Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GLS4/RTV i TAF Interakcja lek-lek

20 maja 2022 zaktualizowane przez: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Jednoośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy I, mające na celu ocenę właściwości farmakokinetycznych GLS4 w połączeniu z samym RTV lub TAF lub podawaniem skojarzonym GLS4 i RTV i TAF zdrowym osobom

Celem tego badania jest ocena interakcji lek-lek (DDI), farmakokinetyki (PK) i tolerancji GLS4/RTV w połączeniu z TAF u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwuczęściowe badanie, z którego każda część jest badaniem otwartym z udziałem zdrowych osób dorosłych.

Łącznie 28 osób zostanie włączonych do badania i podzielone na 2 części (Część A i Część B), po 14 osób w każdej części. W przypadku każdej części pacjent będzie otrzymywał badany lek w określonych okresach leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130000
        • The First Hospital of Jilin University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety dowolnej rasy, w wieku od 18 do 50 lat włącznie, podczas badania przesiewowego;
  • Wskaźnik masy ciała między 18,0 a 28,0 kg/m2 włącznie, w czasie badania przesiewowego;
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni zgodzą się na stosowanie antykoncepcji od badania przesiewowego do 6 miesięcy po ostatnim podaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • W ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym obserwowanie znaczenia klinicznego następujących chorób, w tym między innymi chorób przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, nerwów, krwi, układu hormonalnego, nowotworu, płuc, układu odpornościowego, chorób psychicznych lub sercowo-naczyniowych;
  • Konstytucja alergiczna (alergie na wiele leków i pokarmów);
  • Historia alkoholizmu;
  • Zażyj jakikolwiek lek na receptę, lek dostępny bez recepty, produkt witaminowy lub lek ziołowy w ciągu 14 dni od badania przesiewowego;
  • Wszelkie leki zmieniające aktywność enzymów wątrobowych, takie jak barbiturany i ryfampicyna, przyjmowano w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
  • inhibitory lub induktory P-GP, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 lub MRP4, takie jak azytromycyna, pantoprazol lub ziele dziurawca, itp., zostały przyjęte w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
  • pacjentki karmią piersią lub mają dodatnie wyniki ciąży z krwi w okresie przesiewowym;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Część A
Pacjenci otrzymają GLS4 i RTV w dniu 1, TAF w dniach 5-14, GLS4 oraz RTV i TAF w dniu 15.
Lek: GLS4
Jest to nowy lek przeciwwirusowy z grupy dihydropirymidyn, który zakłóca tworzenie ziarnistości rdzenia HBV.
Lek: RTV
  1. To inhibitory proteazy HIV wskazane w połączeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi do leczenia zakażenia HIV-1;
  2. Jest inhibitorem CYP3A w połączeniu z innym lekiem w celu zwiększenia ekspozycji u ludzi.
Inne nazwy:
  • rytonawir
Lek: TAF
Jest inhibitorem odwrotnej transkryptazy analogu nukleozydu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) i jest wskazany w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B u dorosłych z wyrównaną czynnością wątroby.
Inne nazwy:
  • alafenamid tenofowiru
EKSPERYMENTALNY: Część B
Pacjenci otrzymają TAF w dniu 1, GLS4 i RTV w dniach 5-14, GLS4 i RTV i TAF w dniu 15.
Lek: GLS4
Jest to nowy lek przeciwwirusowy z grupy dihydropirymidyn, który zakłóca tworzenie ziarnistości rdzenia HBV.
Lek: RTV
  1. To inhibitory proteazy HIV wskazane w połączeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi do leczenia zakażenia HIV-1;
  2. Jest inhibitorem CYP3A w połączeniu z innym lekiem w celu zwiększenia ekspozycji u ludzi.
Inne nazwy:
  • rytonawir
Lek: TAF
Jest inhibitorem odwrotnej transkryptazy analogu nukleozydu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) i jest wskazany w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B u dorosłych z wyrównaną czynnością wątroby.
Inne nazwy:
  • alafenamid tenofowiru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC
Ramy czasowe: przed podaniem do 96 godzin po podaniu
pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
przed podaniem do 96 godzin po podaniu
Cmax
Ramy czasowe: przed podaniem do 96 godzin po podaniu
maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
przed podaniem do 96 godzin po podaniu
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 22
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji terapii.
Linia bazowa do dnia 22

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCD-DGLS4-20-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na GLS4

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj