуализационных исследованиях, но не их результатах.
Особое внимание будет уделено функции легких, функции надпочечников, гликемии и оценке плотности костей.
Совокупное количество различных оценок будет описано и сопоставлено между исходным уровнем и периодами воздействия.
|
-12 месяцев против +12 месяцев
|
|
Изменение затрат на здравоохранение: меполизумаб
Временное ограничение: -12 месяцев против +12 месяцев
|
Совокупные затраты на одного бенефициара (включая все виды использования ресурсов здравоохранения и государственные пособия) будут описаны и сопоставлены между базовым периодом и периодом воздействия.
Это будет осуществляться на нескольких уровнях: (i) все затраты независимо от источника или потенциальной связи с диагнозами, (ii) затраты, связанные с меполизумабом, (iii) затраты, которые могут быть связаны с лечением астмы, (iv) затраты, которые могут быть связанным с мониторингом и лечением некоторых ключевых сопутствующих заболеваний (диабет, плотность костной ткани/остеопороз).
|
-12 месяцев против +12 месяцев
|
|
Изменение затрат на здравоохранение: помощь при астме
Временное ограничение: -12 месяцев против +12 месяцев
|
Совокупные затраты на одного бенефициара (включая все виды использования ресурсов здравоохранения и государственные пособия) будут описаны и сопоставлены между базовым периодом и периодом воздействия.
Это будет осуществляться на нескольких уровнях: (i) все затраты независимо от источника или потенциальной связи с диагнозами, (ii) затраты, связанные с меполизумабом, (iii) затраты, которые могут быть связаны с лечением астмы, (iv) затраты, которые могут быть связанным с мониторингом и лечением некоторых ключевых сопутствующих заболеваний (диабет, плотность костной ткани/остеопороз).
|
-12 месяцев против +12 месяцев
|
|
Изменение затрат на здравоохранение: лечение сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: -12 месяцев против +12 месяцев
|
Совокупные затраты на одного бенефициара (включая все виды использования ресурсов здравоохранения и государственные пособия) будут описаны и сопоставлены между базовым периодом и периодом воздействия.
Это будет осуществляться на нескольких уровнях: (i) все затраты независимо от источника или потенциальной связи с диагнозами, (ii) затраты, связанные с меполизумабом, (iii) затраты, которые могут быть связаны с лечением астмы, (iv) затраты, которые могут быть связанным с мониторингом и лечением некоторых ключевых сопутствующих заболеваний (диабет, плотность костной ткани/остеопороз).
|
-12 месяцев против +12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nicolas Molinari, PhD, University Hospital, Montpellier
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL20_0393
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные SNDS доступны только специально обученным и квалифицированным лицам.
Из-за нормативных ограничений они не могут быть доступны для общественности.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .