- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04551261
GLS4/RTV e TAF Interação medicamentosa
20 de maio de 2022 atualizado por: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Um estudo clínico aberto de fase I, de centro único, para avaliar o caráter farmacocinético do GLS4 combinado com RTV ou TAF sozinho ou administração combinada de GLS4 e RTV e TAF em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a interação medicamentosa (DDI), farmacocinética (PK) e tolerabilidade de GLS4/RTV combinado com TAF em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de 2 partes em que cada parte é um estudo aberto em indivíduos adultos saudáveis.
No total, 28 indivíduos serão incluídos no estudo e divididos em 2 partes (Parte A e Parte B), 14 indivíduos em cada parte. Com cada parte, o sujeito receberá o medicamento do estudo de acordo com os períodos de tratamento definidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130000
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres, de qualquer raça, com idade entre 18 e 50 anos, inclusive, na Triagem;
- Índice de massa corporal entre 18,0 e 28,0 kg/m2, inclusive, na Triagem;
- Mulheres com potencial para engravidar e indivíduos do sexo masculino concordam em usar métodos contraceptivos desde a triagem até 6 meses após a última administração.
Critério de exclusão:
- Nos 12 meses anteriores à triagem, observando a importância clínica das seguintes doenças, incluindo, entre outras, doenças gastrointestinais, renais, hepáticas, nervosas, sanguíneas, endócrinas, tumorais, pulmonares, imunes, mentais ou cardio-cerebrovasculares;
- Constituição alérgica (alergias múltiplas a medicamentos e alimentos);
- Uma história de alcoolismo;
- Tomar qualquer medicamento prescrito, medicamento de venda livre, produto vitamínico ou fitoterápico dentro de 14 dias após a triagem;
- Qualquer medicamento que altere a atividade das enzimas hepáticas, como barbitúricos e rifampicina, foi tomado até 30 dias antes da triagem;
- Inibidores ou indutores de P-GP, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 ou MRP4, como azitromicina, pantoprazol ou erva de São João, etc., foram tomados 30 dias antes da triagem;
- Indivíduos do sexo feminino estão amamentando ou têm resultados positivos de gravidez no sangue durante o período de triagem;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Parte A
Os indivíduos receberão GLS4 e RTV no Dia 1, TAF nos Dias 5-14, GLS4 e RTV e TAF no Dia 15.
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É uma nova droga antiviral dihidropirimidina que interfere na montagem do grânulo central do HBV.
Outros nomes:
É um inibidor da transcriptase reversa análogo de nucleosídeo do vírus da hepatite B (HBV) e é indicado para o tratamento da infecção crônica pelo vírus da hepatite B em adultos com doença hepática compensada.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Parte B
Os indivíduos receberão TAF no Dia 1, GLS4 e RTV nos Dias 5-14, GLS4 e RTV e TAF no Dia 15.
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É uma nova droga antiviral dihidropirimidina que interfere na montagem do grânulo central do HBV.
Outros nomes:
É um inibidor da transcriptase reversa análogo de nucleosídeo do vírus da hepatite B (HBV) e é indicado para o tratamento da infecção crônica pelo vírus da hepatite B em adultos com doença hepática compensada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC
Prazo: pré-dose até 96 horas após a administração
|
área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC)
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pré-dose até 96 horas após a administração
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Cmax
Prazo: pré-dose até 96 horas após a administração
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concentração plasmática máxima observada
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pré-dose até 96 horas após a administração
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Acontecimento adverso
Prazo: Linha de base até o dia 22
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Avaliar a segurança e tolerabilidade da terapia.
|
Linha de base até o dia 22
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (REAL)
12 de março de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
12 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
16 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Hepatite B
- Hepatite B Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores de Protease
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Tenofovir
- Ritonavir
Outros números de identificação do estudo
- PCD-DGLS4-20-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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