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Wechselwirkungen zwischen GLS4/RTV und TAF

20. Mai 2022 aktualisiert von: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Eine monozentrische, offene klinische Studie der Phase I zur Bewertung des pharmakokinetischen Charakters von GLS4 in Kombination mit RTV oder TAF allein oder GLS4 und RTV und TAF Kombinationsverabreichung bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Arzneimittelwechselwirkung (DDI), der Pharmakokinetik (PK) und der Verträglichkeit von GLS4/RTV in Kombination mit TAF bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweiteilige Studie, wobei jeder Teil eine Open-Label-Studie an gesunden erwachsenen Probanden ist.

Insgesamt 28 Probanden werden in die Studie eingeschrieben und in 2 Teile (Teil A und Teil B) unterteilt, 14 Probanden in jedem Teil. Mit jedem Teil erhält der Proband das Studienmedikament für die definierten Behandlungsperioden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • The First Hospital of Jilin University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen jeglicher Rasse zwischen 18 und 50 Jahren einschließlich beim Screening;
  • Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 28,0 kg/m2, einschließlich, beim Screening;
  • Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Probanden stimmen zu, vom Screening bis 6 Monate nach der letzten Verabreichung Verhütungsmittel anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • In den 12 Monaten vor dem Screening Beobachtung der klinischen Bedeutung der folgenden Krankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Magen-Darm-, Nieren-, Leber-, Nerven-, Blut-, endokrine, Tumor-, Lungen-, Immun-, Geistes- oder kardio-zerebrovaskuläre Erkrankungen;
  • Allergische Konstitution (multiple Arzneimittel- und Lebensmittelallergien);
  • Eine Geschichte des Alkoholismus;
  • Nehmen Sie innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente, Vitaminprodukte oder pflanzliche Arzneimittel ein;
  • Alle Medikamente, die die Leberenzymaktivität verändern, wie Barbiturate und Rifampicin, wurden innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening eingenommen;
  • P-GP-, BCRP-, OATP1B1-, OATP1B3-, OAT1-, OAT3- oder MRP4-Inhibitoren oder -Induktoren wie Azithromycin, Pantoprazol oder Johanniskraut usw. wurden innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening eingenommen;
  • Weibliche Probanden stillen oder haben während des Screening-Zeitraums positive Blutschwangerschaftsergebnisse;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Teil A
Die Probanden erhalten GLS4 und RTV an Tag 1, TAF an Tag 5-14, GLS4 und RTV und TAF an Tag 15.
Arzneimittel: GLS4
Es ist ein neues antivirales Dihydropyrimidin-Medikament, das den Zusammenbau von HBV-Kernkörnern stört.
Arzneimittel: RTV
  1. Es ist ein HIV-Proteasehemmer, der in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen zur Behandlung einer HIV-1-Infektion angezeigt ist;
  2. Es ist ein CYP3A-Hemmer in Kombination mit anderen Arzneimitteln, um die Exposition beim Menschen zu erhöhen.
Andere Namen:
  • Ritonavir
Arzneimittel: TAF
Es ist ein nukleosidanaloger Reverse-Transkriptase-Hemmer des Hepatitis-B-Virus (HBV) und ist für die Behandlung einer chronischen Hepatitis-B-Virusinfektion bei Erwachsenen mit kompensierter Lebererkrankung indiziert.
Andere Namen:
  • Tenofoviralafenamid
EXPERIMENTAL: Teil B
Die Probanden erhalten TAF an Tag 1, GLS4 und RTV an Tag 5-14, GLS4 und RTV und TAF an Tag 15.
Arzneimittel: GLS4
Es ist ein neues antivirales Dihydropyrimidin-Medikament, das den Zusammenbau von HBV-Kernkörnern stört.
Arzneimittel: RTV
  1. Es ist ein HIV-Proteasehemmer, der in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen zur Behandlung einer HIV-1-Infektion angezeigt ist;
  2. Es ist ein CYP3A-Hemmer in Kombination mit anderen Arzneimitteln, um die Exposition beim Menschen zu erhöhen.
Andere Namen:
  • Ritonavir
Arzneimittel: TAF
Es ist ein nukleosidanaloger Reverse-Transkriptase-Hemmer des Hepatitis-B-Virus (HBV) und ist für die Behandlung einer chronischen Hepatitis-B-Virusinfektion bei Erwachsenen mit kompensierter Lebererkrankung indiziert.
Andere Namen:
  • Tenofoviralafenamid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC
Zeitfenster: Vordosierung bis 96 Stunden nach der Dosierung
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Vordosierung bis 96 Stunden nach der Dosierung
Cmax
Zeitfenster: Vordosierung bis 96 Stunden nach der Dosierung
maximal beobachtete Plasmakonzentration
Vordosierung bis 96 Stunden nach der Dosierung
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Baseline bis Tag 22
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit der Therapie.
Baseline bis Tag 22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCD-DGLS4-20-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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