Avaliação da Segurança Pós-comercialização de Vacinas Pneumocócicas em Crianças e Idosos.
9 de setembro de 2020 atualizado por: Ju-Young Shin, Sungkyunkwan University
Avaliação da segurança pós-comercialização da vacina pneumocócica conjugada 10 ou 13-valente em crianças e da vacina pneumocócica polissacarídica 23-valente em adultos idosos.
O objetivo deste estudo observacional é examinar o risco de eventos adversos após a vacinação com vacina pneumocócica conjugada 10 ou 13-valente (PCV10 ou PCV13) entre lactentes ou crianças de idade
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo observacional é examinar 1) o risco de eventos adversos (EAs) após a vacinação com vacina pneumocócica conjugada 10 ou 13-valente (PCV10 ou PCV13) entre lactentes ou crianças de idade
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1000000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16419
- Sungkyunkwan University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pessoas (crianças com menos de 59 meses e idosos com 65 anos ou mais) que receberam vacinas pneumocócicas no âmbito do programa nacional de imunização.
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças < 5 anos que receberam PCV10 ou PCV13 de maio de 2014 a dezembro de 2018.
- Pessoas com 65 anos ou mais que receberam pelo menos uma dose de PPSV23 ou vacina contra influenza (como comparador) entre janeiro de 2014 e dezembro de 2018.
Critério de exclusão:
- Pessoas que experimentaram resultados de interesse dentro de 1 ano antes da data da vacinação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Receptores PCV13 (crianças)
Crianças < 5 anos que receberam PCV10 ou PCV13 de maio de 2014 a dezembro de 2018 no âmbito do programa nacional de imunização infantil na Coreia do Sul.
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uma série de quatro doses indicada para uso aos 2, 4, 6 e 12 a 15 meses de idade.
Outros nomes:
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Portadores do PPSV23 (idosos)
Pessoas com 65 anos ou mais que receberam pelo menos uma dose de PPSV23 entre janeiro de 2014 e dezembro de 2018 no programa nacional de imunização da Coreia do Sul.
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Dose única de 0,5 mL administrada apenas por via intramuscular ou subcutânea.
Outros nomes:
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Vacinados contra influenza (idosos)
Pessoas com 65 anos ou mais que receberam pelo menos uma dose de vacina contra influenza (como comparador) entre janeiro de 2014 e dezembro de 2018 no âmbito do programa nacional de imunização da Coreia do Sul.
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Uma dose da vacina trivalente contra influenza nas temporadas de gripe.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Risco relativo de eventos adversos
Prazo: 2014-2018
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2014-2018
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tseng HF, Sy LS, Qian L, Liu IA, Mercado C, Lewin B, Tartof SY, Nelson J, Jackson LA, Daley MF, Weintraub E, Klein NP, Belongia E, Liles EG, Jacobsen SJ. Pneumococcal Conjugate Vaccine Safety in Elderly Adults. Open Forum Infect Dis. 2018 May 2;5(6):ofy100. doi: 10.1093/ofid/ofy100. eCollection 2018 Jun.
- Tseng HF, Sy LS, Liu IL, Qian L, Marcy SM, Weintraub E, Yih K, Baxter R, Glanz JM, Donahue J, Naleway A, Nordin J, Jacobsen SJ. Postlicensure surveillance for pre-specified adverse events following the 13-valent pneumococcal conjugate vaccine in children. Vaccine. 2013 May 24;31(22):2578-83. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.03.040. Epub 2013 Apr 8.
- Baker MA, Baer B, Kulldorff M, Zichittella L, Reindel R, DeLuccia S, Lipowicz H, Freitas K, Jin R, Yih WK. Kawasaki disease and 13-valent pneumococcal conjugate vaccination among young children: A self-controlled risk interval and cohort study with null results. PLoS Med. 2019 Jul 2;16(7):e1002844. doi: 10.1371/journal.pmed.1002844. eCollection 2019 Jul.
- Miller ER, Moro PL, Cano M, Lewis P, Bryant-Genevier M, Shimabukuro TT. Post-licensure safety surveillance of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine in the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), 1990-2013. Vaccine. 2016 May 27;34(25):2841-6. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.04.021. Epub 2016 Apr 15.
- Haber P, Arana J, Pilishvili T, Lewis P, Moro PL, Cano M. Post-licensure surveillance of 13-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV13) in adults aged ⩾19years old in the United States, Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), June 1, 2012-December 31, 2015. Vaccine. 2016 Dec 7;34(50):6330-6334. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.10.052. Epub 2016 Nov 9.
- Trinh L, Macartney K, McIntyre P, Chiu C, Dey A, Menzies R. Investigating adverse events following immunisation with pneumococcal polysaccharide vaccine using electronic General Practice data. Vaccine. 2017 Mar 13;35(11):1524-1529. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.01.063. Epub 2017 Feb 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de março de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SKKU-2020-PneV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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