Pneumococcus elleni vakcinák forgalomba hozatalát követő biztonságossági értékelése gyermekek és idős felnőttek körében.
2020. szeptember 9. frissítette: Ju-Young Shin, Sungkyunkwan University
A 10 vagy 13-valens pneumococcus konjugált vakcina forgalomba hozatala utáni biztonságossági értékelése gyermekeknél és a 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcina idős felnőtteknél.
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a nemkívánatos események kockázatát a 10 vagy 13 vegyértékű pneumococcus konjugált vakcinával (PCV10 vagy PCV13) végzett oltást követően csecsemők vagy gyermekek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja 1) a nemkívánatos események (AE) kockázatát 10 vagy 13-valens pneumococcus konjugált vakcinával (PCV10 vagy PCV13) végzett oltást követően csecsemők vagy gyermekek körében.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
1000000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 16419
- Sungkyunkwan University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a személyek (59 hónaposnál fiatalabb gyermekek és 65 év feletti idős felnőttek), akik a nemzeti immunizációs program keretében pneumococcus elleni oltást kaptak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 5 évnél fiatalabb gyermekek, akik PCV10 vagy PCV13 vírust kaptak 2014 májusa és 2018 decembere között.
- Azok a 65 éves vagy idősebb személyek, akik legalább egy adag PPSV23-as vagy influenza vakcinát (összehasonlítóként) kaptak 2014 januárja és 2018 decembere között.
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akik érdeklődésre számot tartó eredményeket tapasztaltak az oltás időpontja előtt 1 éven belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PCV13 címzettek (gyermekek)
5 évnél fiatalabb gyermekek, akik 2014 májusa és 2018 decembere között PCV10-et vagy PCV13-at kaptak a dél-koreai nemzeti gyermekkori immunizálási program keretében.
|
egy négyadagos sorozat, amelyet 2, 4, 6 és 12-15 hónapos korban javasoltak használni.
Más nevek:
|
|
PPSV23 recipiensek (idős felnőttek)
65 éves vagy idősebb személyek, akik legalább egy adag PPSV23-at kaptak 2014 januárja és 2018 decembere között a dél-koreai nemzeti immunizációs program keretében.
|
Egyszeri 0,5 ml-es adag intramuszkulárisan vagy szubkután beadva.
Más nevek:
|
|
Influenza oltásban részesülők (idős felnőttek)
Azok a 65 éves vagy idősebb személyek, akik legalább egy adag influenza elleni vakcinát kaptak (összehasonlítóként) 2014 januárja és 2018 decembere között a dél-koreai nemzeti immunizálási program keretében.
|
Egy adag trivalens influenza elleni vakcina az influenza szezonban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események relatív kockázata
Időkeret: 2014-2018
|
|
2014-2018
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Tseng HF, Sy LS, Qian L, Liu IA, Mercado C, Lewin B, Tartof SY, Nelson J, Jackson LA, Daley MF, Weintraub E, Klein NP, Belongia E, Liles EG, Jacobsen SJ. Pneumococcal Conjugate Vaccine Safety in Elderly Adults. Open Forum Infect Dis. 2018 May 2;5(6):ofy100. doi: 10.1093/ofid/ofy100. eCollection 2018 Jun.
- Tseng HF, Sy LS, Liu IL, Qian L, Marcy SM, Weintraub E, Yih K, Baxter R, Glanz JM, Donahue J, Naleway A, Nordin J, Jacobsen SJ. Postlicensure surveillance for pre-specified adverse events following the 13-valent pneumococcal conjugate vaccine in children. Vaccine. 2013 May 24;31(22):2578-83. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.03.040. Epub 2013 Apr 8.
- Baker MA, Baer B, Kulldorff M, Zichittella L, Reindel R, DeLuccia S, Lipowicz H, Freitas K, Jin R, Yih WK. Kawasaki disease and 13-valent pneumococcal conjugate vaccination among young children: A self-controlled risk interval and cohort study with null results. PLoS Med. 2019 Jul 2;16(7):e1002844. doi: 10.1371/journal.pmed.1002844. eCollection 2019 Jul.
- Miller ER, Moro PL, Cano M, Lewis P, Bryant-Genevier M, Shimabukuro TT. Post-licensure safety surveillance of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine in the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), 1990-2013. Vaccine. 2016 May 27;34(25):2841-6. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.04.021. Epub 2016 Apr 15.
- Haber P, Arana J, Pilishvili T, Lewis P, Moro PL, Cano M. Post-licensure surveillance of 13-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV13) in adults aged ⩾19years old in the United States, Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), June 1, 2012-December 31, 2015. Vaccine. 2016 Dec 7;34(50):6330-6334. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.10.052. Epub 2016 Nov 9.
- Trinh L, Macartney K, McIntyre P, Chiu C, Dey A, Menzies R. Investigating adverse events following immunisation with pneumococcal polysaccharide vaccine using electronic General Practice data. Vaccine. 2017 Mar 13;35(11):1524-1529. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.01.063. Epub 2017 Feb 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. március 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SKKU-2020-PneV
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .