Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu szczepionek przeciw pneumokokom wśród dzieci i osób starszych.

9 września 2020 zaktualizowane przez: Ju-Young Shin, Sungkyunkwan University

Ocena bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu 10- lub 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom u dzieci i 23-walentnej szczepionki polisacharydowej przeciwko pneumokokom u osób w podeszłym wieku.

Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest ocena ryzyka wystąpienia działań niepożądanych po szczepieniu 10 lub 13-walentną skoniugowaną szczepionką przeciwko pneumokokom (PCV10 lub PCV13) wśród niemowląt i dzieci w wieku

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie 1) ryzyka wystąpienia zdarzeń niepożądanych (AE) po szczepieniu 10 lub 13-walentną skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom (PCV10 lub PCV13) wśród niemowląt i dzieci w wieku

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16419
        • Sungkyunkwan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby (dzieci w wieku poniżej 59 miesięcy i osoby starsze w wieku 65 lat i starsze), które otrzymały szczepionki przeciwko pneumokokom w ramach krajowego programu szczepień ochronnych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci <5 lat, które otrzymały PCV10 lub PCV13 od maja 2014 do grudnia 2018.
  • Osoby w wieku 65 lat lub starsze, które otrzymały co najmniej jedną dawkę szczepionki PPSV23 lub szczepionki przeciw grypie (jako porównanie) w okresie od stycznia 2014 r. do grudnia 2018 r.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które doświadczyły interesujących wyników w ciągu 1 roku przed datą szczepienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Biorcy PCV13 (dzieci)
Dzieci <5 lat, które otrzymały szczepionkę PCV10 lub PCV13 od maja 2014 do grudnia 2018 w ramach krajowego programu szczepień dziecięcych w Korei Południowej.
Biologiczny: 10 lub 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
seria czterech dawek, która jest wskazana do stosowania w wieku 2, 4, 6 i 12 do 15 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Prewnar 13
  • Synflorix
Odbiorcy PPSV23 (osoby starsze)
Osoby w wieku 65 lat lub starsze, które otrzymały co najmniej jedną dawkę PPSV23 w okresie od stycznia 2014 r. do grudnia 2018 r. w ramach krajowego programu szczepień w Korei Południowej.
Biologiczny: 23-walentna polisacharydowa szczepionka przeciw pneumokokom
Pojedyncza dawka 0,5 ml podawana wyłącznie domięśniowo lub podskórnie.
Inne nazwy:
  • Prodiax-23
Odbiorcy szczepionki przeciw grypie (osoby w podeszłym wieku)
Osoby w wieku 65 lat lub starsze, które otrzymały co najmniej jedną dawkę szczepionki przeciw grypie (jako komparator) między styczniem 2014 r. a grudniem 2018 r. w ramach krajowego programu szczepień w Korei Południowej.
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie
Jedna dawka trójwalentnej szczepionki przeciw grypie w sezonach grypowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względne ryzyko zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2014-2018
  1. stosunek prawdopodobieństwa wystąpienia zdarzeń niepożądanych w okresach ryzyka po szczepieniu PCV10 lub PCV13 do okresów kontrolnych w samokontrolowanym projekcie badania przedziału ryzyka.
  2. stosunek prawdopodobieństwa wystąpienia zdarzeń niepożądanych w grupie PPSV23 do grupy szczepionki przeciw grypie (porównawczej) w projekcie badania kohortowego.
2014-2018

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sungkyunkwan University

Współpracownicy

Government-wide R&D Fund project for infectious disease research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SKKU-2020-PneV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 10 lub 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj