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소아 및 노인을 대상으로 한 폐렴구균 백신의 시판 후 안전성 평가.

2020년 9월 9일 업데이트: Ju-Young Shin, Sungkyunkwan University

소아에서 10가 또는 13가 폐렴구균 접합체 백신 및 노인에서 23가 폐렴구균 다당류 백신의 시판 후 안전성 평가.

이 관찰 연구의 목적은 10가 또는 13가 폐렴구균 단백접합백신(PCV10 또는 PCV13)을 접종한 영유아 연령층에서 부작용 위험을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 관찰연구의 목적은 1) 영유아 연령층에서 10가 또는 13가 폐렴구균 단백접합백신(PCV10 또는 PCV13) 접종 후 이상반응(AE) 발생 위험도를 조사하는 것이다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1000000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Ha-Lim Jeon, MS
  • 전화번호: +82-31-299-4377
  • 이메일: hrjeon@skku.edu

연구 장소

  • 대한민국
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16419
        • Sungkyunkwan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

국가예방접종사업에 따라 폐렴구균 백신을 접종받은 자(59개월 미만 어린이 및 65세 이상 고령자)

설명

포함 기준:

  • 2014년 5월부터 2018년 12월까지 PCV10 또는 PCV13을 접종한 5세 미만 어린이.
  • 2014년 1월부터 2018년 12월 사이에 PPSV23 또는 인플루엔자 백신(대조 백신)을 1회 이상 접종한 65세 이상의 사람.

제외 기준:

  • 접종일 전 1년 이내에 관심 있는 결과를 경험한 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
PCV13 수혜자(어린이)
2014년 5월부터 2018년 12월까지 한국의 국가 소아 예방접종 프로그램에 따라 PCV10 또는 PCV13을 접종한 5세 미만 어린이.
생물학적: 10가 또는 13가 폐렴구균 결합 백신
생후 2, 4, 6, 12~15개월에 사용하도록 표시된 4회 용량 시리즈입니다.
다른 이름들:
  • 프레베나 13
  • 신플로릭스
PPSV23 수혜자(노인)
2014년 1월부터 2018년 12월까지 대한민국 국가예방접종에 따라 PPSV23을 1회 이상 접종한 만 65세 이상 자.
생물학적: 23가 폐렴구균 다당류 백신
단회 0.5mL 용량을 근육 내 또는 피하로만 투여합니다.
다른 이름들:
  • 프로디악스-23
인플루엔자 백신 접종자(노인)
2014년 1월부터 2018년 12월까지 대한민국 국가예방접종에 따라 인플루엔자 백신(대조군)을 1회 이상 접종한 만 65세 이상 자.
생물학적: 인플루엔자 백신
독감 시즌에 3가 인플루엔자 백신 1회 접종.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 상대적 위험
기간: 2014-2018
  1. PCV10 또는 PCV13으로 백신 접종 후 위험 기간 대 자가 통제 위험 구간 연구 설계의 통제 기간에서 발생하는 유해 사례 확률의 비율.
  2. 코호트 연구 설계에서 PPSV23 그룹 대 인플루엔자 백신(대조군) 그룹에서 발생하는 부작용 확률의 비율.
2014-2018

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sungkyunkwan University

협력자

Government-wide R&D Fund project for infectious disease research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 3월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SKKU-2020-PneV

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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