儿童和老年人肺炎球菌疫苗上市后安全性评价。
2020年9月9日 更新者：Ju-Young Shin、Sungkyunkwan University
儿童 10 或 13 价肺炎球菌结合疫苗和老年成人 23 价肺炎球菌多糖疫苗的上市后安全性评价。
本观察性研究的目的是检查婴儿或儿童在接种 10 或 13 价肺炎球菌结合疫苗（PCV10 或 PCV13）后发生不良事件的风险
研究概览
详细说明
本观察性研究的目的是检查 1) 婴儿或儿童接种 10 或 13 价肺炎球菌结合疫苗（PCV10 或 PCV13）后发生不良事件 (AE) 的风险
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1000000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gyeonggi-do
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Suwon、Gyeonggi-do、大韩民国、16419
- Sungkyunkwan University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
根据国家免疫计划接种肺炎球菌疫苗的人（59 个月以下的儿童和 65 岁以上的老年人）。
描述
纳入标准：
- 2014 年 5 月至 2018 年 12 月期间接种过 PCV10 或 PCV13 的 5 岁以下儿童。
- 在 2014 年 1 月至 2018 年 12 月期间至少接种了一剂 PPSV23 或流感疫苗（作为对照）的 65 岁或以上的人。
排除标准：
- 在疫苗接种日期前 1 年内经历过感兴趣结果的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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PCV13 接受者（儿童）
2014 年 5 月至 2018 年 12 月在韩国国家儿童免疫计划下接种 PCV10 或 PCV13 的 5 岁以下儿童。
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一个四剂系列，适用于 2、4、6 和 12 至 15 个月大的婴儿。
其他名称：
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PPSV23 接受者（老年人）
根据韩国国家免疫计划，在 2014 年 1 月至 2018 年 12 月期间至少接种了一剂 PPSV23 的 65 岁或以上的人。
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单剂量 0.5 毫升，仅肌内或皮下给药。
其他名称：
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流感疫苗接种者（老年人）
根据韩国国家免疫计划，在 2014 年 1 月至 2018 年 12 月期间至少接种了一剂流感疫苗（作为对照）的 65 岁或以上的人。
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在流感季节接种一剂三价流感疫苗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件的相对风险
大体时间：2014-2018
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2014-2018
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tseng HF, Sy LS, Qian L, Liu IA, Mercado C, Lewin B, Tartof SY, Nelson J, Jackson LA, Daley MF, Weintraub E, Klein NP, Belongia E, Liles EG, Jacobsen SJ. Pneumococcal Conjugate Vaccine Safety in Elderly Adults. Open Forum Infect Dis. 2018 May 2;5(6):ofy100. doi: 10.1093/ofid/ofy100. eCollection 2018 Jun.
- Tseng HF, Sy LS, Liu IL, Qian L, Marcy SM, Weintraub E, Yih K, Baxter R, Glanz JM, Donahue J, Naleway A, Nordin J, Jacobsen SJ. Postlicensure surveillance for pre-specified adverse events following the 13-valent pneumococcal conjugate vaccine in children. Vaccine. 2013 May 24;31(22):2578-83. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.03.040. Epub 2013 Apr 8.
- Baker MA, Baer B, Kulldorff M, Zichittella L, Reindel R, DeLuccia S, Lipowicz H, Freitas K, Jin R, Yih WK. Kawasaki disease and 13-valent pneumococcal conjugate vaccination among young children: A self-controlled risk interval and cohort study with null results. PLoS Med. 2019 Jul 2;16(7):e1002844. doi: 10.1371/journal.pmed.1002844. eCollection 2019 Jul.
- Miller ER, Moro PL, Cano M, Lewis P, Bryant-Genevier M, Shimabukuro TT. Post-licensure safety surveillance of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine in the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), 1990-2013. Vaccine. 2016 May 27;34(25):2841-6. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.04.021. Epub 2016 Apr 15.
- Haber P, Arana J, Pilishvili T, Lewis P, Moro PL, Cano M. Post-licensure surveillance of 13-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV13) in adults aged ⩾19years old in the United States, Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), June 1, 2012-December 31, 2015. Vaccine. 2016 Dec 7;34(50):6330-6334. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.10.052. Epub 2016 Nov 9.
- Trinh L, Macartney K, McIntyre P, Chiu C, Dey A, Menzies R. Investigating adverse events following immunisation with pneumococcal polysaccharide vaccine using electronic General Practice data. Vaccine. 2017 Mar 13;35(11):1524-1529. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.01.063. Epub 2017 Feb 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年8月1日
初级完成 (预期的)
2022年3月31日
研究完成 (预期的)
2022年3月31日
研究注册日期
首次提交
2020年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月9日
首次发布 (实际的)
2020年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月9日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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