Sikkerhetsvurdering etter markedsføring av pneumokokkvaksiner blant barn og eldre voksne.
9. september 2020 oppdatert av: Ju-Young Shin, Sungkyunkwan University
Sikkerhetsvurdering etter markedsføring av 10- eller 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine hos barn og 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine hos eldre voksne.
Hensikten med denne observasjonsstudien er å undersøke risikoen for uønskede hendelser etter vaksinasjon med 10 eller 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine (PCV10 eller PCV13) blant spedbarn eller barn i alderen
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne observasjonsstudien er å undersøke 1) risikoen for uønskede hendelser (AE) etter vaksinasjon med 10 eller 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine (PCV10 eller PCV13) blant spedbarn eller barns alder
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1000000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16419
- Sungkyunkwan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer (barn under 59 måneder og eldre voksne i alderen 65 år og eldre) som mottok pneumokokkvaksiner under det nasjonale vaksinasjonsprogrammet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn < 5 år som hadde fått PCV10 eller PCV13 fra mai 2014 til desember 2018.
- Personer 65 år eller eldre som hadde mottatt minst én dose PPSV23 eller influensavaksine (som sammenligning) mellom januar 2014 og desember 2018.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har opplevd utfall av interesse innen 1 år før vaksinasjonsdato.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PCV13-mottakere (barn)
Barn < 5 år som hadde mottatt PCV10 eller PCV13 fra mai 2014 til desember 2018 under det nasjonale barnevaksinasjonsprogrammet i Sør-Korea.
|
en serie med fire doser som er indisert for bruk ved 2, 4, 6 og 12 til 15 måneders alder.
Andre navn:
|
|
PPSV23-mottakere (eldre voksne)
Personer 65 år eller eldre som hadde mottatt minst én dose PPSV23 mellom januar 2014 og desember 2018 under det nasjonale vaksinasjonsprogrammet i Sør-Korea.
|
Enkel 0,5 ml dose administrert kun intramuskulært eller subkutant.
Andre navn:
|
|
Mottakere av influensavaksine (eldre voksne)
Personer 65 år eller eldre som hadde mottatt minst én dose influensavaksine (som komparator) mellom januar 2014 og desember 2018 under det nasjonale vaksinasjonsprogrammet i Sør-Korea.
|
En dose trivalent influensavaksine i influensasesonger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ risiko for uønskede hendelser
Tidsramme: 2014-2018
|
|
2014-2018
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tseng HF, Sy LS, Qian L, Liu IA, Mercado C, Lewin B, Tartof SY, Nelson J, Jackson LA, Daley MF, Weintraub E, Klein NP, Belongia E, Liles EG, Jacobsen SJ. Pneumococcal Conjugate Vaccine Safety in Elderly Adults. Open Forum Infect Dis. 2018 May 2;5(6):ofy100. doi: 10.1093/ofid/ofy100. eCollection 2018 Jun.
- Tseng HF, Sy LS, Liu IL, Qian L, Marcy SM, Weintraub E, Yih K, Baxter R, Glanz JM, Donahue J, Naleway A, Nordin J, Jacobsen SJ. Postlicensure surveillance for pre-specified adverse events following the 13-valent pneumococcal conjugate vaccine in children. Vaccine. 2013 May 24;31(22):2578-83. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.03.040. Epub 2013 Apr 8.
- Baker MA, Baer B, Kulldorff M, Zichittella L, Reindel R, DeLuccia S, Lipowicz H, Freitas K, Jin R, Yih WK. Kawasaki disease and 13-valent pneumococcal conjugate vaccination among young children: A self-controlled risk interval and cohort study with null results. PLoS Med. 2019 Jul 2;16(7):e1002844. doi: 10.1371/journal.pmed.1002844. eCollection 2019 Jul.
- Miller ER, Moro PL, Cano M, Lewis P, Bryant-Genevier M, Shimabukuro TT. Post-licensure safety surveillance of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine in the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), 1990-2013. Vaccine. 2016 May 27;34(25):2841-6. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.04.021. Epub 2016 Apr 15.
- Haber P, Arana J, Pilishvili T, Lewis P, Moro PL, Cano M. Post-licensure surveillance of 13-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV13) in adults aged ⩾19years old in the United States, Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), June 1, 2012-December 31, 2015. Vaccine. 2016 Dec 7;34(50):6330-6334. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.10.052. Epub 2016 Nov 9.
- Trinh L, Macartney K, McIntyre P, Chiu C, Dey A, Menzies R. Investigating adverse events following immunisation with pneumococcal polysaccharide vaccine using electronic General Practice data. Vaccine. 2017 Mar 13;35(11):1524-1529. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.01.063. Epub 2017 Feb 13.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. mars 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SKKU-2020-PneV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .