Pneumokokkirokotteiden markkinoille saattamisen jälkeinen turvallisuusarviointi lasten ja iäkkäiden aikuisten keskuudessa.
keskiviikko 9. syyskuuta 2020 päivittänyt: Ju-Young Shin, Sungkyunkwan University
Markkinoille tulon jälkeinen turvallisuusarvio 10- tai 13-valenttiselle pneumokokkikonjugaattirokotteelle lapsille ja 23-valentille pneumokokkipolysakkaridirokotteelle iäkkäille aikuisille.
Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on tutkia haittatapahtumien riskiä 10- tai 13-valenttisella pneumokokkikonjugaattirokotteella (PCV10 tai PCV13) tehdyn rokotuksen jälkeen vauvoilla tai lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on tutkia 1) haittatapahtumien riskiä 10- tai 13-valenttisella pneumokokkikonjugaattirokotteella (PCV10 tai PCV13) rokotuksen jälkeen vauvoilla tai lapsilla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1000000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16419
- Sungkyunkwan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Henkilöt (alle 59 kuukauden ikäiset lapset ja 65 vuotta täyttäneet iäkkäät aikuiset), jotka ovat saaneet pneumokokkirokotteen kansallisen rokotusohjelman mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 5-vuotiaat lapset, jotka olivat saaneet PCV10:n tai PCV13:n toukokuusta 2014 joulukuuhun 2018.
- Vähintään 65-vuotiaat henkilöt, jotka olivat saaneet vähintään yhden annoksen PPSV23- tai influenssarokotetta (vertailuna) tammikuun 2014 ja joulukuun 2018 välisenä aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka kokivat kiinnostavia tuloksia vuoden sisällä ennen rokotuspäivää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PCV13:n vastaanottajat (lapset)
Alle 5-vuotiaat lapset, jotka olivat saaneet PCV10- tai PCV13-rokotteen toukokuusta 2014 joulukuuhun 2018 kansallisen lasten rokotusohjelman mukaisesti Etelä-Koreassa.
|
neljän annoksen sarja, joka on tarkoitettu käytettäväksi 2, 4, 6 ja 12-15 kuukauden iässä.
Muut nimet:
|
|
PPSV23:n vastaanottajat (iäkkäät aikuiset)
Vähintään 65-vuotiaat henkilöt, jotka olivat saaneet vähintään yhden PPSV23-annoksen tammikuun 2014 ja joulukuun 2018 välisenä aikana kansallisen rokotusohjelman mukaisesti Etelä-Koreassa.
|
Yksi 0,5 ml:n annos annetaan lihakseen tai ihon alle.
Muut nimet:
|
|
Influenssarokotteen saajat (iäkkäät aikuiset)
Vähintään 65-vuotiaat henkilöt, jotka olivat saaneet vähintään yhden annoksen influenssarokotetta (vertailuna) tammikuun 2014 ja joulukuun 2018 välisenä aikana kansallisen rokotusohjelman mukaisesti Etelä-Koreassa.
|
Yksi annos trivalenttista influenssarokotetta flunssakausina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellinen haittatapahtumien riski
Aikaikkuna: 2014-2018
|
|
2014-2018
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tseng HF, Sy LS, Qian L, Liu IA, Mercado C, Lewin B, Tartof SY, Nelson J, Jackson LA, Daley MF, Weintraub E, Klein NP, Belongia E, Liles EG, Jacobsen SJ. Pneumococcal Conjugate Vaccine Safety in Elderly Adults. Open Forum Infect Dis. 2018 May 2;5(6):ofy100. doi: 10.1093/ofid/ofy100. eCollection 2018 Jun.
- Tseng HF, Sy LS, Liu IL, Qian L, Marcy SM, Weintraub E, Yih K, Baxter R, Glanz JM, Donahue J, Naleway A, Nordin J, Jacobsen SJ. Postlicensure surveillance for pre-specified adverse events following the 13-valent pneumococcal conjugate vaccine in children. Vaccine. 2013 May 24;31(22):2578-83. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.03.040. Epub 2013 Apr 8.
- Baker MA, Baer B, Kulldorff M, Zichittella L, Reindel R, DeLuccia S, Lipowicz H, Freitas K, Jin R, Yih WK. Kawasaki disease and 13-valent pneumococcal conjugate vaccination among young children: A self-controlled risk interval and cohort study with null results. PLoS Med. 2019 Jul 2;16(7):e1002844. doi: 10.1371/journal.pmed.1002844. eCollection 2019 Jul.
- Miller ER, Moro PL, Cano M, Lewis P, Bryant-Genevier M, Shimabukuro TT. Post-licensure safety surveillance of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine in the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), 1990-2013. Vaccine. 2016 May 27;34(25):2841-6. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.04.021. Epub 2016 Apr 15.
- Haber P, Arana J, Pilishvili T, Lewis P, Moro PL, Cano M. Post-licensure surveillance of 13-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV13) in adults aged ⩾19years old in the United States, Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), June 1, 2012-December 31, 2015. Vaccine. 2016 Dec 7;34(50):6330-6334. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.10.052. Epub 2016 Nov 9.
- Trinh L, Macartney K, McIntyre P, Chiu C, Dey A, Menzies R. Investigating adverse events following immunisation with pneumococcal polysaccharide vaccine using electronic General Practice data. Vaccine. 2017 Mar 13;35(11):1524-1529. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.01.063. Epub 2017 Feb 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SKKU-2020-PneV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .