小児および高齢者における肺炎球菌ワクチンの市販後の安全性評価。
2020年9月9日 更新者：Ju-Young Shin、Sungkyunkwan University
小児における10価または13価の肺炎球菌結合ワクチンおよび高齢者における23価の肺炎球菌多糖体ワクチンの市販後の安全性評価。
この観察研究の目的は、10 または 13 価の肺炎球菌結合ワクチン (PCV10 または PCV13) のワクチン接種後の有害事象のリスクを乳児または小児で調べることです。
調査の概要
詳細な説明
この観察研究の目的は、1) 10 価または 13 価の肺炎球菌結合型ワクチン (PCV10 または PCV13) を接種した後の幼児または小児における有害事象 (AE) のリスクを調べることです。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1000000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggi-do
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Suwon、Gyeonggi-do、大韓民国、16419
- Sungkyunkwan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
国の予防接種で肺炎球菌ワクチンを接種された方（生後59か月未満の小児および65歳以上の高齢者）。
説明
包含基準:
- 2014 年 5 月から 2018 年 12 月までに PCV10 または PCV13 を受けた 5 歳未満の小児。
- 2014 年 1 月から 2018 年 12 月までの間に PPSV23 またはインフルエンザ ワクチンを 1 回以上接種した 65 歳以上の人。
除外基準:
- ワクチン接種日の前1年以内に興味ある結果を経験した人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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PCV13レシピエント（小児）
2014 年 5 月から 2018 年 12 月までに韓国の全国小児予防接種プログラムの下で PCV10 または PCV13 を受けた 5 歳未満の子供。
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生後 2、4、6、および 12 ～ 15 か月での使用が適応となる 4 回投与シリーズ。
他の名前：
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PPSV23受給者（高齢者）
2014年1月から2018年12月までの間に韓国の国家予防接種でPPSV23を1回以上接種した65歳以上の方。
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単回 0.5 mL の用量を筋肉内または皮下のみに投与。
他の名前：
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インフルエンザワクチン接種者（高齢者）
2014 年 1 月から 2018 年 12 月までの間に、韓国の国家予防接種プログラムでインフルエンザワクチンを 1 回以上接種した 65 歳以上の人。
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インフルエンザの季節に3価インフルエンザワクチンを1回接種します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の相対リスク
時間枠：2014-2018
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2014-2018
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tseng HF, Sy LS, Qian L, Liu IA, Mercado C, Lewin B, Tartof SY, Nelson J, Jackson LA, Daley MF, Weintraub E, Klein NP, Belongia E, Liles EG, Jacobsen SJ. Pneumococcal Conjugate Vaccine Safety in Elderly Adults. Open Forum Infect Dis. 2018 May 2;5(6):ofy100. doi: 10.1093/ofid/ofy100. eCollection 2018 Jun.
- Tseng HF, Sy LS, Liu IL, Qian L, Marcy SM, Weintraub E, Yih K, Baxter R, Glanz JM, Donahue J, Naleway A, Nordin J, Jacobsen SJ. Postlicensure surveillance for pre-specified adverse events following the 13-valent pneumococcal conjugate vaccine in children. Vaccine. 2013 May 24;31(22):2578-83. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.03.040. Epub 2013 Apr 8.
- Baker MA, Baer B, Kulldorff M, Zichittella L, Reindel R, DeLuccia S, Lipowicz H, Freitas K, Jin R, Yih WK. Kawasaki disease and 13-valent pneumococcal conjugate vaccination among young children: A self-controlled risk interval and cohort study with null results. PLoS Med. 2019 Jul 2;16(7):e1002844. doi: 10.1371/journal.pmed.1002844. eCollection 2019 Jul.
- Miller ER, Moro PL, Cano M, Lewis P, Bryant-Genevier M, Shimabukuro TT. Post-licensure safety surveillance of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine in the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), 1990-2013. Vaccine. 2016 May 27;34(25):2841-6. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.04.021. Epub 2016 Apr 15.
- Haber P, Arana J, Pilishvili T, Lewis P, Moro PL, Cano M. Post-licensure surveillance of 13-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV13) in adults aged ⩾19years old in the United States, Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), June 1, 2012-December 31, 2015. Vaccine. 2016 Dec 7;34(50):6330-6334. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.10.052. Epub 2016 Nov 9.
- Trinh L, Macartney K, McIntyre P, Chiu C, Dey A, Menzies R. Investigating adverse events following immunisation with pneumococcal polysaccharide vaccine using electronic General Practice data. Vaccine. 2017 Mar 13;35(11):1524-1529. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.01.063. Epub 2017 Feb 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年8月1日
一次修了 (予想される)
2022年3月31日
研究の完了 (予想される)
2022年3月31日
試験登録日
最初に提出
2020年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月9日
最初の投稿 (実際)
2020年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月9日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SKKU-2020-PneV
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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