Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GLS4/RTV og TAF Drug-drug Interaction

20. mai 2022 oppdatert av: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

En fase I, enkeltsenter, åpen etikett klinisk studie, for å evaluere den farmakokinetiske karakteren til GLS4 kombinert med RTV eller TAF alene eller GLS4 og RTV og TAF kombinasjonsadministrasjon hos friske personer

Hensikten med denne studien er å evaluere legemiddel-medikament-interaksjonen (DDI), farmakokinetikken (PK) og tolerabiliteten til GLS4/RTV kombinert med TAF hos friske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Dette er en 2-delt studie der hver del er en åpen studie i friske voksne personer.

Totalt 28 emner vil bli registrert i studiet og delt inn i 2 deler (del A og del B), 14 emner i hver del. Ved hver del vil forsøkspersonen motta studiemedisin per de definerte behandlingsperiodene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • The First Hospital of Jilin University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn eller kvinner, uansett rase, mellom 18 og 50 år, inkludert, ved screening;
  • Kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 28,0 kg/m2, inkludert, ved screening;
  • Kvinner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner vil godta å bruke prevensjon fra screening til 6 måneder etter siste administrering.

Ekskluderingskriterier:

  • I løpet av de 12 månedene før screening, observasjon av klinisk betydning av følgende sykdommer, inkludert, men ikke begrenset til, gastrointestinale, nyre, lever, nerve, blod, endokrine sykdommer, svulster, lunger, immunsykdommer, mentale eller kardio-cerebrovaskulære sykdommer;
  • Allergisk konstitusjon (flere medikament- og matallergier);
  • En historie med alkoholisme;
  • Ta reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, vitaminprodukter eller urtemedisiner innen 14 dager etter screening;
  • Ethvert medikament som endrer leverenzymaktiviteten, som barbiturater og Rifampicin, ble tatt innen 30 dager før screening;
  • P-GP-, BCRP-, OATP1B1-, OATP1B3-, OAT1-, OAT3- eller MRP4-hemmere eller induktorer, som azitromycin, pantoprazol eller St. John's urt, etc., ble tatt innen 30 dager før screening;
  • Kvinnelige forsøkspersoner ammer eller har positive blodgraviditetsresultater i løpet av screeningsperioden;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Del A
Forsøkspersonene vil motta GLS4 og RTV på dag 1, TAF på dag 5-14, GLS4 og RTV og TAF på dag 15.
Det er et nytt dihydropyrimidin antiviralt medikament som forstyrrer sammenstillingen av HBV-kjernegranulat.
  1. Det er HIV-proteasehemmere indisert i kombinasjon med andre antiretrovirale midler for behandling av HIV-1-infeksjon;
  2. Det er en CYP3A-hemmer kombinert med andre legemidler for å øke eksponeringen hos mennesker.
Andre navn:
  • ritonavir
Det er en hepatitt B-virus (HBV) nukleosidanalog revers transkriptasehemmer og er indisert for behandling av kronisk hepatitt B-virusinfeksjon hos voksne med kompensert leversykdom.
Andre navn:
  • tenofoviralafenamid
EKSPERIMENTELL: Del B
Forsøkspersonene vil motta TAF på dag 1, GLS4 og RTV på dag 5-14, GLS4 og RTV og TAF på dag 15.
Det er et nytt dihydropyrimidin antiviralt medikament som forstyrrer sammenstillingen av HBV-kjernegranulat.
  1. Det er HIV-proteasehemmere indisert i kombinasjon med andre antiretrovirale midler for behandling av HIV-1-infeksjon;
  2. Det er en CYP3A-hemmer kombinert med andre legemidler for å øke eksponeringen hos mennesker.
Andre navn:
  • ritonavir
Det er en hepatitt B-virus (HBV) nukleosidanalog revers transkriptasehemmer og er indisert for behandling av kronisk hepatitt B-virusinfeksjon hos voksne med kompensert leversykdom.
Andre navn:
  • tenofoviralafenamid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC
Tidsramme: førdosering til 96 timer etter dosering
areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC)
førdosering til 96 timer etter dosering
Cmax
Tidsramme: førdosering til 96 timer etter dosering
maksimal observert plasmakonsentrasjon
førdosering til 96 timer etter dosering
Uønsket hendelse
Tidsramme: Grunnlinje til dag 22
For å vurdere sikkerheten og toleransen til behandlingen.
Grunnlinje til dag 22

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. januar 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. mars 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere