Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GLS4/RTV og TAF Lægemiddel-lægemiddelinteraktion

20. maj 2022 opdateret af: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

En fase I, Single-center, Open Label klinisk undersøgelse, for at evaluere den farmakokinetiske karakter af GLS4 kombineret med RTV eller TAF alene eller GLS4 og RTV og TAF kombinationsadministration hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere lægemiddel-lægemiddel-interaktion (DDI), farmakokinetik (PK) og tolerabilitet af GLS4/RTV kombineret med TAF hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 2-delt studie, hvor hver del er et åbent studie i raske voksne forsøgspersoner.

I alt 28 emner vil blive tilmeldt undersøgelsen og opdelt i 2 del (del A og del B), 14 emner i hver del. Med hver del vil forsøgspersonen modtage studielægemiddel i de definerede behandlingsperioder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • The First Hospital of Jilin University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder, uanset race, mellem 18 og 50 år, inklusive, ved screening;
  • Body mass index mellem 18,0 og 28,0 kg/m2, inklusive, ved screening;
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner vil acceptere at bruge prævention fra screening til 6 måneder efter sidste administration.

Ekskluderingskriterier:

  • I de 12 måneder forud for screening, observation af klinisk betydning af følgende sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, mave-tarm-, nyre-, lever-, nerve-, blod-, endokrin-, tumor-, lunge-, immun-, mental- eller kardio-cerebrovaskulære sygdomme;
  • Allergisk konstitution (flere lægemiddel- og fødevareallergier);
  • En historie med alkoholisme;
  • Tag enhver receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, vitaminprodukt eller urtemedicin inden for 14 dage efter screening;
  • Ethvert lægemiddel, der ændrer leverenzymaktiviteten, såsom barbiturater og Rifampicin, blev taget inden for 30 dage før screening;
  • P-GP-, BCRP-, OATP1B1-, OATP1B3-, OAT1-, OAT3- eller MRP4-hæmmere eller inducere, såsom azithromycin, pantoprazol eller St. John's herb, etc., blev taget inden for 30 dage før screening;
  • Kvindelige forsøgspersoner ammer eller har positive blodgraviditetsresultater under screeningsperioden;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Del A
Forsøgspersoner vil modtage GLS4 og RTV på dag 1, TAF på dag 5-14, GLS4 og RTV og TAF på dag 15.
Medicin: GLS4
Det er et nyt dihydropyrimidin antiviralt lægemiddel, der forstyrrer samlingen af ​​HBV-kernegranulat.
Medicin: RTV
  1. Det er HIV-proteasehæmmere indiceret i kombination med andre antiretrovirale midler til behandling af HIV-1-infektion;
  2. Det er en CYP3A-hæmmer kombineret med andre lægemidler for at øge eksponeringen hos mennesker.
Andre navne:
  • ritonavir
Medicin: TAF
Det er en hepatitis B-virus (HBV) nukleosidanalog revers transkriptasehæmmer og er indiceret til behandling af kronisk hepatitis B-virusinfektion hos voksne med kompenseret leversygdom.
Andre navne:
  • tenofoviralafenamid
EKSPERIMENTEL: Del B
Forsøgspersonerne vil modtage TAF på dag 1, GLS4 og RTV på dag 5-14, GLS4 og RTV og TAF på dag 15.
Medicin: GLS4
Det er et nyt dihydropyrimidin antiviralt lægemiddel, der forstyrrer samlingen af ​​HBV-kernegranulat.
Medicin: RTV
  1. Det er HIV-proteasehæmmere indiceret i kombination med andre antiretrovirale midler til behandling af HIV-1-infektion;
  2. Det er en CYP3A-hæmmer kombineret med andre lægemidler for at øge eksponeringen hos mennesker.
Andre navne:
  • ritonavir
Medicin: TAF
Det er en hepatitis B-virus (HBV) nukleosidanalog revers transkriptasehæmmer og er indiceret til behandling af kronisk hepatitis B-virusinfektion hos voksne med kompenseret leversygdom.
Andre navne:
  • tenofoviralafenamid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC
Tidsramme: foruddosis til 96 timer efter dosering
areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC)
foruddosis til 96 timer efter dosering
Cmax
Tidsramme: foruddosis til 96 timer efter dosering
maksimal observeret plasmakoncentration
foruddosis til 96 timer efter dosering
Uønsket hændelse
Tidsramme: Baseline til dag 22
At vurdere terapiens sikkerhed og tolerabilitet.
Baseline til dag 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. januar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCD-DGLS4-20-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med GLS4

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner