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Valutazione della sicurezza post-marketing dei vaccini pneumococcici tra bambini e anziani.

9 settembre 2020 aggiornato da: Ju-Young Shin, Sungkyunkwan University

Valutazione della sicurezza post-marketing del vaccino pneumococcico coniugato 10 o 13-valente nei bambini e del vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente negli anziani.

Lo scopo di questo studio osservazionale è esaminare il rischio di eventi avversi in seguito alla vaccinazione con vaccino pneumococcico coniugato 10 o 13-valente (PCV10 o PCV13) tra neonati o bambini di età

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio osservazionale è quello di esaminare 1) il rischio di eventi avversi (AE) in seguito alla vaccinazione con vaccino pneumococcico coniugato 10 o 13-valente (PCV10 o PCV13) tra neonati o bambini di età

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16419
        • Sungkyunkwan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Persone (bambini di età inferiore a 59 mesi e adulti anziani di età pari o superiore a 65 anni) che hanno ricevuto vaccini pneumococcici nell'ambito del programma nazionale di immunizzazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini < 5 anni che avevano ricevuto PCV10 o PCV13 da maggio 2014 a dicembre 2018.
  • Persone di età pari o superiore a 65 anni che hanno ricevuto almeno una dose di PPSV23 o vaccino antinfluenzale (come confronto) tra gennaio 2014 e dicembre 2018.

Criteri di esclusione:

  • Persone che hanno manifestato esiti di interesse entro 1 anno prima della data di vaccinazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Destinatari PCV13 (bambini)
Bambini < 5 anni che avevano ricevuto PCV10 o PCV13 da maggio 2014 a dicembre 2018 nell'ambito del programma nazionale di immunizzazione infantile in Corea del Sud.
Biologico: Vaccino pneumococcico coniugato 10 o 13-valente
una serie di quattro dosi che è indicata per l'uso a 2, 4, 6 e da 12 a 15 mesi di età.
Altri nomi:
  • Prevnar 13
  • Sinflorix
Destinatari PPSV23 (anziani)
Persone di età pari o superiore a 65 anni che hanno ricevuto almeno una dose di PPSV23 tra gennaio 2014 e dicembre 2018 nell'ambito del programma nazionale di immunizzazione in Corea del Sud.
Biologico: Vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente
Dose singola da 0,5 ml somministrata solo per via intramuscolare o sottocutanea.
Altri nomi:
  • Prodiax-23
Destinatari del vaccino antinfluenzale (anziani)
Persone di età pari o superiore a 65 anni che hanno ricevuto almeno una dose di vaccino antinfluenzale (come confronto) tra gennaio 2014 e dicembre 2018 nell'ambito del programma nazionale di immunizzazione in Corea del Sud.
Biologico: Vaccino influenzale
Una dose di vaccino influenzale trivalente nelle stagioni influenzali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio relativo di eventi avversi
Lasso di tempo: 2014-2018
  1. il rapporto tra la probabilità che si verifichino eventi avversi nei periodi di rischio dopo la vaccinazione con PCV10 o PCV13 rispetto ai periodi di controllo nel disegno dello studio dell'intervallo di rischio autocontrollato.
  2. il rapporto di probabilità che si verifichino eventi avversi nel gruppo PPSV23 rispetto al gruppo del vaccino influenzale (un comparatore) nel disegno dello studio di coorte.
2014-2018

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sungkyunkwan University

Collaboratori

Government-wide R&D Fund project for infectious disease research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SKKU-2020-PneV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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