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GLS4/RTV e TAF Interação medicamentosa

20 de maio de 2022 atualizado por: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Um estudo clínico aberto de fase I, de centro único, para avaliar o caráter farmacocinético do GLS4 combinado com RTV ou TAF sozinho ou administração combinada de GLS4 e RTV e TAF em indivíduos saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar a interação medicamentosa (DDI), farmacocinética (PK) e tolerabilidade de GLS4/RTV combinado com TAF em indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo de 2 partes em que cada parte é um estudo aberto em indivíduos adultos saudáveis.

No total, 28 indivíduos serão incluídos no estudo e divididos em 2 partes (Parte A e Parte B), 14 indivíduos em cada parte. Com cada parte, o sujeito receberá o medicamento do estudo de acordo com os períodos de tratamento definidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • The First Hospital of Jilin University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres, de qualquer raça, com idade entre 18 e 50 anos, inclusive, na Triagem;
  • Índice de massa corporal entre 18,0 e 28,0 kg/m2, inclusive, na Triagem;
  • Mulheres com potencial para engravidar e indivíduos do sexo masculino concordam em usar métodos contraceptivos desde a triagem até 6 meses após a última administração.

Critério de exclusão:

  • Nos 12 meses anteriores à triagem, observando a importância clínica das seguintes doenças, incluindo, entre outras, doenças gastrointestinais, renais, hepáticas, nervosas, sanguíneas, endócrinas, tumorais, pulmonares, imunes, mentais ou cardio-cerebrovasculares;
  • Constituição alérgica (alergias múltiplas a medicamentos e alimentos);
  • Uma história de alcoolismo;
  • Tomar qualquer medicamento prescrito, medicamento de venda livre, produto vitamínico ou fitoterápico dentro de 14 dias após a triagem;
  • Qualquer medicamento que altere a atividade das enzimas hepáticas, como barbitúricos e rifampicina, foi tomado até 30 dias antes da triagem;
  • Inibidores ou indutores de P-GP, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 ou MRP4, como azitromicina, pantoprazol ou erva de São João, etc., foram tomados 30 dias antes da triagem;
  • Indivíduos do sexo feminino estão amamentando ou têm resultados positivos de gravidez no sangue durante o período de triagem;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Parte A
Os indivíduos receberão GLS4 e RTV no Dia 1, TAF nos Dias 5-14, GLS4 e RTV e TAF no Dia 15.
É uma nova droga antiviral dihidropirimidina que interfere na montagem do grânulo central do HBV.
  1. São inibidores da protease do HIV indicados em combinação com outros agentes antirretrovirais para o tratamento da infecção pelo HIV-1;
  2. É um inibidor do CYP3A combinado com outro medicamento para aumentar a exposição em humanos.
Outros nomes:
  • ritonavir
É um inibidor da transcriptase reversa análogo de nucleosídeo do vírus da hepatite B (HBV) e é indicado para o tratamento da infecção crônica pelo vírus da hepatite B em adultos com doença hepática compensada.
Outros nomes:
  • tenofovir alafenamida
EXPERIMENTAL: Parte B
Os indivíduos receberão TAF no Dia 1, GLS4 e RTV nos Dias 5-14, GLS4 e RTV e TAF no Dia 15.
É uma nova droga antiviral dihidropirimidina que interfere na montagem do grânulo central do HBV.
  1. São inibidores da protease do HIV indicados em combinação com outros agentes antirretrovirais para o tratamento da infecção pelo HIV-1;
  2. É um inibidor do CYP3A combinado com outro medicamento para aumentar a exposição em humanos.
Outros nomes:
  • ritonavir
É um inibidor da transcriptase reversa análogo de nucleosídeo do vírus da hepatite B (HBV) e é indicado para o tratamento da infecção crônica pelo vírus da hepatite B em adultos com doença hepática compensada.
Outros nomes:
  • tenofovir alafenamida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC
Prazo: pré-dose até 96 horas após a administração
área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC)
pré-dose até 96 horas após a administração
Cmax
Prazo: pré-dose até 96 horas após a administração
concentração plasmática máxima observada
pré-dose até 96 horas após a administração
Acontecimento adverso
Prazo: Linha de base até o dia 22
Avaliar a segurança e tolerabilidade da terapia.
Linha de base até o dia 22

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

12 de março de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

12 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

16 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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