Országos egészségügyi erőforrás-fogyasztás és a mepolizumabbal kapcsolatos költségek (Resala)
2023. október 18. frissítette: University Hospital, Montpellier
Országos egészségügyi erőforrás-fogyasztás és a mepolizumabbal (Nucala) kapcsolatos költségek: egy francia SNDS adatbázis-tanulmány
Jelenleg egyetlen tanulmány sem foglalkozott valós adatokkal, amelyek leírnák az egészségügyi erőforrás-felhasználás és a kapcsolódó költségek mepolizumab-kezelésnek tulajdonítható változásait. A jelen tanulmány célja ennek a tudásbeli hiánynak a pótlása azáltal, hogy kimerítő adatkinyerést végez a francia egyfizetős egészségügyi rendszerben mepolizumabot kapó betegekről. Az ezeknél a betegeknél megfigyelt, valós egészségügyi erőforrás-felhasználásban és költségekben megfigyelt változás az első bizonyítéka annak, hogy a mepolizumab megváltoztatja a jogosult súlyos asztmás betegek ellátási környezetét.
E tanulmány átfogó céljai a következők: (i) az SNDS francia nemzeti adatbázis segítségével a mepolizumabbal kezelt betegek reprezentatív, országos populációjának azonosítása legalább 12 hónapos követési időszakkal, (ii) a az egészségügyi erőforrás-felhasználás kezdeti egyéves változásai a mepolizumab-kezelés megkezdése előtt és után, és (iii) a kapcsolódó költségek változásának becslése a kezelés első évében. Ezek a kezdeti adatok ezenkívül alapul szolgálnak majd a hosszabb távú tanulmányok megtervezéséhez.
Elsődleges cél: A kapcsolódó költségek változásának becslése a kezelés első évében
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Másodlagos célok:
- Az egészségügyi erőforrás-felhasználás kezdeti egyéves változásainak leírása a mepolizumab kezelés megkezdése előtt és után
- Az egészségügyi erőforrás-felhasználás és/vagy költségek változási ütemének további jellemzése az érdeklődésre számot tartó szubpopulációkban (nem, korcsoportok, súlyos asztma, kontrollálatlan asztma, COPD, cukorbetegség)
Ez a retrospektív, nem intervenciós (emberi alanyok bevonásával) adatbázis-vizsgálat összehasonlítja a betegek valós egészségügyi erőforrás-felhasználását a mepolizumab első injekciója előtt és után. A mepolizumabot kapó betegekre vonatkozó adatokat az első indexkezelést megelőző 12 hónapos időszakra ("alapidőszak") kell összevetni ("T0"-nál), és összehasonlítják az indexkezelés utáni 12 hónapos időszakkal ("expozíciós időszak"). ").
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
7938
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34280
- Uh Montpellier
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció az országos francia SNDS-adatbázisban szereplő összes olyan kedvezményezettet összevonja, akiknek mepolizumabot írtak fel, és akikre vonatkozóan rendelkezésre állnak egészségügyi erőforrás-használati adatok a mepolizumab első felírását megelőző és követő 12 hónapban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kedvezményezett az anonim francia nemzeti SNDS adatbázisban
- A kedvezményezett mepolizumabot kapott
Kizárási kritériumok:
- Nem állnak rendelkezésre egészségügyi erőforrás-használati adatok a mepolizumab első felírását megelőző 12 hónapra vonatkozóan
- Nem állnak rendelkezésre egészségügyi erőforrás-használati adatok, amelyek a mepolizumab első felírásától kezdődő és a későbbi halálesetig vagy 12 hónappal később végződő időszakra vonatkoznak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A vizsgált populáció
A vizsgálati populáció az országos francia SNDS-adatbázisban szereplő összes olyan kedvezményezettet összevonja, akiknek mepolizumabot írtak fel, és akikre vonatkozóan rendelkezésre állnak egészségügyi erőforrás-használati adatok a mepolizumab első felírását megelőző és követő 12 hónapban.
|
A mepolizumab első beadása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összes egészségügyi költség változása a mepolizumab-kezelés megkezdését megelőző évben a következő évhez képest.
Időkeret: -12 hónap a +12 hónaphoz képest
|
A kedvezményezettenkénti halmozott költségek (beleértve az összes egészségügyi erőforrás-felhasználást és a kormányzati hasznot) leírásra kerülnek, és összehasonlításra kerülnek az alapvonal és az expozíciós időszak között. 0. nap = a mepolizumab-kezelés megkezdése. |
-12 hónap a +12 hónaphoz képest
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a gyógyszerfogyasztásban: mepolizumab
Időkeret: -12 hónap a +12 hónaphoz képest
|
A gyógyszerfogyasztás az elfogyasztott gyógyszer mennyiségét jelenti.
|
-12 hónap a +12 hónaphoz képest
|
|
Változás a gyógyszerfogyasztásban: kortikoszteroidok
Időkeret: -12 hónap a +12 hónaphoz képest
|
A gyógyszerfogyasztás az elfogyasztott gyógyszer mennyiségét jelenti.
|
-12 hónap a +12 hónaphoz képest
|
|
Változás a gyógyszerfogyasztásban: asztma-specifikus gyógyszerek
Időkeret: -12 hónap a +12 hónaphoz képest
|
A gyógyszerfogyasztás az elfogyasztott gyógyszer mennyiségét jelenti.
|
-12 hónap a +12 hónaphoz képest
|
|
Változás a gyógyszerfogyasztásban: cukorbetegséggel kapcsolatos gyógyszerek
Időkeret: -12 hónap a +12 hónaphoz képest
|
A gyógyszerfogyasztás az elfogyasztott gyógyszer mennyiségét jelenti.
|
-12 hónap a +12 hónaphoz képest
|
|
Változás a kórházi kezelések számában: minden ok
Időkeret: -12 hónap a +12 hónaphoz képest
|
-12 hónap a +12 hónaphoz képest
|
|
|
Változás a kórházi kezelések számában: asztmával kapcsolatos
Időkeret: -12 hónap a +12 hónaphoz képest
|
-12 hónap a +12 hónaphoz képest
|
|
|
Változás a kórházi tartózkodási napok összesített számában: minden ok
Időkeret: -12 hónap a +12 hónaphoz képest
|
-12 hónap a +12 hónaphoz képest
|
|
|
A kórházi tartózkodási napok kumulatív számának változása: asztmával kapcsolatos
Időkeret: -12 hónap a +12 hónaphoz képest
|
-12 hónap a +12 hónaphoz képest
|
|
|
Az intenzív terápiás napok kumulált számának változása: minden ok
Időkeret: -12 hónap a +12 hónaphoz képest
|
-12 hónap a +12 hónaphoz képest
|
|
|
Az intenzív terápiás napok kumulált számának változása: asztmával kapcsolatos
Időkeret: -12 hónap a +12 hónaphoz képest
|
-12 hónap a +12 hónaphoz képest
|
|
|
Változás a generalista konzultációk számában
Időkeret: -12 hónap a +12 hónaphoz képest
|
A konzultációk kumulált számát összehasonlítják az alapvonal és az expozíciós időszak között, és típusonként (általános és szakorvosi tanácsadás, ápolási és egyéb paramedicinális konzultáció stb.) megkülönböztetik.
Különös figyelmet fordítanak a pulmonológiai/allergológiai és metabolikus/endokrin szakorvosi tanácsadásokra, valamint az injekciós ápolónői konzultációkra.
|
-12 hónap a +12 hónaphoz képest
|
|
Változás a szakorvosi konzultációk számában
Időkeret: -12 hónap a +12 hónaphoz képest
|
A konzultációk kumulált számát összehasonlítják az alapvonal és az expozíciós időszak között, és típusonként (általános és szakorvosi tanácsadás, ápolási és egyéb paramedicinális konzultáció stb.) megkülönböztetik.
Különös figyelmet fordítanak a pulmonológiai/allergológiai és metabolikus/endokrin szakorvosi tanácsadásokra, valamint az injekciós ápolónői konzultációkra.
|
-12 hónap a +12 hónaphoz képest
|
|
Változás az ápolói konzultációk számában
Időkeret: -12 hónap a +12 hónaphoz képest
|
A konzultációk kumulált számát összehasonlítják az alapvonal és az expozíciós időszak között, és típusonként (általános és szakorvosi tanácsadás, ápolási és egyéb paramedicinális konzultáció stb.) megkülönböztetik.
Különös figyelmet fordítanak a pulmonológiai/allergológiai és metabolikus/endokrin szakorvosi tanácsadásokra, valamint az injekciós ápolónői konzultációkra.
|
-12 hónap a +12 hónaphoz képest
|
|
Változás az egyéb mentőorvosi konzultációk számában
Időkeret: -12 hónap a +12 hónaphoz képest
|
A konzultációk kumulált számát összehasonlítják az alapvonal és az expozíciós időszak között, és típusonként (általános és szakorvosi tanácsadás, ápolási és egyéb paramedicinális konzultáció stb.) megkülönböztetik.
Különös figyelmet fordítanak a pulmonológiai/allergológiai és metabolikus/endokrin szakorvosi tanácsadásokra, valamint az injekciós ápolónői konzultációkra.
|
-12 hónap a +12 hónaphoz képest
|
|
A tüdőfunkciós vizsgálatok számának változása
Időkeret: -12 hónap a +12 hónaphoz képest
|
Az elvégzett laboratóriumi és képalkotó vizsgálatokra vonatkozó információk rendelkezésre állnak, de azok eredményei nem.
Különös figyelmet fordítanak a tüdőfunkcióra, a mellékvese működésére, a glikémiára és a csontsűrűségre.
Leírjuk a különböző értékelések kumulált számát, és összevetjük az alapvonal és az expozíciós időszak között.
|
-12 hónap a +12 hónaphoz képest
|
|
Változás a mellékvese-funkciós vizsgálatok számában
Időkeret: -12 hónap a +12 hónaphoz képest
|
Az elvégzett laboratóriumi és képalkotó vizsgálatokra vonatkozó információk rendelkezésre állnak, de azok eredményei nem.
Különös figyelmet fordítanak a tüdőfunkcióra, a mellékvese működésére, a glikémiára és a csontsűrűségre.
Leírjuk a különböző értékelések kumulált számát, és összevetjük az alapvonal és az expozíciós időszak között.
|
-12 hónap a +12 hónaphoz képest
|
|
Változás a glikémiás felmérések számában
Időkeret: -12 hónap a +12 hónaphoz képest
|
Az elvégzett laboratóriumi és képalkotó vizsgálatokra vonatkozó információk rendelkezésre állnak, de azok eredményei nem.
Különös figyelmet fordítanak a tüdőfunkcióra, a mellékvese működésére, a glikémiára és a csontsűrűségre.
Leírjuk a különböző értékelések kumulált számát, és összevetjük az alapvonal és az expozíciós időszak között.
|
-12 hónap a +12 hónaphoz képest
|
|
Változás a csontsűrűség felmérések számában
Időkeret: -12 hónap a +12 hónaphoz képest
|
Az elvégzett laboratóriumi és képalkotó vizsgálatokra vonatkozó információk rendelkezésre állnak, de azok eredményei nem.
Különös figyelmet fordítanak a tüdőfunkcióra, a mellékvese működésére, a glikémiára és a csontsűrűségre.
Leírjuk a különböző értékelések kumulált számát, és összevetjük az alapvonal és az expozíciós időszak között.
|
-12 hónap a +12 hónaphoz képest
|
|
Az egészségügyi költségek változása: mepolizumab
Időkeret: -12 hónap a +12 hónaphoz képest
|
A kedvezményezettenkénti halmozott költségek (beleértve az összes egészségügyi erőforrás-felhasználást és a kormányzati hasznot) leírásra kerülnek, és összehasonlításra kerülnek az alapvonal és az expozíciós időszak között.
Ezt több szinten hajtják végre: (i) minden költség, függetlenül a forrástól vagy a diagnózisokkal való lehetséges kapcsolattól, (ii) a mepolizumab miatti költségek, (iii) az asztma-specifikus ellátással összefüggésbe hozható költségek, (iv) a lehetséges költségek bizonyos kulcsfontosságú társbetegségek (cukorbetegség, csontsűrűség/csontritkulás) monitorozásával és gondozásával kapcsolódhat.
|
-12 hónap a +12 hónaphoz képest
|
|
Az egészségügyi költségek változása: asztma-specifikus ellátás
Időkeret: -12 hónap a +12 hónaphoz képest
|
A kedvezményezettenkénti halmozott költségek (beleértve az összes egészségügyi erőforrás-felhasználást és a kormányzati hasznot) leírásra kerülnek, és összehasonlításra kerülnek az alapvonal és az expozíciós időszak között.
Ezt több szinten hajtják végre: (i) minden költség, függetlenül a forrástól vagy a diagnózisokkal való lehetséges kapcsolattól, (ii) a mepolizumab miatti költségek, (iii) az asztma-specifikus ellátással összefüggésbe hozható költségek, (iv) a lehetséges költségek bizonyos kulcsfontosságú társbetegségek (cukorbetegség, csontsűrűség/csontritkulás) monitorozásával és gondozásával kapcsolódhat.
|
-12 hónap a +12 hónaphoz képest
|
|
Az egészségügyi költségek változása: társbetegségek ellátása
Időkeret: -12 hónap a +12 hónaphoz képest
|
A kedvezményezettenkénti halmozott költségek (beleértve az összes egészségügyi erőforrás-felhasználást és a kormányzati hasznot) leírásra kerülnek, és összehasonlításra kerülnek az alapvonal és az expozíciós időszak között.
Ezt több szinten hajtják végre: (i) minden költség, függetlenül a forrástól vagy a diagnózisokkal való lehetséges kapcsolattól, (ii) a mepolizumab miatti költségek, (iii) az asztma-specifikus ellátással összefüggésbe hozható költségek, (iv) a lehetséges költségek bizonyos kulcsfontosságú társbetegségek (cukorbetegség, csontsűrűség/csontritkulás) monitorozásával és gondozásával kapcsolódhat.
|
-12 hónap a +12 hónaphoz képest
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nicolas Molinari, PhD, University Hospital, Montpellier
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECHMPL20_0393
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az SNDS-adatokhoz csak speciálisan képzett és képesített személyek férhetnek hozzá.
Szabályozási korlátok miatt nem tehetők a nyilvánosság számára hozzáférhetővé.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .