Évaluation de l'innocuité post-commercialisation des vaccins antipneumococciques chez les enfants et les personnes âgées.
9 septembre 2020 mis à jour par: Ju-Young Shin, Sungkyunkwan University
Évaluation de l'innocuité post-commercialisation du vaccin conjugué antipneumococcique 10 ou 13-valent chez les enfants et du vaccin antipneumococcique polysaccharidique 23-valent chez les adultes âgés.
Le but de cette étude observationnelle est d'examiner le risque d'effets indésirables suite à la vaccination par le vaccin antipneumococcique conjugué 10 ou 13-valent (PCV10 ou PCV13) chez les nourrissons ou les enfants âgés
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude observationnelle est d'examiner 1) le risque d'effets indésirables (EI) après la vaccination avec le vaccin antipneumococcique conjugué 10 ou 13-valent (PCV10 ou PCV13) chez les nourrissons ou les enfants âgés
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1000000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, Corée, République de, 16419
- Sungkyunkwan University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Personnes (enfants de moins de 59 mois et personnes âgées de 65 ans et plus) qui ont reçu des vaccins contre le pneumocoque dans le cadre du programme national de vaccination.
La description
Critère d'intégration:
- Enfants < 5 ans ayant reçu le PCV10 ou le PCV13 de mai 2014 à décembre 2018.
- Personnes de 65 ans ou plus ayant reçu au moins une dose de PPSV23 ou du vaccin antigrippal (comme comparateur) entre janvier 2014 et décembre 2018.
Critère d'exclusion:
- Personnes ayant présenté des résultats intéressants dans l'année précédant la date de vaccination.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Bénéficiaires du PCV13 (enfants)
Enfants < 5 ans ayant reçu le PCV10 ou le PCV13 de mai 2014 à décembre 2018 dans le cadre du programme national de vaccination des enfants en Corée du Sud.
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une série de quatre doses qui est indiquée pour une utilisation à l'âge de 2, 4, 6 et 12 à 15 mois.
Autres noms:
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Bénéficiaires du PPSV23 (personnes âgées)
Personnes de 65 ans ou plus ayant reçu au moins une dose de PPSV23 entre janvier 2014 et décembre 2018 dans le cadre du programme national de vaccination en Corée du Sud.
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Dose unique de 0,5 ml administrée par voie intramusculaire ou sous-cutanée uniquement.
Autres noms:
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Personnes vaccinées contre la grippe (personnes âgées)
Personnes de 65 ans ou plus ayant reçu au moins une dose de vaccin antigrippal (comme comparateur) entre janvier 2014 et décembre 2018 dans le cadre du programme national de vaccination en Corée du Sud.
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Une dose de vaccin antigrippal trivalent pendant les saisons grippales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Risque relatif d'événements indésirables
Délai: 2014-2018
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2014-2018
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Tseng HF, Sy LS, Qian L, Liu IA, Mercado C, Lewin B, Tartof SY, Nelson J, Jackson LA, Daley MF, Weintraub E, Klein NP, Belongia E, Liles EG, Jacobsen SJ. Pneumococcal Conjugate Vaccine Safety in Elderly Adults. Open Forum Infect Dis. 2018 May 2;5(6):ofy100. doi: 10.1093/ofid/ofy100. eCollection 2018 Jun.
- Tseng HF, Sy LS, Liu IL, Qian L, Marcy SM, Weintraub E, Yih K, Baxter R, Glanz JM, Donahue J, Naleway A, Nordin J, Jacobsen SJ. Postlicensure surveillance for pre-specified adverse events following the 13-valent pneumococcal conjugate vaccine in children. Vaccine. 2013 May 24;31(22):2578-83. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.03.040. Epub 2013 Apr 8.
- Baker MA, Baer B, Kulldorff M, Zichittella L, Reindel R, DeLuccia S, Lipowicz H, Freitas K, Jin R, Yih WK. Kawasaki disease and 13-valent pneumococcal conjugate vaccination among young children: A self-controlled risk interval and cohort study with null results. PLoS Med. 2019 Jul 2;16(7):e1002844. doi: 10.1371/journal.pmed.1002844. eCollection 2019 Jul.
- Miller ER, Moro PL, Cano M, Lewis P, Bryant-Genevier M, Shimabukuro TT. Post-licensure safety surveillance of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine in the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), 1990-2013. Vaccine. 2016 May 27;34(25):2841-6. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.04.021. Epub 2016 Apr 15.
- Haber P, Arana J, Pilishvili T, Lewis P, Moro PL, Cano M. Post-licensure surveillance of 13-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV13) in adults aged ⩾19years old in the United States, Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), June 1, 2012-December 31, 2015. Vaccine. 2016 Dec 7;34(50):6330-6334. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.10.052. Epub 2016 Nov 9.
- Trinh L, Macartney K, McIntyre P, Chiu C, Dey A, Menzies R. Investigating adverse events following immunisation with pneumococcal polysaccharide vaccine using electronic General Practice data. Vaccine. 2017 Mar 13;35(11):1524-1529. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.01.063. Epub 2017 Feb 13.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 août 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mars 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2020
Première publication (Réel)
16 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SKKU-2020-PneV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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