Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Взаимодействие GLS4/RTV и TAF с лекарственными средствами

20 мая 2022 г. обновлено: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Фаза I, одноцентровое, открытое клиническое исследование для оценки фармакокинетических характеристик GLS4 в сочетании с RTV или TAF отдельно или GLS4 и ритонавира и комбинированного введения TAF у здоровых субъектов.

Целью данного исследования является оценка лекарственного взаимодействия (DDI), фармакокинетики (PK) и переносимости GLS4/RTV в сочетании с TAF у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Это исследование, состоящее из 2 частей, каждая из которых представляет собой открытое исследование на здоровых взрослых субъектах.

Всего в исследование будет включено 28 субъектов, которые будут разделены на 2 части (часть A и часть B), по 14 субъектов в каждой части. С каждой частью субъект будет получать исследуемый препарат в течение определенных периодов лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130000
        • The First Hospital of Jilin University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины любой расы в возрасте от 18 до 50 лет включительно на скрининге;
  • Индекс массы тела от 18,0 до 28,0 кг/м2 включительно при скрининге;
  • Женщины детородного возраста и мужчины согласятся использовать противозачаточные средства с момента скрининга до 6 месяцев после последнего введения.

Критерий исключения:

  • В течение 12 месяцев до скрининга, наблюдая клиническую значимость следующих заболеваний, включая, помимо прочего, желудочно-кишечные заболевания, заболевания почек, печени, нервов, крови, эндокринные, опухолевые, легочные, иммунные, психические или сердечно-сосудистые заболевания;
  • Аллергическая конституция (множественная лекарственная и пищевая аллергия);
  • История алкоголизма;
  • Принимать любые отпускаемые по рецепту и без рецепта лекарства, витамины или лекарственные травы в течение 14 дней после скрининга;
  • Любые препараты, изменяющие активность ферментов печени, такие как барбитураты и рифампицин, принимались в течение 30 дней до скрининга;
  • Ингибиторы или индукторы P-GP, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 или MRP4, такие как азитромицин, пантопразол или трава продырявленного и т. д., принимали в течение 30 дней до скрининга;
  • Субъекты женского пола кормят грудью или имеют положительные результаты крови на беременность в течение периода скрининга;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть А
Субъекты получат GLS4 и RTV в День 1, TAF в День 5-14, GLS4 и RTV и TAF в День 15.
Это новый дигидропиримидиновый противовирусный препарат, который препятствует сборке ядерной гранулы ВГВ.
  1. Это ингибиторы протеазы ВИЧ, показанные в сочетании с другими антиретровирусными средствами для лечения инфекции ВИЧ-1;
  2. Это ингибитор CYP3A в сочетании с другим препаратом для увеличения воздействия на человека.
Другие имена:
  • ритонавир
Это ингибитор обратной транскриптазы нуклеозидного аналога вируса гепатита В (HBV), который показан для лечения хронической вирусной инфекции гепатита В у взрослых с компенсированным заболеванием печени.
Другие имена:
  • тенофовир алафенамид
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть Б
Субъекты получат TAF в День 1, GLS4 и RTV в День 5-14, GLS4 и RTV и TAF в День 15.
Это новый дигидропиримидиновый противовирусный препарат, который препятствует сборке ядерной гранулы ВГВ.
  1. Это ингибиторы протеазы ВИЧ, показанные в сочетании с другими антиретровирусными средствами для лечения инфекции ВИЧ-1;
  2. Это ингибитор CYP3A в сочетании с другим препаратом для увеличения воздействия на человека.
Другие имена:
  • ритонавир
Это ингибитор обратной транскриптазы нуклеозидного аналога вируса гепатита В (HBV), который показан для лечения хронической вирусной инфекции гепатита В у взрослых с компенсированным заболеванием печени.
Другие имена:
  • тенофовир алафенамид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC
Временное ограничение: передозировка до 96 часов после приема
площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
передозировка до 96 часов после приема
Cmax
Временное ограничение: передозировка до 96 часов после приема
максимальная наблюдаемая концентрация в плазме
передозировка до 96 часов после приема
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: Исходный уровень до 22-го дня
Оценить безопасность и переносимость терапии.
Исходный уровень до 22-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 января 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 марта 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический гепатит В

Клинические исследования GLS4

Подписаться