GLS4/RTV ja TAF:n huumeiden välinen vuorovaikutus
perjantai 20. toukokuuta 2022 päivittänyt: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Vaihe I, yhden keskuksen avoin kliininen tutkimus GLS4:n farmakokineettisen luonteen arvioimiseksi yhdessä RTV:n tai TAF:n kanssa tai GLS4:n ja RTV:n ja TAF:n yhdistelmähoidon kanssa terveillä koehenkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lääkeaineiden välistä vuorovaikutusta (DDI), farmakokinetiikkaa (PK) ja GLS4/RTV:n siedettävyyttä yhdessä TAF:n kanssa terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 2-osainen tutkimus, jossa jokainen osa on avoin tutkimus terveillä aikuisilla.
Tutkimukseen otetaan yhteensä 28 koehenkilöä ja ne jaetaan kahteen osaan (osa A ja osa B), kussakin osassa 14 kohdetta. Jokaisen osan yhteydessä koehenkilö saa tutkimuslääkettä määritettyjen hoitojaksojen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130000
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, mistä tahansa rodusta, 18–50-vuotiaat mukaan lukien, seulonnassa;
- painoindeksi välillä 18,0 - 28,0 kg/m2 seulonnan aikana;
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miespuoliset koehenkilöt suostuvat käyttämään ehkäisyä seulonnasta 6 kuukauden ajan viimeisen annon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana seuraavien sairauksien kliinisen merkityksen havainnointi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, hermoston, veren, endokriinisen, kasvaimen, keuhkojen, immuuni-, mielenterveyden tai sydän-aivoverisuonitaudit;
- Allerginen rakenne (useita lääke- ja ruoka-allergioita);
- Alkoholismin historia;
- Ota kaikki reseptilääkkeet, käsikauppalääkkeet, vitamiinivalmisteet tai kasviperäiset lääkkeet 14 päivän kuluessa seulonnasta;
- Kaikki lääkkeet, jotka muuttavat maksaentsyymiaktiivisuutta, kuten barbituraatit ja rifampisiini, otettiin 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
- P-GP-, BCRP-, OATP1B1-, OATP1B3-, OAT1-, OAT3- tai MRP4-estäjät tai induktorit, kuten atsitromysiini, pantopratsoli tai mäkiruoho, jne., otettiin 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
- Naishenkilöt imettävät tai heillä on positiiviset veriraskaustulokset seulontajakson aikana;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Osa A
Koehenkilöt saavat GLS4:n ja RTV:n päivänä 1, TAF:n päivänä 5-14, GLS4:n ja RTV:n ja TAF:n päivänä 15.
|
Se on uusi antiviraalinen dihydropyrimidiinilääke, joka häiritsee HBV-ydinrakeiden muodostumista.
Muut nimet:
Se on hepatiitti B -viruksen (HBV) nukleosidianaloginen käänteiskopioijaentsyymin estäjä, ja se on tarkoitettu kroonisen hepatiitti B -virusinfektion hoitoon aikuisilla, joilla on kompensoitunut maksasairaus.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Osa B
Koehenkilöt saavat TAF:n päivänä 1, GLS4:n ja RTV:n päivänä 5-14, GLS4:n sekä RTV:n ja TAF:n päivänä 15.
|
Se on uusi antiviraalinen dihydropyrimidiinilääke, joka häiritsee HBV-ydinrakeiden muodostumista.
Muut nimet:
Se on hepatiitti B -viruksen (HBV) nukleosidianaloginen käänteiskopioijaentsyymin estäjä, ja se on tarkoitettu kroonisen hepatiitti B -virusinfektion hoitoon aikuisilla, joilla on kompensoitunut maksasairaus.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC
Aikaikkuna: ennen annostusta 96 tuntiin annostelun jälkeen
|
plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC)
|
ennen annostusta 96 tuntiin annostelun jälkeen
|
|
Cmax
Aikaikkuna: ennen annostusta 96 tuntiin annostuksen jälkeen
|
suurin havaittu plasmapitoisuus
|
ennen annostusta 96 tuntiin annostuksen jälkeen
|
|
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 22
|
Arvioida hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä.
|
Lähtötilanne päivään 22
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 10. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 26. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- B-hepatiitti
- Hepatiitti B, krooninen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Proteaasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Tenofoviiri
- Ritonaviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCD-DGLS4-20-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .