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Post-Marketing-Sicherheitsbewertung von Pneumokokken-Impfstoffen bei Kindern und älteren Erwachsenen.

9. September 2020 aktualisiert von: Ju-Young Shin, Sungkyunkwan University

Post-Marketing-Sicherheitsbewertung des 10- oder 13-valenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs bei Kindern und des 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffs bei älteren Erwachsenen.

Der Zweck dieser Beobachtungsstudie ist die Untersuchung des Risikos unerwünschter Ereignisse nach Impfung mit 10- oder 13-valentem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV10 oder PCV13) bei Säuglingen oder Kindern im Alter

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Beobachtungsstudie besteht darin, 1) das Risiko unerwünschter Ereignisse (AEs) nach Impfung mit 10- oder 13-valentem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV10 oder PCV13) bei Säuglingen oder Kindern im Alter zu untersuchen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16419
        • Sungkyunkwan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Personen (Kinder unter 59 Monaten und ältere Erwachsene ab 65 Jahren), die im Rahmen des nationalen Impfprogramms Pneumokokken-Impfstoffe erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder < 5 Jahre, die von Mai 2014 bis Dezember 2018 PCV10 oder PCV13 erhalten hatten.
  • Personen ab 65 Jahren, die zwischen Januar 2014 und Dezember 2018 mindestens eine Dosis PPSV23 oder Influenza-Impfstoff (als Vergleichspräparat) erhalten hatten.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, bei denen innerhalb von 1 Jahr vor dem Datum der Impfung relevante Ergebnisse aufgetreten sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PCV13-Empfänger (Kinder)
Kinder < 5 Jahre, die PCV10 oder PCV13 von Mai 2014 bis Dezember 2018 im Rahmen des nationalen Impfprogramms für Kinder in Südkorea erhalten hatten.
Biologisch: 10- oder 13-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
eine Serie mit vier Dosen, die zur Anwendung im Alter von 2, 4, 6 und 12 bis 15 Monaten indiziert ist.
Andere Namen:
  • Prevnar 13
  • Synflorix
PPSV23-Empfänger (ältere Erwachsene)
Personen ab 65 Jahren, die zwischen Januar 2014 und Dezember 2018 mindestens eine Dosis PPSV23 im Rahmen des nationalen Impfprogramms in Südkorea erhalten hatten.
Biologisch: 23-valenter Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff
Einzeldosis von 0,5 ml, die nur intramuskulär oder subkutan verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Prodiax-23
Influenza-Impfstoffempfänger (ältere Erwachsene)
Personen ab 65 Jahren, die zwischen Januar 2014 und Dezember 2018 im Rahmen des nationalen Impfprogramms in Südkorea mindestens eine Dosis Influenza-Impfstoff (als Vergleichsimpfung) erhalten hatten.
Biologisch: Influenza-Impfstoff
Eine Dosis des trivalenten Influenza-Impfstoffs während der Grippesaison.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relatives Risiko unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2014-2018
  1. das Verhältnis der Wahrscheinlichkeit unerwünschter Ereignisse, die in den Risikozeiträumen nach der Impfung mit PCV10 oder PCV13 auftreten, im Vergleich zu den Kontrollzeiträumen im Studiendesign mit selbstkontrolliertem Risikointervall.
  2. das Verhältnis der Wahrscheinlichkeit des Auftretens unerwünschter Ereignisse in der PPSV23-Gruppe gegenüber der Gruppe mit Influenza-Impfstoff (einem Vergleichspräparat) im Kohortenstudiendesign.
2014-2018

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sungkyunkwan University

Mitarbeiter

Government-wide R&D Fund project for infectious disease research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SKKU-2020-PneV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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