Evaluación de seguridad posterior a la comercialización de vacunas neumocócicas entre niños y adultos mayores.
9 de septiembre de 2020 actualizado por: Ju-Young Shin, Sungkyunkwan University
Evaluación de seguridad posterior a la comercialización de la vacuna antineumocócica conjugada de 10 o 13 serotipos en niños y la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos en adultos mayores.
El propósito de este estudio observacional es examinar el riesgo de eventos adversos después de la vacunación con la vacuna antineumocócica conjugada de 10 o 13 valentes (PCV10 o PCV13) entre bebés o niños de edad
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio observacional es examinar 1) el riesgo de eventos adversos (EA) luego de la vacunación con la vacuna antineumocócica conjugada de 10 o 13 serotipos (PCV10 o PCV13) entre bebés o niños de edad
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1000000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16419
- Sungkyunkwan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Personas (niños menores de 59 meses y adultos mayores de 65 años o más) que recibieron vacunas antineumocócicas en el marco del programa nacional de inmunizaciones.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños < 5 años que habían recibido PCV10 o PCV13 desde mayo de 2014 hasta diciembre de 2018.
- Personas de 65 años o más que hayan recibido al menos una dosis de PPSV23 o vacuna antigripal (como comparador) entre enero de 2014 y diciembre de 2018.
Criterio de exclusión:
- Personas que experimentaron resultados de interés dentro de 1 año antes de la fecha de vacunación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Receptores PCV13 (niños)
Niños < 5 años que recibieron PCV10 o PCV13 desde mayo de 2014 hasta diciembre de 2018 bajo el programa nacional de inmunización infantil en Corea del Sur.
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una serie de cuatro dosis que está indicada para su uso a los 2, 4, 6 y 12 a 15 meses de edad.
Otros nombres:
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Receptores de PPSV23 (adultos mayores)
Personas de 65 años o más que hayan recibido al menos una dosis de PPSV23 entre enero de 2014 y diciembre de 2018 bajo el programa nacional de inmunización en Corea del Sur.
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Dosis única de 0,5 ml administrada solo por vía intramuscular o subcutánea.
Otros nombres:
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Receptores de vacuna antigripal (adultos mayores)
Personas de 65 años o más que hayan recibido al menos una dosis de la vacuna contra la influenza (como comparación) entre enero de 2014 y diciembre de 2018 bajo el programa nacional de inmunización en Corea del Sur.
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Una dosis de vacuna antigripal trivalente en temporadas de gripe.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Riesgo relativo de eventos adversos
Periodo de tiempo: 2014-2018
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2014-2018
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tseng HF, Sy LS, Qian L, Liu IA, Mercado C, Lewin B, Tartof SY, Nelson J, Jackson LA, Daley MF, Weintraub E, Klein NP, Belongia E, Liles EG, Jacobsen SJ. Pneumococcal Conjugate Vaccine Safety in Elderly Adults. Open Forum Infect Dis. 2018 May 2;5(6):ofy100. doi: 10.1093/ofid/ofy100. eCollection 2018 Jun.
- Tseng HF, Sy LS, Liu IL, Qian L, Marcy SM, Weintraub E, Yih K, Baxter R, Glanz JM, Donahue J, Naleway A, Nordin J, Jacobsen SJ. Postlicensure surveillance for pre-specified adverse events following the 13-valent pneumococcal conjugate vaccine in children. Vaccine. 2013 May 24;31(22):2578-83. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.03.040. Epub 2013 Apr 8.
- Baker MA, Baer B, Kulldorff M, Zichittella L, Reindel R, DeLuccia S, Lipowicz H, Freitas K, Jin R, Yih WK. Kawasaki disease and 13-valent pneumococcal conjugate vaccination among young children: A self-controlled risk interval and cohort study with null results. PLoS Med. 2019 Jul 2;16(7):e1002844. doi: 10.1371/journal.pmed.1002844. eCollection 2019 Jul.
- Miller ER, Moro PL, Cano M, Lewis P, Bryant-Genevier M, Shimabukuro TT. Post-licensure safety surveillance of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine in the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), 1990-2013. Vaccine. 2016 May 27;34(25):2841-6. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.04.021. Epub 2016 Apr 15.
- Haber P, Arana J, Pilishvili T, Lewis P, Moro PL, Cano M. Post-licensure surveillance of 13-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV13) in adults aged ⩾19years old in the United States, Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), June 1, 2012-December 31, 2015. Vaccine. 2016 Dec 7;34(50):6330-6334. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.10.052. Epub 2016 Nov 9.
- Trinh L, Macartney K, McIntyre P, Chiu C, Dey A, Menzies R. Investigating adverse events following immunisation with pneumococcal polysaccharide vaccine using electronic General Practice data. Vaccine. 2017 Mar 13;35(11):1524-1529. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.01.063. Epub 2017 Feb 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SKKU-2020-PneV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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