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与美泊利单抗相关的全国卫生资源消耗和成本 (Resala)

2023年10月18日 更新者：University Hospital, Montpellier

与 Mepolizumab (Nucala) 相关的全国卫生资源消耗和成本：一项法国 SNDS 数据库研究

目前，还没有研究涉及描述美泊利单抗治疗引起的卫生资源消耗和相关成本变化的真实数据。 当前研究的目的是通过对法国单一付款人医疗保健系统中接受美泊利单抗的患者的数据进行详尽提取来填补这一知识空白。 对这些患者观察到的现实生活中卫生资源使用和成本的变化将提供美泊利单抗正在改变符合条件的严重哮喘患者的护理环境的第一个证据。

本研究的总体目标是：(i) 使用 SNDS 法国国家数据库，确定接受美泊利单抗治疗且随访时间至少为 12 个月的全国代表性患者群体，(ii) 描述美泊利单抗治疗开始前后卫生资源使用最初一年的变化，以及 (iii) 估计第一年治疗相关费用的变化。 这些初始数据还将作为长期研究设计的基础。

主要目标：估计第一年治疗相关费用的变化

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

次要目标：

  • 描述开始美泊利单抗治疗前后卫生资源使用最初一年的变化
  • 进一步表征感兴趣的亚群（性别、年龄组、严重哮喘、未控制的哮喘、慢性阻塞性肺病、糖尿病）的卫生资源使用和/或成本的变化率

这项回顾性、非干预性（不涉及人类受试者）数据库研究将比较现实生活中患者在第一次注射美泊利单抗之前和之后的健康资源消耗。 有关接受美泊利单抗的患者的数据将在第一次指数治疗（“T0”）之前的 12 个月期间（“基线期”）进行整理，并与指数治疗之后发生的 12 个月期间（“暴露期”）进行比较”）。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

7938

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Montpellier、法国、34280
        • Uh Montpellier

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

研究人群将包含法国国家 SNDS 数据库中所有开出美泊利单抗处方的受益人，并且在第一次开出美泊利单抗处方之前和之后的 12 个月内可以获得健康资源使用数据。

描述

纳入标准：

  • 匿名法国国家 SNDS 数据库中的受益人
  • 受益人接受美泊利单抗

排除标准：

  • 无法获得涵盖首次开出美泊利单抗处方前 12 个月的卫生资源使用数据
  • 涵盖从第一次开出美泊利单抗处方开始到随后死亡或 12 个月后结束的时间段的卫生资源使用数据不可用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
研究人群
研究人群将包含法国国家 SNDS 数据库中所有开出美泊利单抗处方的受益人，并且在第一次开出美泊利单抗处方之前和之后的 12 个月内可以获得健康资源使用数据。
药品：美泊利单抗
美泊利单抗的第一次给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
美泊利单抗开始前一年与之后一年的总医疗保健费用变化。
大体时间：-12 个月对比 +12 个月

将描述每个受益人的累积成本（包括所有医疗保健资源使用和政府福利），并在基线和暴露期之间进行对比。

第 0 天 = 开始美泊利单抗治疗。
-12 个月对比 +12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药物消费量变化：美泊利单抗
大体时间：-12 个月对比 +12 个月
药物消耗量是指消耗的药物数量。
-12 个月对比 +12 个月
药物消费的变化：皮质类固醇
大体时间：-12 个月对比 +12 个月
药物消耗量是指消耗的药物数量。
-12 个月对比 +12 个月
药物消费的变化：哮喘专用药物
大体时间：-12 个月对比 +12 个月
药物消耗量是指消耗的药物数量。
-12 个月对比 +12 个月
药物消费的变化：糖尿病相关药物
大体时间：-12 个月对比 +12 个月
药物消耗量是指消耗的药物数量。
-12 个月对比 +12 个月
住院人数的变化：所有原因
大体时间：-12 个月对比 +12 个月
-12 个月对比 +12 个月
住院人数变化：与哮喘有关
大体时间：-12 个月对比 +12 个月
-12 个月对比 +12 个月
累计住院天数的变化：所有原因
大体时间：-12 个月对比 +12 个月
-12 个月对比 +12 个月
累计住院天数变化：哮喘相关
大体时间：-12 个月对比 +12 个月
-12 个月对比 +12 个月
累计重症监护天数的变化：所有原因
大体时间：-12 个月对比 +12 个月
-12 个月对比 +12 个月
累计重症监护天数变化：哮喘相关
大体时间：-12 个月对比 +12 个月
-12 个月对比 +12 个月
通才咨询人数的变化
大体时间：-12 个月对比 +12 个月
将比较基线和暴露期间的累计咨询次数，并根据类型（普通和专科医疗咨询、护理和其他辅助医疗咨询等）进行区分。 将特别关注肺病学/过敏学和代谢/内分泌专家咨询，以及注射护理咨询。
-12 个月对比 +12 个月
专家咨询数量的变化
大体时间：-12 个月对比 +12 个月
将比较基线和暴露期间的累计咨询次数，并根据类型（普通和专科医疗咨询、护理和其他辅助医疗咨询等）进行区分。 将特别关注肺病学/过敏学和代谢/内分泌专家咨询，以及注射护理咨询。
-12 个月对比 +12 个月
护理咨询次数的变化
大体时间：-12 个月对比 +12 个月
将比较基线和暴露期间的累计咨询次数，并根据类型（普通和专科医疗咨询、护理和其他辅助医疗咨询等）进行区分。 将特别关注肺病学/过敏学和代谢/内分泌专家咨询，以及注射护理咨询。
-12 个月对比 +12 个月
其他辅助医疗咨询次数的变化
大体时间：-12 个月对比 +12 个月
将比较基线和暴露期间的累计咨询次数，并根据类型（普通和专科医疗咨询、护理和其他辅助医疗咨询等）进行区分。 将特别关注肺病学/过敏学和代谢/内分泌专家咨询，以及注射护理咨询。
-12 个月对比 +12 个月
肺功能评估次数的变化
大体时间：-12 个月对比 +12 个月
有关进行的实验室和成像评估的信息是可用的，但不是它们的结果。 将特别注意肺功能、肾上腺功能、血糖和骨密度评估。 不同评估的累积数量将在基线和暴露期之间进行描述和对比。
-12 个月对比 +12 个月
肾上腺功能评估次数的变化
大体时间：-12 个月对比 +12 个月
有关进行的实验室和成像评估的信息是可用的，但不是它们的结果。 将特别注意肺功能、肾上腺功能、血糖和骨密度评估。 不同评估的累积数量将在基线和暴露期之间进行描述和对比。
-12 个月对比 +12 个月
血糖评估次数的变化
大体时间：-12 个月对比 +12 个月
有关进行的实验室和成像评估的信息是可用的，但不是它们的结果。 将特别注意肺功能、肾上腺功能、血糖和骨密度评估。 不同评估的累积数量将在基线和暴露期之间进行描述和对比。
-12 个月对比 +12 个月
骨密度评估次数的变化
大体时间：-12 个月对比 +12 个月
有关进行的实验室和成像评估的信息是可用的，但不是它们的结果。 将特别注意肺功能、肾上腺功能、血糖和骨密度评估。 不同评估的累积数量将在基线和暴露期之间进行描述和对比。
-12 个月对比 +12 个月
医疗费用的变化：美泊利单抗
大体时间：-12 个月对比 +12 个月
将描述每个受益人的累积成本（包括所有医疗保健资源使用和政府福利），并在基线和暴露期之间进行对比。 这将在几个层面上进行：(i) 所有成本，无论其来源或与诊断的潜在联系，(ii) 美泊利单抗引起的成本，(iii) 可能与哮喘特异性护理相关的成本，(iv) 可与某些关键合并症（糖尿病、骨密度/骨质疏松症）的监测和护理相关联。
-12 个月对比 +12 个月
医疗保健成本的变化：哮喘专项护理
大体时间：-12 个月对比 +12 个月
将描述每个受益人的累积成本（包括所有医疗保健资源使用和政府福利），并在基线和暴露期之间进行对比。 这将在几个层面上进行：(i) 所有成本，无论其来源或与诊断的潜在联系，(ii) 美泊利单抗引起的成本，(iii) 可能与哮喘特异性护理相关的成本，(iv) 可与某些关键合并症（糖尿病、骨密度/骨质疏松症）的监测和护理相关联。
-12 个月对比 +12 个月
医疗保健成本的变化：合并症护理
大体时间：-12 个月对比 +12 个月
将描述每个受益人的累积成本（包括所有医疗保健资源使用和政府福利），并在基线和暴露期之间进行对比。 这将在几个层面上进行：(i) 所有成本，无论其来源或与诊断的潜在联系，(ii) 美泊利单抗引起的成本，(iii) 可能与哮喘特异性护理相关的成本，(iv) 可与某些关键合并症（糖尿病、骨密度/骨质疏松症）的监测和护理相关联。
-12 个月对比 +12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Montpellier

调查人员

  • 研究主任：Nicolas Molinari, PhD、University Hospital, Montpellier

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月3日

初级完成 (实际的)

2023年7月31日

研究完成 (实际的)

2023年7月31日

研究注册日期

首次提交

2020年9月1日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月10日

首次发布 (实际的)

2020年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月18日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • RECHMPL20_0393

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

SNDS 数据只能由经过专门培训的合格人员访问。 由于监管限制，它们无法向公众提供。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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