Postmarketingové hodnocení bezpečnosti pneumokokových vakcín mezi dětmi a staršími dospělými.
9. září 2020 aktualizováno: Ju-Young Shin, Sungkyunkwan University
Postmarketingové hodnocení bezpečnosti 10 nebo 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny u dětí a 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny u starších dospělých.
Účelem této observační studie je prozkoumat riziko nežádoucích účinků po očkování 10 nebo 13valentní pneumokokovou konjugovanou vakcínou (PCV10 nebo PCV13) u kojenců a dětí ve věku
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Účelem této observační studie je prozkoumat 1) riziko nežádoucích účinků (AE) po očkování 10 nebo 13valentní pneumokokovou konjugovanou vakcínou (PCV10 nebo PCV13) u kojenců nebo dětí ve věku
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1000000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16419
- Sungkyunkwan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Osoby (děti ve věku do 59 měsíců a starší dospělí ve věku 65 let a starší), kteří dostali pneumokokové vakcíny v rámci národního imunizačního programu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti < 5 let, které dostaly PCV10 nebo PCV13 od května 2014 do prosince 2018.
- Osoby ve věku 65 let nebo starší, které v období od ledna 2014 do prosince 2018 dostaly alespoň jednu dávku vakcíny PPSV23 nebo vakcíny proti chřipce (jako komparátor).
Kritéria vyloučení:
- Osoby, které zaznamenaly výsledky zájmu během 1 roku před datem očkování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Příjemci PCV13 (děti)
Děti < 5 let, které dostaly PCV10 nebo PCV13 od května 2014 do prosince 2018 v rámci národního programu dětské imunizace v Jižní Koreji.
|
série čtyř dávek, která je indikována k použití ve věku 2, 4, 6 a 12 až 15 měsíců.
Ostatní jména:
|
|
Příjemci PPSV23 (starší dospělí)
Osoby ve věku 65 let nebo starší, které dostaly alespoň jednu dávku PPSV23 mezi lednem 2014 a prosincem 2018 v rámci národního imunizačního programu v Jižní Koreji.
|
Jedna 0,5ml dávka podávaná pouze intramuskulárně nebo subkutánně.
Ostatní jména:
|
|
Příjemci vakcíny proti chřipce (starší dospělí)
Osoby ve věku 65 let nebo starší, které dostaly alespoň jednu dávku vakcíny proti chřipce (jako srovnávací) mezi lednem 2014 a prosincem 2018 v rámci národního imunizačního programu v Jižní Koreji.
|
Jedna dávka trivalentní vakcíny proti chřipce v chřipkových sezónách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní riziko nežádoucích příhod
Časové okno: 2014-2018
|
|
2014-2018
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tseng HF, Sy LS, Qian L, Liu IA, Mercado C, Lewin B, Tartof SY, Nelson J, Jackson LA, Daley MF, Weintraub E, Klein NP, Belongia E, Liles EG, Jacobsen SJ. Pneumococcal Conjugate Vaccine Safety in Elderly Adults. Open Forum Infect Dis. 2018 May 2;5(6):ofy100. doi: 10.1093/ofid/ofy100. eCollection 2018 Jun.
- Tseng HF, Sy LS, Liu IL, Qian L, Marcy SM, Weintraub E, Yih K, Baxter R, Glanz JM, Donahue J, Naleway A, Nordin J, Jacobsen SJ. Postlicensure surveillance for pre-specified adverse events following the 13-valent pneumococcal conjugate vaccine in children. Vaccine. 2013 May 24;31(22):2578-83. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.03.040. Epub 2013 Apr 8.
- Baker MA, Baer B, Kulldorff M, Zichittella L, Reindel R, DeLuccia S, Lipowicz H, Freitas K, Jin R, Yih WK. Kawasaki disease and 13-valent pneumococcal conjugate vaccination among young children: A self-controlled risk interval and cohort study with null results. PLoS Med. 2019 Jul 2;16(7):e1002844. doi: 10.1371/journal.pmed.1002844. eCollection 2019 Jul.
- Miller ER, Moro PL, Cano M, Lewis P, Bryant-Genevier M, Shimabukuro TT. Post-licensure safety surveillance of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine in the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), 1990-2013. Vaccine. 2016 May 27;34(25):2841-6. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.04.021. Epub 2016 Apr 15.
- Haber P, Arana J, Pilishvili T, Lewis P, Moro PL, Cano M. Post-licensure surveillance of 13-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV13) in adults aged ⩾19years old in the United States, Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), June 1, 2012-December 31, 2015. Vaccine. 2016 Dec 7;34(50):6330-6334. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.10.052. Epub 2016 Nov 9.
- Trinh L, Macartney K, McIntyre P, Chiu C, Dey A, Menzies R. Investigating adverse events following immunisation with pneumococcal polysaccharide vaccine using electronic General Practice data. Vaccine. 2017 Mar 13;35(11):1524-1529. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.01.063. Epub 2017 Feb 13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. srpna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. března 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SKKU-2020-PneV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .