GLS4/RTVとTAFの薬物間相互作用
2022年5月20日 更新者：Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
健康な被験者における GLS4 と RTV または TAF の併用または GLS4 と RTV および TAF の併用投与の薬物動態特性を評価するための第 I 相、単一施設、非盲検臨床試験
この研究の目的は、健康な被験者を対象に、TAF と組み合わせた GLS4/RTV の薬物間相互作用 (DDI)、薬物動態 (PK)、および忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは 2 部構成の試験であり、各部は健康な成人被験者を対象とした非盲検試験です。
合計28人の被験者が研究に登録され、2つの部分（パートAとパートB）に分けられ、各部分に14人の被験者が含まれます。 各部分で、被験者は定義された治療期間ごとに治験薬を受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130000
- The First Hospital of Jilin University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング時の 18 歳から 50 歳までの人種を問わない男性または女性。
- -スクリーニング時のボディマス指数が18.0〜28.0 kg / m2である;
- 出産の可能性のある女性と男性の被験者は、スクリーニングから最後の投与後6か月まで避妊を使用することに同意します。
除外基準:
- スクリーニングの12か月前に、胃腸、腎臓、肝臓、神経、血液、内分泌、腫瘍、肺、免疫、精神、または心血管疾患を含むがこれらに限定されない以下の疾患の臨床的意義を観察する;
- アレルギー体質（複数の薬物・食物アレルギー）;
- アルコール依存症の病歴;
- スクリーニングから 14 日以内に処方薬、市販薬、ビタミン製品、または漢方薬を服用する。
- バルビツレートやリファンピシンなど、肝臓の酵素活性を変化させる薬剤は、スクリーニング前の 30 日以内に服用されました。
- P-GP、BCRP、OATP1B1、OATP1B3、OAT1、OAT3、または MRP4 阻害剤または誘導剤 (アジスロマイシン、パントプラゾール、またはセントジョンズ ハーブなど) は、スクリーニング前の 30 日以内に摂取されました。
- 女性の被験者は、スクリーニング期間中に授乳中または血中妊娠の結果が陽性である;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パートA
被験者は、1日目にGLS4およびRTV、5〜14日目にTAF、15日目にGLS4およびRTVおよびTAFを受け取ります。
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これは、HBV コア顆粒の集合を妨げる新しいジヒドロピリミジン抗ウイルス薬です。
他の名前：
これは B 型肝炎ウイルス (HBV) ヌクレオシド アナログ逆転写酵素阻害剤であり、代償性肝疾患を有する成人の慢性 B 型肝炎ウイルス感染症の治療に適応されます。
他の名前：
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実験的：パートB
被験者は、1日目にTAF、5〜14日目にGLS4およびRTV、15日目にGLS4およびRTVおよびTAFを受け取ります。
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これは、HBV コア顆粒の集合を妨げる新しいジヒドロピリミジン抗ウイルス薬です。
他の名前：
これは B 型肝炎ウイルス (HBV) ヌクレオシド アナログ逆転写酵素阻害剤であり、代償性肝疾患を有する成人の慢性 B 型肝炎ウイルス感染症の治療に適応されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC
時間枠：投与前から投与後96時間まで
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血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
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投与前から投与後96時間まで
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Cmax
時間枠：投与前から投与後96時間まで
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観察された最大血漿濃度
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投与前から投与後96時間まで
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有害事象
時間枠：22日目までのベースライン
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治療の安全性と忍容性を評価すること。
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22日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月10日
一次修了 (実際)
2021年3月12日
研究の完了 (実際)
2021年3月12日
試験登録日
最初に提出
2020年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月9日
最初の投稿 (実際)
2020年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月20日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PCD-DGLS4-20-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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