- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04551261
GLS4/RTV och TAF Läkemedelsinteraktion
20 maj 2022 uppdaterad av: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
En klinisk fas I, öppen etikettstudie med ett centrum, för att utvärdera den farmakokinetiska karaktären hos GLS4 kombinerat med RTV eller TAF Enbart eller GLS4 och RTV och TAF-kombinationsadministration hos friska försökspersoner
Syftet med denna studie är att utvärdera läkemedels-läkemedelsinteraktion (DDI), farmakokinetik (PK) och tolerabilitet av GLS4/RTV kombinerat med TAF hos friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en 2-delad studie där varje del är en öppen studie på friska vuxna försökspersoner.
Totalt 28 ämnen kommer att registreras i studien och delas upp i 2 delar (del A och del B), 14 ämnen i varje del. För varje del kommer försökspersonen att få studieläkemedel per de definierade behandlingsperioderna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor, oavsett ras, mellan 18 och 50 år, inklusive, vid screening;
- Body mass index mellan 18,0 och 28,0 kg/m2, inklusive, vid screening;
- Kvinnor i fertil ålder och manliga försökspersoner kommer att gå med på att använda preventivmedel från screening till 6 månader efter den senaste administreringen.
Exklusions kriterier:
- Under de 12 månaderna före screening, observation av klinisk betydelse av följande sjukdomar, inklusive men inte begränsat till, gastrointestinala, njure, lever, nerv-, blod-, endokrina-, tumör-, lung-, immun-, mental- eller kardio-cerebrovaskulära sjukdomar;
- Allergisk konstitution (flera läkemedels- och livsmedelsallergier);
- En historia av alkoholism;
- Ta alla receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, vitaminprodukter eller örtmediciner inom 14 dagar efter screening;
- Alla läkemedel som förändrar leverenzymaktiviteten, såsom barbiturater och Rifampicin, togs inom 30 dagar före screening;
- P-GP-, BCRP-, OATP1B1-, OATP1B3-, OAT1-, OAT3- eller MRP4-hämmare eller inducerare, såsom azitromycin, pantoprazol eller St. John's herb, etc., togs inom 30 dagar före screening;
- Kvinnliga försökspersoner ammar eller har positiva blodgraviditetsresultat under screeningsperioden;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Del A
Försökspersoner kommer att få GLS4 och RTV på dag 1, TAF på dag 5-14, GLS4 och RTV och TAF på dag 15.
|
Det är ett nytt dihydropyrimidin antiviralt läkemedel som stör sammansättningen av HBV-kärngranulat.
Andra namn:
Det är en hepatit B-virus (HBV) nukleosidanalog omvänt transkriptashämmare och är indicerat för behandling av kronisk hepatit B-virusinfektion hos vuxna med kompenserad leversjukdom.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Del B
Försökspersoner kommer att få TAF på dag 1, GLS4 och RTV på dag 5-14, GLS4 och RTV och TAF på dag 15.
|
Det är ett nytt dihydropyrimidin antiviralt läkemedel som stör sammansättningen av HBV-kärngranulat.
Andra namn:
Det är en hepatit B-virus (HBV) nukleosidanalog omvänt transkriptashämmare och är indicerat för behandling av kronisk hepatit B-virusinfektion hos vuxna med kompenserad leversjukdom.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC
Tidsram: fördosering till 96 timmar efter dosering
|
area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC)
|
fördosering till 96 timmar efter dosering
|
|
Cmax
Tidsram: fördosering till 96 timmar efter dosering
|
maximal observerad plasmakoncentration
|
fördosering till 96 timmar efter dosering
|
|
Biverkning
Tidsram: Baslinje till dag 22
|
Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av behandlingen.
|
Baslinje till dag 22
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
10 januari 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
12 mars 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
12 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2020
Första postat (FAKTISK)
16 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
26 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Hepadnaviridae-infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Hepatit, kronisk
- Hepatit
- Hepatit B
- Hepatit B, kronisk
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Omvända transkriptashämmare
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Proteashämmare
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- HIV-proteashämmare
- Virala proteashämmare
- Tenofovir
- Ritonavir
Andra studie-ID-nummer
- PCD-DGLS4-20-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .