- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04551261
Взаимодействие GLS4/RTV и TAF с лекарственными средствами
Фаза I, одноцентровое, открытое клиническое исследование для оценки фармакокинетических характеристик GLS4 в сочетании с RTV или TAF отдельно или GLS4 и ритонавира и комбинированного введения TAF у здоровых субъектов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование, состоящее из 2 частей, каждая из которых представляет собой открытое исследование на здоровых взрослых субъектах.
Всего в исследование будет включено 28 субъектов, которые будут разделены на 2 части (часть A и часть B), по 14 субъектов в каждой части. С каждой частью субъект будет получать исследуемый препарат в течение определенных периодов лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130000
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины любой расы в возрасте от 18 до 50 лет включительно на скрининге;
- Индекс массы тела от 18,0 до 28,0 кг/м2 включительно при скрининге;
- Женщины детородного возраста и мужчины согласятся использовать противозачаточные средства с момента скрининга до 6 месяцев после последнего введения.
Критерий исключения:
- В течение 12 месяцев до скрининга, наблюдая клиническую значимость следующих заболеваний, включая, помимо прочего, желудочно-кишечные заболевания, заболевания почек, печени, нервов, крови, эндокринные, опухолевые, легочные, иммунные, психические или сердечно-сосудистые заболевания;
- Аллергическая конституция (множественная лекарственная и пищевая аллергия);
- История алкоголизма;
- Принимать любые отпускаемые по рецепту и без рецепта лекарства, витамины или лекарственные травы в течение 14 дней после скрининга;
- Любые препараты, изменяющие активность ферментов печени, такие как барбитураты и рифампицин, принимались в течение 30 дней до скрининга;
- Ингибиторы или индукторы P-GP, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 или MRP4, такие как азитромицин, пантопразол или трава продырявленного и т. д., принимали в течение 30 дней до скрининга;
- Субъекты женского пола кормят грудью или имеют положительные результаты крови на беременность в течение периода скрининга;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть А
Субъекты получат GLS4 и RTV в День 1, TAF в День 5-14, GLS4 и RTV и TAF в День 15.
|
Это новый дигидропиримидиновый противовирусный препарат, который препятствует сборке ядерной гранулы ВГВ.
Другие имена:
Это ингибитор обратной транскриптазы нуклеозидного аналога вируса гепатита В (HBV), который показан для лечения хронической вирусной инфекции гепатита В у взрослых с компенсированным заболеванием печени.
Другие имена:
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть Б
Субъекты получат TAF в День 1, GLS4 и RTV в День 5-14, GLS4 и RTV и TAF в День 15.
|
Это новый дигидропиримидиновый противовирусный препарат, который препятствует сборке ядерной гранулы ВГВ.
Другие имена:
Это ингибитор обратной транскриптазы нуклеозидного аналога вируса гепатита В (HBV), который показан для лечения хронической вирусной инфекции гепатита В у взрослых с компенсированным заболеванием печени.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
AUC
Временное ограничение: передозировка до 96 часов после приема
|
площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
|
передозировка до 96 часов после приема
|
Cmax
Временное ограничение: передозировка до 96 часов после приема
|
максимальная наблюдаемая концентрация в плазме
|
передозировка до 96 часов после приема
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: Исходный уровень до 22-го дня
|
Оценить безопасность и переносимость терапии.
|
Исходный уровень до 22-го дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Гепатит, хронический
- Гепатит
- Гепатит Б
- Гепатит В, хронический
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы протеазы ВИЧ
- Ингибиторы вирусной протеазы
- Тенофовир
- Ритонавир
Другие идентификационные номера исследования
- PCD-DGLS4-20-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хронический гепатит В
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaЗавершенныйРефрактерный лейкоз B-линии | Рецидивирующий лейкоз B-линии | Рефрактерная лимфома B-линии | Рецидив лимфомы B-линииСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенныйМенингококковая инфекция BАвстралия, Польша, Финляндия, Чехия
-
Canadian Immunization Research NetworkUniversity of British Columbia; University of Calgary; Dalhousie University; Université...ЗавершенныйМенингококковая серогруппа BКанада
-
Public Health EnglandЗавершенныйNeisseria Meningitidis серогруппы BСоединенное Королевство
-
Bukwang PharmaceuticalЗавершенныйПациенты с LC-BКорея, Республика
-
Health Science Center of Xi'an Jiaotong UniversityGuangzhou Women and Children's Medical CenterНеизвестныйИнвазивная стрептококковая инфекция группы BКитай
-
University of OxfordWellcome TrustЗавершенныйStreptococcus Agalactiae (Стрептококк группы B)Кения
-
French Innovative Leukemia OrganisationПрекращеноB-клеточный хронический лимфоцитарный лейкоз (B-CLL)Франция
-
Genzyme, a Sanofi CompanyBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaЗавершенныйB-клеточный хронический лимфоцитарный лейкоз (B-CLL)Соединенное Королевство, Бельгия, Франция, Соединенные Штаты, Чешская Республика, Сербия
-
Nantes University HospitalОтозванCD22+ рецидивирующий/рефрактерный B-ALLФранция
Клинические исследования GLS4
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.ЗавершенныйХронический гепатит ВКитай
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.РекрутингХроническая инфекция ВГВКитай
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.ЗавершенныйХронический гепатит ВКитай