Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговая оценка безопасности пневмококковых вакцин среди детей и пожилых людей.

9 сентября 2020 г. обновлено: Ju-Young Shin, Sungkyunkwan University

Постмаркетинговая оценка безопасности 10- или 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины у детей и 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины у пожилых людей.

Целью данного обсервационного исследования является изучение риска побочных эффектов после вакцинации 10- или 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакциной (ПКВ10 или ПКВ13) среди младенцев или детей в возрасте

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного обсервационного исследования является изучение 1) риска нежелательных явлений (НЯ) после вакцинации 10- или 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакциной (ПКВ10 или ПКВ13) среди младенцев или детей в возрасте

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1000000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица (дети в возрасте до 59 месяцев и пожилые люди в возрасте 65 лет и старше), получившие пневмококковые вакцины в рамках национальной программы иммунизации.

Описание

Критерии включения:

  • Дети младше 5 лет, получившие ПКВ10 или ПКВ13 с мая 2014 г. по декабрь 2018 г.
  • Лица в возрасте 65 лет и старше, получившие хотя бы одну дозу вакцины PPSV23 или вакцины против гриппа (для сравнения) в период с января 2014 г. по декабрь 2018 г.

Критерий исключения:

  • Лица, у которых наблюдались интересующие результаты в течение 1 года до даты вакцинации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Реципиенты ЦВС13 (дети)
Дети младше 5 лет, получившие ПКВ10 или ПКВ13 с мая 2014 г. по декабрь 2018 г. в рамках национальной программы иммунизации детей в Южной Корее.
Биологический: 10- или 13-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина
серия из четырех доз, показанная для использования в возрасте 2, 4, 6 и от 12 до 15 месяцев.
Другие имена:
  • Превнар 13
  • Синфлорикс
Получатели PPSV23 (пожилые люди)
Лица в возрасте 65 лет и старше, получившие хотя бы одну дозу PPSV23 в период с января 2014 г. по декабрь 2018 г. в рамках национальной программы иммунизации в Южной Корее.
Биологический: 23-валентная пневмококковая полисахаридная вакцина
Однократная доза 0,5 мл вводится внутримышечно или только подкожно.
Другие имена:
  • Продиакс-23
Реципиенты вакцины против гриппа (пожилые люди)
Лица в возрасте 65 лет и старше, получившие хотя бы одну дозу вакцины против гриппа (для сравнения) в период с января 2014 г. по декабрь 2018 г. в рамках национальной программы иммунизации в Южной Корее.
Биологический: Вакцина против гриппа
Одна доза трехвалентной вакцины против гриппа в сезон гриппа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Относительный риск нежелательных явлений
Временное ограничение: 2014-2018 гг.
  1. отношение вероятности неблагоприятных событий, возникающих в периоды риска после вакцинации ПКВ10 или ПКВ13 по сравнению с контрольными периодами в дизайне исследования с самоконтролируемым интервалом риска.
  2. отношение вероятности нежелательных явлений, возникающих в группе, получавшей PPSV23, по сравнению с группой, получавшей противогриппозную вакцину (компаратор), в дизайне когортного исследования.
2014-2018 гг.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sungkyunkwan University

Соавторы

Government-wide R&D Fund project for infectious disease research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 августа 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 марта 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SKKU-2020-PneV

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться