Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-marketing veiligheidsevaluatie van pneumokokkenvaccins bij kinderen en oudere volwassenen.

9 september 2020 bijgewerkt door: Ju-Young Shin, Sungkyunkwan University

Post-marketing veiligheidsevaluatie van 10- of 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin bij kinderen en 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin bij oudere volwassenen.

Het doel van deze observationele studie is het onderzoeken van het risico op bijwerkingen na vaccinatie met 10- of 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV10 of PCV13) bij zuigelingen of kinderen in de leeftijd

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze observationele studie is het onderzoeken van 1) het risico op bijwerkingen (AE's) na vaccinatie met 10- of 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV10 of PCV13) bij zuigelingen of kinderen in de leeftijd

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16419
        • Sungkyunkwan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Personen (kinderen jonger dan 59 maanden en oudere volwassenen van 65 jaar en ouder) die in het kader van het Rijksvaccinatieprogramma een pneumokokkenvaccin hebben gekregen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen < 5 jaar die PCV10 of PCV13 hadden gekregen van mei 2014 tot december 2018.
  • Personen van 65 jaar of ouder die tussen januari 2014 en december 2018 ten minste één dosis PPSV23 of griepvaccin (ter vergelijking) hebben gekregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die binnen 1 jaar vóór de vaccinatiedatum relevante resultaten hebben ervaren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PCV13-ontvangers (kinderen)
Kinderen < 5 jaar die PCV10 of PCV13 hadden gekregen van mei 2014 tot december 2018 in het kader van het nationale vaccinatieprogramma voor kinderen in Zuid-Korea.
Biologisch: 10- of 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin
een serie van vier doses die is geïndiceerd voor gebruik op een leeftijd van 2, 4, 6 en 12 tot 15 maanden.
Andere namen:
  • Vorige 13
  • Synflorix
PPSV23-ontvangers (oudere volwassenen)
Personen van 65 jaar of ouder die tussen januari 2014 en december 2018 ten minste één dosis PPSV23 hadden gekregen in het kader van het nationale immunisatieprogramma in Zuid-Korea.
Biologisch: 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin
Enkelvoudige dosis van 0,5 ml, alleen intramusculair of subcutaan toegediend.
Andere namen:
  • Prodiax-23
Ontvangers van het griepvaccin (oudere volwassenen)
Personen van 65 jaar of ouder die tussen januari 2014 en december 2018 ten minste één dosis griepvaccin (als vergelijkingsmiddel) hadden gekregen in het kader van het nationale immunisatieprogramma in Zuid-Korea.
Biologisch: Griepprik
Eén dosis trivalent griepvaccin in griepseizoenen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatief risico op bijwerkingen
Tijdsspanne: 2014-2018
  1. de verhouding tussen de waarschijnlijkheid van bijwerkingen die optreden in de risicoperiodes na vaccinatie met PCV10 of PCV13 versus de controleperiodes in de opzet van het zelfgecontroleerde risico-intervalonderzoek.
  2. de verhouding tussen waarschijnlijkheid van bijwerkingen die optreden in de PPSV23-groep versus de groep met het griepvaccin (een vergelijkingsmiddel) in de opzet van de cohortstudie.
2014-2018

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sungkyunkwan University

Medewerkers

Government-wide R&D Fund project for infectious disease research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SKKU-2020-PneV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren