Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsvurdering efter markedsføring af pneumokokvacciner blandt børn og ældre voksne.

9. september 2020 opdateret af: Ju-Young Shin, Sungkyunkwan University

Sikkerhedsvurdering efter markedsføring af 10 eller 13-valent pneumokokkonjugatvaccine hos børn og 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine hos ældre voksne.

Formålet med dette observationsstudie er at undersøge risikoen for uønskede hændelser efter vaccination med 10 eller 13-valent pneumokokkonjugatvaccine (PCV10 eller PCV13) blandt spædbørn eller børn i alderen

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette observationsstudie er at undersøge 1) risikoen for bivirkninger (AE'er) efter vaccination med 10 eller 13-valent pneumokokkonjugatvaccine (PCV10 eller PCV13) blandt spædbørn eller børn i alderen

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16419
        • Sungkyunkwan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer (børn under 59 måneder og ældre voksne i alderen 65 år og ældre), som modtog pneumokokvacciner under det nationale immuniseringsprogram.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn < 5 år, der havde modtaget PCV10 eller PCV13 fra maj 2014 til december 2018.
  • Personer på 65 år eller ældre, som havde modtaget mindst én dosis PPSV23 eller influenzavaccine (som sammenligning) mellem januar 2014 og december 2018.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der har oplevet udfald af interesse inden for 1 år før vaccinationsdatoen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PCV13-modtagere (børn)
Børn < 5 år, der havde modtaget PCV10 eller PCV13 fra maj 2014 til december 2018 under det nationale børnevaccinationsprogram i Sydkorea.
Biologisk: 10 eller 13-valent pneumokokkonjugatvaccine
en fire-dosis serie, der er indiceret til brug ved 2, 4, 6 og 12 til 15 måneders alderen.
Andre navne:
  • Prevnar 13
  • Synflorix
PPSV23-modtagere (ældre voksne)
Personer 65 år eller ældre, som havde modtaget mindst én dosis PPSV23 mellem januar 2014 og december 2018 under det nationale immuniseringsprogram i Sydkorea.
Biologisk: 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine
Enkelt dosis på 0,5 ml administreret kun intramuskulært eller subkutant.
Andre navne:
  • Prodiax-23
Influenzavaccinemodtagere (ældre voksne)
Personer på 65 år eller ældre, som havde modtaget mindst én dosis influenzavaccine (som sammenligning) mellem januar 2014 og december 2018 under det nationale immuniseringsprogram i Sydkorea.
Biologisk: Influenzavaccine
En dosis trivalent influenzavaccine i influenzasæsoner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ risiko for uønskede hændelser
Tidsramme: 2014-2018
  1. forholdet mellem sandsynligheden for uønskede hændelser, der opstår i risikoperioderne efter vaccination med PCV10 eller PCV13 versus kontrolperioderne i det selvkontrollerede risikointervalstudiedesign.
  2. forholdet mellem sandsynligheden for uønskede hændelser i PPSV23-gruppen versus influenzavaccinegruppen (en komparator) i kohortestudiedesignet.
2014-2018

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sungkyunkwan University

Samarbejdspartnere

Government-wide R&D Fund project for infectious disease research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2020

Først opslået (Faktiske)

16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SKKU-2020-PneV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 10 eller 13-valent pneumokokkonjugatvaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner