Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GLS4/RTV och TAF Läkemedelsinteraktion

20 maj 2022 uppdaterad av: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

En klinisk fas I, öppen etikettstudie med ett centrum, för att utvärdera den farmakokinetiska karaktären hos GLS4 kombinerat med RTV eller TAF Enbart eller GLS4 och RTV och TAF-kombinationsadministration hos friska försökspersoner

Syftet med denna studie är att utvärdera läkemedels-läkemedelsinteraktion (DDI), farmakokinetik (PK) och tolerabilitet av GLS4/RTV kombinerat med TAF hos friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en 2-delad studie där varje del är en öppen studie på friska vuxna försökspersoner.

Totalt 28 ämnen kommer att registreras i studien och delas upp i 2 delar (del A och del B), 14 ämnen i varje del. För varje del kommer försökspersonen att få studieläkemedel per de definierade behandlingsperioderna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • The First Hospital of Jilin University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller kvinnor, oavsett ras, mellan 18 och 50 år, inklusive, vid screening;
  • Body mass index mellan 18,0 och 28,0 kg/m2, inklusive, vid screening;
  • Kvinnor i fertil ålder och manliga försökspersoner kommer att gå med på att använda preventivmedel från screening till 6 månader efter den senaste administreringen.

Exklusions kriterier:

  • Under de 12 månaderna före screening, observation av klinisk betydelse av följande sjukdomar, inklusive men inte begränsat till, gastrointestinala, njure, lever, nerv-, blod-, endokrina-, tumör-, lung-, immun-, mental- eller kardio-cerebrovaskulära sjukdomar;
  • Allergisk konstitution (flera läkemedels- och livsmedelsallergier);
  • En historia av alkoholism;
  • Ta alla receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, vitaminprodukter eller örtmediciner inom 14 dagar efter screening;
  • Alla läkemedel som förändrar leverenzymaktiviteten, såsom barbiturater och Rifampicin, togs inom 30 dagar före screening;
  • P-GP-, BCRP-, OATP1B1-, OATP1B3-, OAT1-, OAT3- eller MRP4-hämmare eller inducerare, såsom azitromycin, pantoprazol eller St. John's herb, etc., togs inom 30 dagar före screening;
  • Kvinnliga försökspersoner ammar eller har positiva blodgraviditetsresultat under screeningsperioden;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Del A
Försökspersoner kommer att få GLS4 och RTV på dag 1, TAF på dag 5-14, GLS4 och RTV och TAF på dag 15.
Det är ett nytt dihydropyrimidin antiviralt läkemedel som stör sammansättningen av HBV-kärngranulat.
  1. Det är HIV-proteashämmare indikerade i kombination med andra antiretrovirala medel för behandling av HIV-1-infektion;
  2. Det är en CYP3A-hämmare i kombination med andra läkemedel för att öka exponeringen hos människor.
Andra namn:
  • ritonavir
Det är en hepatit B-virus (HBV) nukleosidanalog omvänt transkriptashämmare och är indicerat för behandling av kronisk hepatit B-virusinfektion hos vuxna med kompenserad leversjukdom.
Andra namn:
  • tenofoviralafenamid
EXPERIMENTELL: Del B
Försökspersoner kommer att få TAF på dag 1, GLS4 och RTV på dag 5-14, GLS4 och RTV och TAF på dag 15.
Det är ett nytt dihydropyrimidin antiviralt läkemedel som stör sammansättningen av HBV-kärngranulat.
  1. Det är HIV-proteashämmare indikerade i kombination med andra antiretrovirala medel för behandling av HIV-1-infektion;
  2. Det är en CYP3A-hämmare i kombination med andra läkemedel för att öka exponeringen hos människor.
Andra namn:
  • ritonavir
Det är en hepatit B-virus (HBV) nukleosidanalog omvänt transkriptashämmare och är indicerat för behandling av kronisk hepatit B-virusinfektion hos vuxna med kompenserad leversjukdom.
Andra namn:
  • tenofoviralafenamid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC
Tidsram: fördosering till 96 timmar efter dosering
area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC)
fördosering till 96 timmar efter dosering
Cmax
Tidsram: fördosering till 96 timmar efter dosering
maximal observerad plasmakoncentration
fördosering till 96 timmar efter dosering
Biverkning
Tidsram: Baslinje till dag 22
Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av behandlingen.
Baslinje till dag 22

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 januari 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

12 mars 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

12 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2020

Första postat (FAKTISK)

16 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera