Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interakce GLS4/RTV a TAF lék-lék

20. května 2022 aktualizováno: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Fáze I, jednocentrová, otevřená klinická studie k vyhodnocení farmakokinetického charakteru GLS4 v kombinaci s RTV nebo TAF samostatně nebo GLS4 a podávání kombinace RTV a TAF u zdravých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit interakci lék-lék (DDI), farmakokinetiku (PK) a snášenlivost GLS4/RTV v kombinaci s TAF u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 2dílná studie, přičemž každá část je otevřená studie u zdravých dospělých subjektů.

Do studia bude zapsáno celkem 28 předmětů rozdělených do 2 částí (část A a část B), 14 předmětů v každé části. S každou částí bude subjekt dostávat studované léčivo po definovaná období léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • The First Hospital of Jilin University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy jakékoli rasy ve věku od 18 do 50 let včetně, při Screeningu;
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 28,0 kg/m2 včetně, při screeningu;
  • Ženy ve fertilním věku a muži budou souhlasit s používáním antikoncepce od screeningu do 6 měsíců po posledním podání.

Kritéria vyloučení:

  • Během 12 měsíců před screeningem, pozorování klinického významu následujících onemocnění, včetně, ale bez omezení, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, nervových, krevních, endokrinních, nádorových, plicních, imunitních, mentálních nebo kardio-cerebrovaskulárních onemocnění;
  • Alergická konstituce (vícečetné lékové a potravinové alergie);
  • Historie alkoholismu;
  • Užívejte jakýkoli lék na předpis, volně prodejný lék, vitamínový přípravek nebo bylinný lék do 14 dnů od screeningu;
  • Jakékoli léky, které mění aktivitu jaterních enzymů, jako jsou barbituráty a rifampicin, byly užívány do 30 dnů před screeningem;
  • P-GP, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 nebo MRP4 inhibitory nebo induktory, jako je azithromycin, pantoprazol nebo třezalka tečkovaná atd., byly užívány do 30 dnů před screeningem;
  • Ženy během období screeningu kojí nebo mají pozitivní výsledky krevního těhotenství;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Část A
Subjekty obdrží GLS4 a RTV v den 1, TAF v den 5-14, GLS4 a RTV a TAF v den 15.
Lék: GLS4
Je to nové dihydropyrimidinové antivirotikum, které narušuje sestavení jádrových granulí HBV.
Lék: RTV
  1. Jsou to inhibitory HIV proteázy indikované v kombinaci s jinými antiretrovirovými činidly k léčbě infekce HIV-1;
  2. Je to inhibitor CYP3A v kombinaci s jiným lékem ke zvýšení expozice u člověka.
Ostatní jména:
  • ritonavir
Lék: TAF
Je to nukleosidový analog inhibitoru reverzní transkriptázy viru hepatitidy B (HBV) a je indikován k léčbě chronické infekce virem hepatitidy B u dospělých s kompenzovaným onemocněním jater.
Ostatní jména:
  • tenofovir alafenamid
EXPERIMENTÁLNÍ: Část B
Subjekty obdrží TAF v den 1, GLS4 a RTV v den 5-14, GLS4 a RTV a TAF v den 15.
Lék: GLS4
Je to nové dihydropyrimidinové antivirotikum, které narušuje sestavení jádrových granulí HBV.
Lék: RTV
  1. Jsou to inhibitory HIV proteázy indikované v kombinaci s jinými antiretrovirovými činidly k léčbě infekce HIV-1;
  2. Je to inhibitor CYP3A v kombinaci s jiným lékem ke zvýšení expozice u člověka.
Ostatní jména:
  • ritonavir
Lék: TAF
Je to nukleosidový analog inhibitoru reverzní transkriptázy viru hepatitidy B (HBV) a je indikován k léčbě chronické infekce virem hepatitidy B u dospělých s kompenzovaným onemocněním jater.
Ostatní jména:
  • tenofovir alafenamid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC
Časové okno: před podáním dávky do 96 hodin po podání
plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
před podáním dávky do 96 hodin po podání
Cmax
Časové okno: před podáním dávky do 96 hodin po podání
maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
před podáním dávky do 96 hodin po podání
Nežádoucí událost
Časové okno: Výchozí stav ke dni 22
Posoudit bezpečnost a snášenlivost terapie.
Výchozí stav ke dni 22

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCD-DGLS4-20-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Klinické studie na GLS4

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit