- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04551261
GLS4/RTV y TAF Interacción fármaco-fármaco
20 de mayo de 2022 actualizado por: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Un estudio clínico de fase I, de etiqueta abierta, de un solo centro, para evaluar el carácter farmacocinético de GLS4 combinado con RTV o TAF solos o la administración combinada de GLS4 y RTV y TAF en sujetos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la interacción fármaco-fármaco (DDI), la farmacocinética (PK) y la tolerabilidad de GLS4/RTV combinado con TAF en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de 2 partes y cada parte es un estudio abierto en sujetos adultos sanos.
Un total de 28 sujetos se inscribirán en el estudio y se dividirán en 2 partes (Parte A y Parte B), 14 sujetos en cada parte. Con cada parte, el sujeto recibirá el fármaco del estudio según los períodos de tratamiento definidos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
- The First Hospital of Jilin University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres, de cualquier raza, entre 18 y 50 años de edad, inclusive, en la Selección;
- Índice de masa corporal entre 18,0 y 28,0 kg/m2, inclusive, en la Selección;
- Las mujeres en edad fértil y los sujetos masculinos aceptarán usar anticonceptivos desde la selección hasta los 6 meses posteriores a la última administración.
Criterio de exclusión:
- En los 12 meses anteriores a la selección, observar la importancia clínica de las siguientes enfermedades, incluidas, entre otras, enfermedades gastrointestinales, renales, hepáticas, nerviosas, sanguíneas, endocrinas, tumorales, pulmonares, inmunitarias, mentales o cardio-cerebrovasculares;
- Constitución alérgica (alergias múltiples a medicamentos y alimentos);
- Una historia de alcoholismo;
- Tomar cualquier medicamento recetado, medicamento de venta libre, producto vitamínico o medicamento a base de hierbas dentro de los 14 días posteriores a la evaluación;
- Cualquier medicamento que cambie la actividad de las enzimas hepáticas, como los barbitúricos y la rifampicina, se tomó dentro de los 30 días anteriores a la selección;
- Se tomaron inhibidores o inductores de P-GP, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 o MRP4, como azitromicina, pantoprazol o hierba de San Juan, etc., dentro de los 30 días anteriores a la selección;
- Las mujeres están amamantando o tienen resultados positivos de embarazo en sangre durante el período de selección;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Parte A
Los sujetos recibirán GLS4 y RTV el día 1, TAF los días 5 a 14, GLS4 y RTV y TAF el día 15.
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Es un nuevo fármaco antiviral de dihidropirimidina que interfiere en el ensamblaje del gránulo central del VHB.
Otros nombres:
Es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósido del virus de la hepatitis B (VHB) y está indicado para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis B en adultos con enfermedad hepática compensada.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Parte B
Los sujetos recibirán TAF el día 1, GLS4 y RTV los días 5 a 14, GLS4 y RTV y TAF el día 15.
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Es un nuevo fármaco antiviral de dihidropirimidina que interfiere en el ensamblaje del gránulo central del VHB.
Otros nombres:
Es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósido del virus de la hepatitis B (VHB) y está indicado para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis B en adultos con enfermedad hepática compensada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ABC
Periodo de tiempo: predosis a 96 horas después de la dosificación
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área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC)
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predosis a 96 horas después de la dosificación
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Cmáx
Periodo de tiempo: predosis a 96 horas después de la dosificación
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concentración plasmática máxima observada
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predosis a 96 horas después de la dosificación
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Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: Línea de base al día 22
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la terapia.
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Línea de base al día 22
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de enero de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
12 de marzo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
12 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Hepatitis B
- Hepatitis B Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Tenofovir
- Ritonavir
Otros números de identificación del estudio
- PCD-DGLS4-20-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .