- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04551261
GLS4/RTV og TAF Drug-drug Interaction
20. mai 2022 oppdatert av: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
En fase I, enkeltsenter, åpen etikett klinisk studie, for å evaluere den farmakokinetiske karakteren til GLS4 kombinert med RTV eller TAF alene eller GLS4 og RTV og TAF kombinasjonsadministrasjon hos friske personer
Hensikten med denne studien er å evaluere legemiddel-medikament-interaksjonen (DDI), farmakokinetikken (PK) og tolerabiliteten til GLS4/RTV kombinert med TAF hos friske personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en 2-delt studie der hver del er en åpen studie i friske voksne personer.
Totalt 28 emner vil bli registrert i studiet og delt inn i 2 deler (del A og del B), 14 emner i hver del. Ved hver del vil forsøkspersonen motta studiemedisin per de definerte behandlingsperiodene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn eller kvinner, uansett rase, mellom 18 og 50 år, inkludert, ved screening;
- Kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 28,0 kg/m2, inkludert, ved screening;
- Kvinner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner vil godta å bruke prevensjon fra screening til 6 måneder etter siste administrering.
Ekskluderingskriterier:
- I løpet av de 12 månedene før screening, observasjon av klinisk betydning av følgende sykdommer, inkludert, men ikke begrenset til, gastrointestinale, nyre, lever, nerve, blod, endokrine sykdommer, svulster, lunger, immunsykdommer, mentale eller kardio-cerebrovaskulære sykdommer;
- Allergisk konstitusjon (flere medikament- og matallergier);
- En historie med alkoholisme;
- Ta reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, vitaminprodukter eller urtemedisiner innen 14 dager etter screening;
- Ethvert medikament som endrer leverenzymaktiviteten, som barbiturater og Rifampicin, ble tatt innen 30 dager før screening;
- P-GP-, BCRP-, OATP1B1-, OATP1B3-, OAT1-, OAT3- eller MRP4-hemmere eller induktorer, som azitromycin, pantoprazol eller St. John's urt, etc., ble tatt innen 30 dager før screening;
- Kvinnelige forsøkspersoner ammer eller har positive blodgraviditetsresultater i løpet av screeningsperioden;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Del A
Forsøkspersonene vil motta GLS4 og RTV på dag 1, TAF på dag 5-14, GLS4 og RTV og TAF på dag 15.
|
Det er et nytt dihydropyrimidin antiviralt medikament som forstyrrer sammenstillingen av HBV-kjernegranulat.
Andre navn:
Det er en hepatitt B-virus (HBV) nukleosidanalog revers transkriptasehemmer og er indisert for behandling av kronisk hepatitt B-virusinfeksjon hos voksne med kompensert leversykdom.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Del B
Forsøkspersonene vil motta TAF på dag 1, GLS4 og RTV på dag 5-14, GLS4 og RTV og TAF på dag 15.
|
Det er et nytt dihydropyrimidin antiviralt medikament som forstyrrer sammenstillingen av HBV-kjernegranulat.
Andre navn:
Det er en hepatitt B-virus (HBV) nukleosidanalog revers transkriptasehemmer og er indisert for behandling av kronisk hepatitt B-virusinfeksjon hos voksne med kompensert leversykdom.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC
Tidsramme: førdosering til 96 timer etter dosering
|
areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC)
|
førdosering til 96 timer etter dosering
|
|
Cmax
Tidsramme: førdosering til 96 timer etter dosering
|
maksimal observert plasmakonsentrasjon
|
førdosering til 96 timer etter dosering
|
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: Grunnlinje til dag 22
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen til behandlingen.
|
Grunnlinje til dag 22
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. januar 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
12. mars 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
12. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
16. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt
- Hepatitt B
- Hepatitt B, kronisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Revers transkriptasehemmere
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Proteasehemmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- HIV-proteasehemmere
- Virale proteasehemmere
- Tenofovir
- Ritonavir
Andre studie-ID-numre
- PCD-DGLS4-20-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .