Säkerhetsutvärdering efter marknadsföring av pneumokockvacciner bland barn och äldre vuxna.
9 september 2020 uppdaterad av: Ju-Young Shin, Sungkyunkwan University
Säkerhetsutvärdering efter marknadsföring av 10- eller 13-valent pneumokockkonjugatvaccin hos barn och 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin hos äldre vuxna.
Syftet med denna observationsstudie är att undersöka risken för biverkningar efter vaccination med 10 eller 13-valent pneumokockkonjugatvaccin (PCV10 eller PCV13) bland spädbarn eller barns ålder.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna observationsstudie är att undersöka 1) risken för biverkningar (AE) efter vaccination med 10 eller 13-valent pneumokockkonjugatvaccin (PCV10 eller PCV13) bland spädbarn eller barns ålder
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
1000000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 16419
- Sungkyunkwan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Personer (barn under 59 månader och äldre vuxna i åldern 65 år och äldre) som fått pneumokockvaccin under det nationella immuniseringsprogrammet.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn < 5 år som hade fått PCV10 eller PCV13 från maj 2014 till december 2018.
- Personer 65 år eller äldre som hade fått minst en dos av PPSV23 eller influensavaccin (som jämförelse) mellan januari 2014 och december 2018.
Exklusions kriterier:
- Personer som upplevt resultat av intresse inom 1 år före vaccinationsdatumet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PCV13-mottagare (barn)
Barn < 5 år som hade fått PCV10 eller PCV13 från maj 2014 till december 2018 under det nationella vaccinationsprogrammet för barn i Sydkorea.
|
en serie med fyra doser som är indicerad för användning vid 2, 4, 6 och 12 till 15 månaders ålder.
Andra namn:
|
|
PPSV23-mottagare (äldre vuxna)
Personer 65 år eller äldre som hade fått minst en dos av PPSV23 mellan januari 2014 och december 2018 under det nationella immuniseringsprogrammet i Sydkorea.
|
Engångsdos på 0,5 ml administreras endast intramuskulärt eller subkutant.
Andra namn:
|
|
Mottagare av influensavaccin (äldre vuxna)
Personer 65 år eller äldre som hade fått minst en dos av influensavaccin (som jämförelse) mellan januari 2014 och december 2018 under det nationella immuniseringsprogrammet i Sydkorea.
|
En dos trivalent influensavaccin under influensasäsonger.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relativ risk för biverkningar
Tidsram: 2014-2018
|
|
2014-2018
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Tseng HF, Sy LS, Qian L, Liu IA, Mercado C, Lewin B, Tartof SY, Nelson J, Jackson LA, Daley MF, Weintraub E, Klein NP, Belongia E, Liles EG, Jacobsen SJ. Pneumococcal Conjugate Vaccine Safety in Elderly Adults. Open Forum Infect Dis. 2018 May 2;5(6):ofy100. doi: 10.1093/ofid/ofy100. eCollection 2018 Jun.
- Tseng HF, Sy LS, Liu IL, Qian L, Marcy SM, Weintraub E, Yih K, Baxter R, Glanz JM, Donahue J, Naleway A, Nordin J, Jacobsen SJ. Postlicensure surveillance for pre-specified adverse events following the 13-valent pneumococcal conjugate vaccine in children. Vaccine. 2013 May 24;31(22):2578-83. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.03.040. Epub 2013 Apr 8.
- Baker MA, Baer B, Kulldorff M, Zichittella L, Reindel R, DeLuccia S, Lipowicz H, Freitas K, Jin R, Yih WK. Kawasaki disease and 13-valent pneumococcal conjugate vaccination among young children: A self-controlled risk interval and cohort study with null results. PLoS Med. 2019 Jul 2;16(7):e1002844. doi: 10.1371/journal.pmed.1002844. eCollection 2019 Jul.
- Miller ER, Moro PL, Cano M, Lewis P, Bryant-Genevier M, Shimabukuro TT. Post-licensure safety surveillance of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine in the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), 1990-2013. Vaccine. 2016 May 27;34(25):2841-6. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.04.021. Epub 2016 Apr 15.
- Haber P, Arana J, Pilishvili T, Lewis P, Moro PL, Cano M. Post-licensure surveillance of 13-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV13) in adults aged ⩾19years old in the United States, Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), June 1, 2012-December 31, 2015. Vaccine. 2016 Dec 7;34(50):6330-6334. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.10.052. Epub 2016 Nov 9.
- Trinh L, Macartney K, McIntyre P, Chiu C, Dey A, Menzies R. Investigating adverse events following immunisation with pneumococcal polysaccharide vaccine using electronic General Practice data. Vaccine. 2017 Mar 13;35(11):1524-1529. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.01.063. Epub 2017 Feb 13.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 augusti 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
31 mars 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2020
Första postat (Faktisk)
16 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SKKU-2020-PneV
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .